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Vergleich von Hüfttotalendoprothetik und Hemiarthroplastik bei sekundären Eingriffen und Lebensqualität bei Erwachsenen mit dislozierten Hüftfrakturen (HEALTH)

19. Juni 2020 aktualisiert von: McMaster University

Bewertung von Hüftfrakturen mit Alternativen zur totalen Hüftendoprothetik versus Hemi-Arthroplastik: Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der totalen Hüftendoprothetik und der Hemi-Arthroplastik in Bezug auf Sekundäreingriffe und Lebensqualität bei Patienten mit dislozierten Schenkelhalsfrakturen

Jedes Jahr kommt es bei etwa 280.000 Amerikanern und 36.000 Kanadiern zu einer Hüftfraktur, einer Verletzung, die die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen kann. Bis zum Jahr 2040 werden die jährlichen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Hüftfrakturen voraussichtlich 9,8 Milliarden US-Dollar in den Vereinigten Staaten und 650 Millionen US-Dollar in Kanada erreichen. Es ist wichtig, optimale Praxisrichtlinien für die chirurgische Behandlung dieser Verletzung zu haben. Eine Art von Hüftfraktur, die als dislozierte Schenkelhalsfraktur bezeichnet wird, wird häufig mit einer Hüftersatzoperation behandelt. Patienten, die sich einer Hüftprothese unterziehen, können entweder eine totale Hüftprothese erhalten, bei der der Oberschenkelkopf und die Hüftgelenkspfanne ersetzt werden, oder eine partielle Hüftprothese, bei der nur der Oberschenkelkopf ersetzt wird. In dieser Studie werden die zwei verschiedenen Hüftgelenkersatzverfahren verglichen, um festzustellen, welches zu besseren Ergebnissen nach der Operation bei Erwachsenen ab 50 Jahren führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Art von Hüftfraktur, die als Oberschenkelhalsfraktur bezeichnet wird, beinhaltet einen Bruch im schmalen Teil des Femurknochens, wo der Kopf des Femurs mit dem Hauptschaft verbunden ist. Der Bruch kann entweder nicht verschoben sein, was zu einer sehr geringen Trennung an der Bruchstelle führt, oder verschoben sein, bei der eine wesentliche Trennung auftritt. Bei dislozierten Frakturen wählen Chirurgen in der Regel zwischen interner Fixation und Hüftendoprothetik, die auch als Hüftgelenksersatz bezeichnet wird.

Patienten, die eine Hüftarthroplastik erhalten, können sich entweder einer totalen Hüftarthroplastik oder einer Hemiarthroplastik unterziehen. Welche Operationsmethode für den Patienten am besten ist, ist unbekannt. Befürworter des totalen Hüftersatzes behaupten bessere Verbesserungen der Patientenfunktion und Lebensqualität. Andererseits fordern die Befürworter der Hemiarthroplastik, zu denen die meisten orthopädischen Chirurgen gehören, geringere Luxationsraten und tiefe Venenthrombosen, kürzere Operationszeiten, weniger Blutverlust und ein technisch weniger anspruchsvolles chirurgisches Verfahren. Diese Studie vergleicht totale Hüftendoprothetik und Hemiarthroplastik mit den Raten von Revisionseingriffen 2 Jahre nachdem Patienten im Alter von 50 und älter Oberschenkelhalsfrakturen erleiden und sich einer Operation unterziehen. Die Studie wird auch die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen chirurgischen Verfahren auf Funktion, Lebensqualität und postoperative Komplikationen vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie können die derzeitige orthopädische Praxis beeinflussen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 2 Jahre. Vor der Operation werden die Teilnehmer eine Ausgangsbeurteilung durchführen, die Röntgenaufnahmen, eine Überprüfung der Anamnese und eine körperliche Untersuchung umfasst. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer totalen Hüftarthroplastik oder einer Hemiarthroplastik unterzogen, um ihre Hüftfrakturen zu reparieren. Alle Chirurgen müssen bestimmte Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, und über Fachkenntnisse in dem von ihnen durchgeführten chirurgischen Eingriff verfügen. Chirurgen werden während der Operation auch die Implantatrichtlinien der Hersteller befolgen. Spezifische Aspekte sowohl der präoperativen als auch der postoperativen Versorgung, wie Gewichtsbelastung, Prävention thromboembolischer Erkrankungen und die Verwendung von Antibiotika und Kalziumergänzung, werden für alle Teilnehmer standardisiert. Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation werden erneut Röntgenaufnahmen gemacht.

Nachuntersuchungen werden entweder telefonisch oder persönlich im Krankenhaus oder in der Klinik durchgeführt. Sie treten 1 und 10 Wochen nach der Operation und 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation auf. Alle Bewertungen umfassen Fragebögen und Interviews zu Gesundheitszustand, Hüftfunktion, Schmerzen, funktioneller Mobilität und Revisionseingriffen. Einige der persönlichen Beurteilungen umfassen auch Röntgenaufnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 50 Jahren (ohne Altersobergrenze)
  • Fraktur des Oberschenkelhalses, bestätigt durch anteroposteriore oder laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Dislozierte Fraktur, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen nicht optimal durch Reposition und interne Fixation versorgt wird
  • Die operative Behandlung ist innerhalb von 72 Stunden nach der medizinischen Freigabe des Patienten für die Operation geplant
  • Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, obwohl er möglicherweise ein Hilfsmittel wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwendet hat
  • Voraussichtliche medizinische Optimierung für die Endoprothetik der Hüfte
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Stellvertreter
  • Niedrigenergiefraktur (definiert als Sturz aus stehender Höhe), ohne weiteres Trauma
  • Zusicherung vor Ort, dass Chirurgen mit Fachkenntnissen sowohl in der Hüfttotalendoprothetik als auch in der Hemiarthroplastik zur Verfügung stehen, um die Operation durchzuführen (Hinweis: Chirurgen müssen keine Experten in beiden Techniken sein)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für Hemiarthroplastik (d. h. entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis, pathologische Frakturen (nach Krebs) oder schwere Osteoarthritis der Hüfte)
  • Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (z. B. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Schienbeins, Wadenbeins, Knies oder Femurs; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte; oder Femurkopfdefekte oder -frakturen)
  • Zurückgebliebene Hardware um die betroffene Hüfte, die die Arthroplastik stört
  • Infektion um die Hüfte (Weichgewebe oder Knochen)
  • Knochenstoffwechselstörung außer Osteoporose (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie)
  • Patienten mit offener Demenz in der Vorgeschichte, die die Beurteilung des primären Ergebnisses beeinträchtigen würden (z. B. sekundäre Eingriffe nach 2 Jahren).
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Nachverfolgung (z. B. keine feste Adresse, Pläne, im nächsten Jahr aus der Stadt zu ziehen, oder geistig behindert und ohne angemessene familiäre Unterstützung)
  • Eingeschrieben in eine andere laufende Arzneimittel- oder chirurgische Interventionsstudie
  • Patienten, deren Fraktur infolge von Gewalteinwirkung aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Teilnehmer werden sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Zu den verbotenen Zugängen gehören die minimal-invasive totale Hüftendoprothetik (d. h. Zugänge mit zwei Einschnitten) und Gelenkprothesen oder Fangpfannen. Andere Aspekte des chirurgischen Zugangs, die Verwendung zementierter Komponenten, der Implantathersteller und die Femurkopfgröße werden nicht standardisiert. Chirurgen verwenden die spezifischen Implantatrichtlinien des Herstellers für das Einsetzen.
Andere Namen:
  • DAS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer werden sich einer Hemiarthroplastik unterziehen.
Gerät: Hemi-Arthroplastik
Chirurgen werden moderne Implantate für die Hemiarthroplastik verwenden, ausgenommen nicht-modulare, nicht kanalfüllende unipolare Implantate wie die Prothesen von Moore und Thompson. Die Wahl zwischen modularer unipolarer und bipolarer Hemiarthroplastik wird nicht standardisiert. Ob Implantate zementiert oder im Pressfit-Design eingesetzt werden, wird ebenfalls nicht standardisiert. Chirurgen verwenden die spezifischen Implantatrichtlinien des Herstellers für das Einsetzen.
Andere Namen:
  • HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Das primäre Ergebnis ist jeder ungeplante sekundäre Eingriff innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Gelenkersatzoperation.
Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftfunktion und Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Hüftfunktion und Schmerzen wurden mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der 3 Dimensionen von Schmerzen, Behinderung, Gelenksteifheit bei Knie- und Hüftarthrose bewertet. Dieser Fragebogen verwendet eine Likert-Skala mit den Antworten: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Die Bereiche sind: 0-20 für Schmerzen, 0-8 für Steifheit, 0-68 für körperliche Funktion. Die Summe der Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion ergibt den WOMAC-Gesamtwert, der von 0-96 reicht.
Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Anzahl der Teilnehmer mit funktionellen Mobilitätsproblemen
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation

Funktionelles Ergebnis gemessen mit dem Timed Up and Go (TUG) Test. Der TUG-Test ist ein standardisierter, körperlicher Test zur Beurteilung von Gleichgewicht und Beweglichkeit der Teilnehmer. Der Teilnehmer wird zeitlich festgelegt, während er einfache körperliche Bewegungen ausführt, wie z. B. das Aufstehen von einem Sessel, das Gehen von 10 Fuß, das Zurückgehen zum Stuhl und das Hinsetzen. Eine schnellere Zeit zeigt an, dass der Teilnehmer eine größere funktionelle Leistung hat, während eine niedrigere Punktzahl Teilnehmer identifizieren kann, die einem erhöhten Sturzrisiko in der Gemeinschaft ausgesetzt sind.

Wir analysierten den TUG als dichotomen Endpunkt mit den folgenden Kategorien: a) Patienten, die den Test in ≤ 12 Sekunden abschließen, und b) Patienten, die > 12 Sekunden zum Abschließen des Tests benötigen oder den Test nicht abschließen konnten. Wir haben 12 Sekunden als Grenzwert gewählt, da dies der Schwellenwert war, der von den Centers for Disease Control and Prevention verwendet wurde. Wir geben die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe an, die > 12 Sekunden benötigt haben, um den Test abzuschließen, oder die den Test nicht beenden konnten
Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem SF-12 Health Survey, einem standardisierten Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen mit 12 Punkten deckt acht Hauptgesundheitsbereiche ab, aus denen sich die Composite Scores für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) zusammensetzen. Jeder Bereich besteht aus einer oder zwei Fragen und wird separat von 0 (niedrigste Stufe) bis 100 (höchste Stufe) bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D gemessen, einem standardisierten Instrument, das aus einem kurzen deskriptiven Systemfragebogen und einer visuellen Analogskala (EQ-5D VAS) besteht.

Der Fragebogen liefert ein einfaches beschreibendes Profil des Gesundheitszustands eines Befragten. Wenn das beschreibende Systemprofil mit einem „Wertesatz“ verknüpft wird, wird ein einziger zusammenfassender Indexwert für den Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 1 abgeleitet, der in wirtschaftlichen Bewertungen von Gesundheitsinterventionen verwendet werden kann. Ein Gesundheitsnutzwert von 1 zeigt vollkommene Gesundheit an, während ein Wert von 0 den Tod anzeigt.

Der EQ-5D VAS bewertet den individuellen Gesundheitszustand heute auf einer Skala von 0-100, wobei 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist.
Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Komplikationen, einschließlich Mortalität, Luxation, Infektion, Femurfraktur, tiefe Venenthrombose und Prothesenlockerung
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Hüftbedingte Komplikationen einschließlich periprothetischer Fraktur, Hüftinstabilität oder -luxation, Implantatversagen (Lockerung/Einsinken und Bruch), Wundheilungsstörungen (einschließlich oberflächlicher/tiefer Infektion, Wundnekrose), Weichteilproblemen (z. Pseudotumor), heterotope Ossifikation, Abduktorenversagen, Implantatverschleiß und -korrosion, Osteolyse, neurovaskuläre Verletzung, verminderte Funktion oder Schmerzen. Gemessen nach 1 und 10 Wochen, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten.
Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Sophies Minde Ortopedi AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD PhD FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Thomas A. Eihnorn, MD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM1AR063386-01 (NIH)
  • UM1AR063386 (NIH)
  • 1R01AR055130-01A1 (NIH)
  • MOP 126188 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

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