Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, autologiczny przeszczep komórek macierzystych i/lub radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z zewnątrzgałkowym siatkówczakiem

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Próba intensywnej wielomodalnej terapii siatkówczaka pozagałkowego

To badanie fazy III ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności chemioterapii skojarzonej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych i/lub radioterapią w leczeniu młodych pacjentów z zewnątrzgałkowym siatkówczakiem. Podanie chemioterapii przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Po leczeniu komórki macierzyste są pobierane z krwi i/lub szpiku kostnego pacjenta i przechowywane. Podaje się więcej chemioterapii w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii po chemioterapii skojarzonej i/lub autologicznym przeszczepie komórek macierzystych może zabić pozostałe komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Oszacowanie odsetka 3 grup pacjentów z siatkówczakiem zewnątrzgałkowym (stadium 2 i 3: regionalna choroba zewnątrzgałkowa; stadium 4a: rozsiana choroba przerzutowa niezajmująca ośrodkowego układu nerwowego [OUN]; lub stadium 4b: pacjenci z OUN choroby), którzy osiągają długoterminowe przeżycie wolne od zdarzeń po leczeniu agresywną terapią multimodalną w porównaniu z historycznymi kontrolami.

II. Aby oszacować odsetek odpowiedzi na fazę indukcji schematu. III. Aby ocenić toksyczność związaną z tym schematem.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie (IV) w dniach 0, 7 i 14, cisplatynę IV przez 6 godzin w dniu 0, cyklofosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 oraz filgrastym (G- CSF) podskórnie (SC) rozpoczynając w dniu 3 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej chorzy w 2. lub 3. stopniu zaawansowania choroby, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź, kierowani są do radioterapii. Pacjenci z chorobą w stadium 4a lub 4b, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź, przechodzą do chemioterapii konsolidacyjnej w dużych dawkach i wlewu autologicznych komórek macierzystych.

POBIERANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH (tylko choroba w stadium 4a lub 4b): Komórki macierzyste krwi obwodowej (preferowane) lub komórki szpiku kostnego są pobierane po co najmniej 1 cyklu chemioterapii indukcyjnej.

CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA WYSOKIMI DAWKAMI (tylko choroba w stadium 4a lub 4b): Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniach od -8 do -6 i tiotepę dożylnie przez 3 godziny oraz etopozyd dożylnie przez 3 godziny w dniach od -5 do -3.

INFUZJA AUTOLOGICZNYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH (tylko choroba w stadium 4a lub 4b): W dniu 0 pacjenci przechodzą autologiczną infuzję komórek macierzystych. Następnie pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie (sc.) rozpoczynając od dnia 1. i kontynuując do powrotu morfologii krwi.

RADIOTERAPIA: Pacjenci z chorobą w stadium 2 lub 3 (zajęcie oczodołu i/lub regionu) poddawani są radioterapii miejsc, które początkowo były zajęte, rozpoczynając w ciągu 42 dni po rozpoczęciu 4. kursu chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci z chorobą w stadium 4a lub 4b są poddawani radioterapii do miejsc początkowo zajętych na podstawie odpowiedzi rozpoczynającej się około 42 dni po infuzji autologicznych komórek macierzystych. Chorzy w stadium 4a, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na chemioterapię indukcyjną lub z resztką guza mniejszą niż 5 mm w czasie planowanego napromieniania, lub chorzy w stadium 4b, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na chemioterapię indukcyjną, nie są poddawani radioterapii.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku przez 9 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1245AAL
        • Hospital de Pediatria Juan P Garrahan
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Egipt
    • Cairo
      • El Saida Zenab, Cairo, Egipt, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczną lub cytologiczną weryfikację siatkówczaka pozagałkowego; choroba pozagałkowa obejmuje chorobę oczodołu, zajęcie nerwu wzrokowego na marginesie chirurgicznym, regionalną chorobę węzłów chłonnych i/lub jawną chorobę z przerzutami odległymi (w miejscach takich jak kość, szpik kostny, wątroba i/lub ośrodkowy układ nerwowy); pacjenci z siatkówczakiem trójstronnym również zostaną objęci tym protokołem

    • Pacjenci ze zmianą w OUN odpowiadającą chorobie trójstronnej lub w stadium 4b mogą zostać włączeni do badania bez potwierdzenia tkankowego, jeśli (1) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub kręgosłupa wykazano jednoznaczną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych i/lub (2) guz pierwotny jest co najmniej 2 cm średnicy, przeważnie lity i wykazuje wzmocnienie na obrazach post-gadolinu; jednak nawet w takich przypadkach należy poważnie rozważyć operację
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat
  • Żadna wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia siatkówczaka zewnątrzgałkowego nie mogła zostać podana przed włączeniem do tego badania; dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie (chemioterapia i/lub radioterapia) siatkówczaka wewnątrzgałkowego

  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 750/ul

    • Jeśli ANC i/lub liczba płytek krwi nie są odpowiednie, ale z powodu choroby przerzutowej do szpiku kostnego, kryteria te zostaną uchylone

  • Liczba płytek krwi >= 75 000/uL (niezależna od transfuzji)

    • Jeśli ANC i/lub liczba płytek krwi nie są odpowiednie, ale z powodu choroby przerzutowej do szpiku kostnego, kryteria te zostaną uchylone

  • Klirens kreatyniny LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 0,4 mg/dl (w wieku od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • 0,5 mg/dl (6 miesięcy do < 1 roku życia)
    • 0,6 mg/dl (w wieku od 1 roku do < 2 lat)
    • 0,8 mg/dl (od 2 lat do < 6 lat)
    • 1,0 mg/dl (od 6 lat do < 10 lat)
    • 1,2 mg/dl (w wieku od 10 do < 13 lat)
    • 1,5 mg/dL (mężczyzna) lub 1,4 mg/dL (kobieta) (od 13 lat do < 16 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (>= 16 lat)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie badania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, radioterapia, autologiczny SCI)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV; cisplatyna IV; cyklofosfamid IV; i G-CSF SC począwszy od dnia 3 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

KONSOLIDACJA (tylko choroba w stadium 4a lub 4b): Pacjenci otrzymują karboplatynę IV; tiotepa IV; i etopozyd IV.

INFUZJA AUTOLOGICZNYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH (tylko choroba w stadium 4a lub 4b): Pacjenci poddawani są autologicznej infuzji komórek macierzystych w dniu 0 i otrzymują G-CSF sc. począwszy od dnia 1 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.

RADIOTERAPIA: Pacjenci z chorobą w stadium 2 lub 3 (zajęcie oczodołu i/lub regionu) poddawani są radioterapii miejsc, które początkowo były zajęte, rozpoczynając w ciągu 42 dni po rozpoczęciu 4. kursu chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci z chorobą w stadium 4a lub 4b są poddawani radioterapii do miejsc początkowo zajętych na podstawie odpowiedzi rozpoczynającej się około 42 dni po infuzji autologicznych komórek macierzystych.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Tiotepa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioylidynetrizazyrydyna
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietylenotiofosforamid
  • Tespamina
  • Tio-tepa
  • Tiofosfamid
  • Tiofozyl
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tyfosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Tiofosforamid trietylenu
  • Trietylenotiofosforamid
  • Siarczek tris(1-azyrydynylo)fosfiny
  • WR 45312
  • Tiofosfoamid
  • SZ 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepylut
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
Poddaj się przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • ABMT
  • Autologiczne przeszczepy krwi i szpiku
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
  • Autologiczny przeszczep szpiku
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej leczonych metodą in vitro
Poddaj się przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • przeszczep PBPC leczony in vitro
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej leczonych in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów, którzy nie doświadczyli zdarzeń po roku od włączenia. Zdarzenie definiuje się jako nawrót choroby, drugi nowotwór złośliwy lub zgon z dowolnej przyczyny.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na fazę indukcji schematu
Ramy czasowe: 12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki
W badaniu tym wykorzystano zmodyfikowaną wersję międzynarodowych kryteriów odpowiedzi nerwiaka niedojrzałego. Wskaźnik odpowiedzi na fazę indukcji schematu i odpowiadający mu 95% przedział ufności zostanie obliczony dla wszystkich połączonych warstw.
12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie oceny wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Toksyczność stopnia 3 i wyższych zostanie podsumowana opisowo.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ira J Dunkel, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARET0321 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00421 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARET0321
  • CDR0000573987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj