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Combinazione di chemioterapia, trapianto di cellule staminali autologhe e/o radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con retinoblastoma extraoculare

3 gennaio 2025 aggiornato da: Children's Oncology Group

Una prova di terapia multimodale intensiva per il retinoblastoma extraoculare

Questo studio di fase III sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della chemioterapia combinata insieme al trapianto autologo di cellule staminali e/o alla radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con retinoblastoma extraoculare. Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali autologhe arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. Dopo il trattamento, le cellule staminali vengono raccolte dal sangue e/o dal midollo osseo del paziente e conservate. Viene somministrata più chemioterapia per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di radioterapia dopo chemioterapia combinata e/o trapianto di cellule staminali autologhe può uccidere eventuali cellule tumorali residue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Stimare la proporzione di 3 gruppi di pazienti con retinoblastoma extraoculare (stadio 2 e 3: malattia extraoculare regionale; stadio 4a: malattia metastatica disseminata che non coinvolge il sistema nervoso centrale [SNC]; o stadio 4b: pazienti con SNC malattia) che raggiungono la sopravvivenza libera da eventi a lungo termine dopo il trattamento con una terapia multimodale aggressiva rispetto ai controlli storici.

II. Per stimare il tasso di risposta alla fase di induzione del regime. III. Valutare le tossicità associate a questo regime.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono vincristina per via endovenosa (IV) nei giorni 0, 7 e 14, cisplatino IV per 6 ore il giorno 0, ciclofosfamide IV per 1 ora ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1 e 2 e filgrastim (G- CSF) per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 3 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti con malattia in stadio 2 o 3 che hanno almeno una risposta parziale procedono alla radioterapia. I pazienti con malattia in stadio 4a o 4b che hanno almeno una risposta parziale procedono alla chemioterapia di consolidamento ad alte dosi e all'infusione di cellule staminali autologhe.

RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI (solo malattia in stadio 4a o 4b): le cellule staminali del sangue periferico (preferibilmente) o le cellule del midollo osseo vengono raccolte dopo almeno 1 ciclo di chemioterapia di induzione.

CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO AD ALTE DOSE (solo malattia in stadio 4a o 4b): i pazienti ricevono carboplatino IV per 4 ore nei giorni da -8 a -6 e tiotepa IV per 3 ore ed etoposide IV per 3 ore nei giorni da -5 a -3.

INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI AUTOLOGHE (solo malattia in stadio 4a o 4b): i pazienti vengono sottoposti a infusione di cellule staminali autologhe il giorno 0. I pazienti ricevono quindi filgrastim per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

RADIOTERAPIA: i pazienti con malattia in stadio 2 o 3 (interessamento orbitale e/o regionale) vengono sottoposti a radioterapia nei siti inizialmente interessati a partire da 42 giorni dopo l'inizio del corso 4 della chemioterapia di induzione. I pazienti con malattia in stadio 4a o 4b vengono sottoposti a radioterapia nei siti inizialmente coinvolti in base alla risposta che inizia circa 42 giorni dopo l'infusione di cellule staminali autologhe. I pazienti con malattia in stadio 4a che ottengono una risposta completa alla chemioterapia di induzione o con meno di 5 mm di tumore residuo al momento dell'irradiazione pianificata, o i pazienti con malattia in stadio 4b che ottengono una risposta completa alla chemioterapia di induzione non devono essere sottoposti a radioterapia.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno per 9 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAL
        • Hospital de Pediatria Juan P Garrahan
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Egitto
    • Cairo
      • El Saida Zenab, Cairo, Egitto, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una verifica istologica o citologica del retinoblastoma extraoculare; la malattia extraoculare comprende la malattia orbitale, il coinvolgimento del nervo ottico al margine chirurgico, la malattia linfonodale regionale e/o la malattia metastatica a distanza conclamata (in siti come ossa, midollo osseo, fegato e/o sistema nervoso centrale); saranno inclusi in questo protocollo anche i pazienti con retinoblastoma trilaterale

    • I pazienti con una lesione del sistema nervoso centrale coerente con la malattia trilaterale o allo stadio 4b possono essere arruolati senza conferma del tessuto se (1) è presente una malattia leptomeningea inequivocabile alla risonanza magnetica (MRI) del cervello o della colonna vertebrale e/o (2) il tumore primario è almeno 2 cm di diametro, prevalentemente solido, e mostra miglioramento nelle immagini post-gadolinio; tuttavia, anche in questi casi la chirurgia dovrebbe essere presa in seria considerazione
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il retinoblastoma extraoculare può essere stata somministrata prima di entrare in questo studio; è consentito un trattamento precedente (chemioterapia e/o radioterapia) per il retinoblastoma intraoculare

  • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 750/uL

    • Se l'ANC e/o la conta piastrinica non sono adeguate, ma a causa di una malattia metastatica del midollo osseo, questi criteri non saranno rispettati

  • Conta piastrinica >= 75.000/uL (indipendente dalla trasfusione)

    • Se l'ANC e/o la conta piastrinica non sono adeguate, ma a causa di una malattia metastatica del midollo osseo, questi criteri non saranno rispettati

  • Clearance della creatinina OPPURE velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi di età)
    • 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno di età)
    • 0,6 mg/dL (da 1 anno a < 2 anni di età)
    • 0,8 mg/dL (da 2 anni a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 anni a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 anni a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 anni a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (>= 16 anni)
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti gli studi istituzionali, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, radioterapia, LM autologa)

INDUZIONE: I pazienti ricevono vincristina IV; cisplatino IV; ciclofosfamide IV; e G-CSF SC a partire dal giorno 3 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

CONSOLIDAMENTO (solo malattia in stadio 4a o 4b): i pazienti ricevono carboplatino IV; tiotepa IV; ed etoposide IV.

INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI AUTOLOGHE (solo malattia in stadio 4a o 4b): i pazienti vengono sottoposti a infusione di cellule staminali autologhe il giorno 0 e ricevono G-CSF SC a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

RADIOTERAPIA: i pazienti con malattia in stadio 2 o 3 (interessamento orbitale e/o regionale) vengono sottoposti a radioterapia nei siti inizialmente interessati a partire da 42 giorni dopo l'inizio del corso 4 della chemioterapia di induzione. I pazienti con malattia in stadio 4a o 4b vengono sottoposti a radioterapia nei siti inizialmente coinvolti in base alla risposta che inizia circa 42 giorni dopo l'infusione di cellule staminali autologhe.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoammide
  • SH105
  • SH-105
  • Tepiluto
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Trapianto autologo di midollo osseo
Sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo
Altri nomi:
  • ABMT
  • Trapianto autologo di sangue e midollo
  • Trapianto autologo di midollo osseo
  • Trapianto Autologo Di Midollo
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali
  • AHSCT
  • Autologo
  • Trapianto autologo di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali, autologo
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico trattate in vitro
Sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo
Altri nomi:
  • trapianto di PBPC trattato in vitro
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico trattate in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 1 anno
La probabilità di sopravvivere ai pazienti che non hanno manifestato eventi a 1 anno dall'arruolamento. Un evento è definito come recidiva, secondo tumore maligno o morte per qualsiasi causa.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla fase di induzione del regime
Lasso di tempo: 12 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose
Questo studio ha utilizzato una versione modificata dei criteri internazionali per la risposta al neuroblastoma. Il tasso di risposta alla fase di induzione del regime e un corrispondente intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati per tutti gli strati combinati.
12 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Le tossicità di grado 3 e superiore saranno riassunte in modo descrittivo.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ira J Dunkel, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARET0321 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00421 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARET0321
  • CDR0000573987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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