고관절 전치환술과 반치환술의 2차 시술에 대한 고관절 전치환술과 성인 전위 골절 환자의 삶의 질 비교 (HEALTH)
고관절 전치환술 대 반치환술의 대안을 사용한 고관절 골절 평가: 대퇴 경부 전위 대퇴골 경부 골절 환자의 2차 시술 및 삶의 질에 대한 고관절 전치환술과 반치환술을 비교한 다기관 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
대퇴골 경부 골절이라고 하는 고관절 골절의 한 유형은 대퇴골두가 주축에 연결되는 대퇴골의 좁은 부분이 부러지는 것과 관련이 있습니다. 파손은 골절 부위에서 거의 분리되지 않는 변위되지 않거나 상당한 분리가 있는 변위일 수 있습니다. 변위 골절의 경우 외과의는 일반적으로 내부 고정과 고관절 치환술이라고도 하는 고관절 치환술 중에서 선택합니다.
고관절 치환술을 받는 환자는 고관절 전치환술 또는 반치환술을 받을 수 있습니다. 환자에게 가장 적합한 수술 방법은 알려져 있지 않습니다. 고관절 전치환술 옹호자들은 환자의 기능과 삶의 질이 더 좋아졌다고 주장합니다. 한편, 대부분의 정형외과 의사를 포함하는 반-관절성형술 옹호자들은 탈구 및 심부정맥 혈전증의 감소율, 짧은 수술 시간, 적은 출혈, 기술적으로 덜 까다로운 수술 절차를 주장합니다. 본 연구는 50세 이상의 환자가 대퇴골 경부 골절로 수술을 받은 후 2년 후 고관절 전치환술과 반치환술의 재치환술 비율을 비교하고자 한다. 이 연구는 또한 기능, 삶의 질 및 수술 후 합병증에 대한 두 가지 수술 절차의 영향을 비교할 것입니다. 이 연구의 결과는 현재의 정형외과 진료에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구 참여는 2년 동안 지속됩니다. 수술 전에 참가자는 엑스레이, 병력 검토 및 신체 검사를 포함하는 기본 평가를 완료합니다. 참가자는 고관절 골절을 복구하기 위해 고관절 전치환술 또는 반치환술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 외과의는 연구에 참여하기 위해 특정 기준을 충족해야 하며 수행하는 수술 절차에 대한 전문 지식을 보유하게 됩니다. 외과 의사는 또한 수술 중 제조업체의 임플란트 지침을 따를 것입니다. 체중 부하 상태, 혈전색전증 예방, 항생제 사용 및 칼슘 보충과 같은 수술 전 및 수술 후 관리의 특정 측면은 모든 참가자에 대해 표준화됩니다. 수술 후 2일 이내에 엑스레이를 다시 찍습니다.
후속 평가는 전화 또는 병원이나 진료소에서 직접 완료됩니다. 수술 후 1주, 10주, 수술 후 6, 9, 12, 18, 24개월에 발생합니다. 모든 평가에는 건강 상태, 고관절 기능, 통증, 기능적 이동성 및 재수술에 대한 설문지와 인터뷰가 포함됩니다. 일부 대면 평가에는 엑스레이도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상 성인 남녀(연령 상한 없음)
- 전후방 또는 측면 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 대퇴골 경부 골절
- 주치의의 판단에 따라 정복 및 내부 고정으로 최적으로 관리되지 않는 전위 골절
- 수술적 치료는 환자가 수술을 위해 의학적으로 승인된 후 72시간 이내에 계획됩니다.
- 환자는 골절 전에 걸을 수 있었지만 지팡이나 보행기와 같은 보조기구를 사용했을 수 있습니다.
- 고관절 인공관절 치환술을 위한 예상 의료 최적화
- 환자 또는 대리인에 의한 사전 동의 제공
- 낮은 에너지 골절(서 있는 높이에서 낙상으로 정의됨), 다른 외상 없음
- 고관절 전치환술과 반치환술 모두에 대한 전문성을 갖춘 외과의가 수술을 수행할 수 있다는 현장의 보증(참고: 외과의는 두 기술 모두에 대한 전문가일 필요는 없습니다)
제외 기준:
- 반 인공 관절 성형술(즉, 염증성 관절염, 류마티스 관절염, 병적 골절(암에 이차적) 또는 심한 고관절 골관절염)에는 적합하지 않습니다.
- 하지의 관련 주요 손상(예: 발, 발목, 경골, 비골, 무릎 또는 대퇴골의 동측 또는 반대측 골절, 발목, 무릎 또는 고관절의 탈구 또는 대퇴골두 결손 또는 골절)
- 관절 성형술을 방해할 영향을 받은 고관절 주변의 유지된 하드웨어
- 엉덩이 주변의 감염(연조직 또는 뼈)
- 골다공증을 제외한 골대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 골연화증)
- 1차 결과(예: 2년 차에 2차 절차)의 평가를 방해하는 명백한 치매의 이전 병력이 있는 환자.
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있음(예: 고정 주소 없음, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획 또는 지적 장애가 있고 적절한 가족 지원 없음)
- 다른 진행 중인 약물 또는 외과 개입 시험에 등록
- 폭력으로 인해 골절이 발생한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
참가자는 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
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금지된 접근법에는 최소 침습적 고관절 전치환술(즉, 2개의 절개 접근법)과 경첩이 달린 보철물 또는 포획 컵이 포함됩니다.
다른 외과적 접근 측면, 합착 구성 요소의 사용, 임플란트 제조업체 및 대퇴골 머리 크기는 표준화되지 않습니다.
외과의는 삽입을 위해 제조업체의 특정 임플란트 지침을 사용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
참가자는 반 인공 관절 성형술을 받게 됩니다.
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외과의는 무어(Moore) 및 톰슨(Thompson) 보철물과 같은 비모듈식, 비관 충전 단극성 임플란트를 제외하고 반 관절성형술에 최신 임플란트를 사용할 것입니다.
모듈식 단극 대 양극 반치환술의 선택은 표준화되지 않습니다.
임플란트가 시멘트로 삽입되는지 또는 압입 디자인으로 삽입되는지 여부도 표준화되지 않습니다.
외과의는 삽입을 위해 제조업체의 특정 임플란트 지침을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 참여자 수
기간: 원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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1차 결과는 초기 관절 교체 수술 후 2년 이내에 계획되지 않은 2차 시술입니다.
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원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 기능 및 통증
기간: 원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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고관절 기능과 통증은 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 사용하여 측정되었습니다.
이 설문지는 응답이 없는 리커트 척도를 사용합니다: 없음, 약함, 보통, 심각, 극심.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
범위는 통증의 경우 0-20, 경직의 경우 0-8, 신체 기능의 경우 0-68입니다.
통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도의 합계는 0-96 범위의 WOMAC 총 점수를 제공합니다.
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원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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기능적 이동성 문제가 있는 참여자 수
기간: 원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 측정된 기능적 결과. TUG 테스트는 참가자의 균형과 이동성을 평가하기 위한 표준화된 물리적 테스트입니다. 참가자는 팔걸이 의자에서 일어나기, 10피트 걷기, 의자로 다시 걷기 및 앉기와 같은 간단한 신체 움직임을 수행하는 동안 시간을 측정합니다. 더 빠른 시간은 참가자가 더 큰 기능적 성능을 가지고 있음을 나타내는 반면 낮은 점수는 커뮤니티에서 낙상의 위험이 있는 참가자를 식별할 수 있습니다. 우리는 TUG를 다음 범주로 이분법적인 결과로 분석했습니다. 컷오프로 12초를 선택한 이유는 질병 통제 예방 센터에서 사용하는 임계값이기 때문입니다. 테스트를 완료하는 데 12초 이상 걸렸거나 테스트를 완료할 수 없었던 각 그룹의 참가자 수를 보고합니다. |
원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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건강 관련 삶의 질(SF-12)
기간: 원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구인 SF-12 건강 조사를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질.
이 자가 관리형 12개 항목 설문지는 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)를 구성하는 8가지 주요 건강 영역을 다룹니다.
각 영역은 하나 또는 두 개의 질문으로 구성되며 0(최저 수준)에서 100(최고 수준)까지 개별적으로 채점됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D를 사용하여 측정되었습니다. EQ-5D는 짧은 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 구성된 표준화된 도구입니다. 설문지는 응답자의 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필을 제공합니다. 설명 시스템 프로필이 '값 세트'에 연결되면 의료 개입의 경제적 평가에 사용할 수 있는 0에서 1 척도의 건강 상태에 대한 단일 요약 인덱스 값이 파생됩니다. 건강 효용 값이 1이면 완벽한 건강을 나타내고 0이면 사망을 나타냅니다. EQ-5D VAS는 오늘날 개인의 건강을 0-100의 척도로 평가하며, 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'이고 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'입니다. |
원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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사망, 탈구, 감염, 대퇴골 골절, 심부 정맥 혈전증 및 보철물 풀림을 포함한 합병증
기간: 원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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보철물 주위 골절, 고관절 불안정성 또는 탈구, 임플란트 실패(풀림/하강 및 파손), 치유 문제(표재성/심부 감염, 상처 괴사 포함), 연조직 문제(예:
pseudotumor), heterotopic ossification, abductor failure, 임플란트 마모 및 부식, osteolysis, 신경 혈관 손상, 기능 감소 또는 통증.
1주와 10주, 6, 9,12, 18, 24개월에 측정.
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원래 수술 후 2년 후에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD PhD FRCSC, McMaster University
- 수석 연구원: Thomas A. Eihnorn, MD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hebert-Davies J, Laflamme GY, Rouleau D; HEALTH and FAITH investigators. Bias towards dementia: are hip fracture trials excluding too many patients? A systematic review. Injury. 2012 Dec;43(12):1978-84. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.061. Epub 2012 Sep 19.
- Burgers PT, Van Geene AR, Van den Bekerom MP, Van Lieshout EM, Blom B, Aleem IS, Bhandari M, Poolman RW. Total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures in the healthy elderly: a meta-analysis and systematic review of randomized trials. Int Orthop. 2012 Aug;36(8):1549-60. doi: 10.1007/s00264-012-1569-7. Epub 2012 May 24.
- Burgers PT, Hoogendoorn M, Van Woensel EA, Poolman RW, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH Trial Investigators. Total medical costs of treating femoral neck fracture patients with hemi- or total hip arthroplasty: a cost analysis of a multicenter prospective study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):1999-2008. doi: 10.1007/s00198-016-3484-z. Epub 2016 Jan 28.
- Bhandari M, Devereaux PJ, Einhorn TA, Thabane L, Schemitsch EH, Koval KJ, Frihagen F, Poolman RW, Tetsworth K, Guerra-Farfan E, Madden K, Sprague S, Guyatt G; HEALTH Investigators. Hip fracture evaluation with alternatives of total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty (HEALTH): protocol for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2015 Feb 13;5(2):e006263. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006263.
- Burgers PT, Poolman RW, Van Bakel TM, Tuinebreijer WE, Zielinski SM, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH and FAITH Trial Investigators. Reliability, validity, and responsiveness of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index for elderly patients with a femoral neck fracture. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):751-7. doi: 10.2106/JBJS.N.00542.
- HEALTH Investigators; Bhandari M, Einhorn TA, Guyatt G, Schemitsch EH, Zura RD, Sprague S, Frihagen F, Guerra-Farfan E, Kleinlugtenbelt YV, Poolman RW, Rangan A, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Thabane L, Walter SD, Devereaux PJ. Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty for Hip Fracture. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1906190. Epub 2019 Sep 26.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UM1AR063386-01 (NIH : 국립보건원)
- UM1AR063386 (NIH : 국립보건원)
- 1R01AR055130-01A1 (NIH : 국립보건원)
- MOP 126188 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
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