Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkanivelleikkauksen ja puolinivelleikkauksen vertailu toissijaisista toimenpiteistä ja elämänlaadusta aikuisilla, joilla on siirtynyt lonkkamurtuma (HEALTH)

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: McMaster University

Lonkkamurtuman arviointi lonkkanivelleikkauksen vaihtoehdoilla vs. puolinivelnivelleikkaus: Monikeskustutkimus, jossa verrataan lonkkanivelleikkausta ja hemi-artroplastiaa toissijaisiin toimenpiteisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtumia

Joka vuosi lonkkamurtuma, vamma, joka voi heikentää itsenäisyyttä ja elämänlaatua, tapahtuu noin 280 000 amerikkalaisella ja 36 000 kanadalaisella. Vuoteen 2040 mennessä lonkkamurtumiin liittyvien vuosittaisten terveydenhuoltokustannusten odotetaan nousevan 9,8 miljardiin dollariin Yhdysvalloissa ja 650 miljoonaan dollariin Kanadassa. On tärkeää, että tämän vamman kirurgista käsittelyä varten on olemassa optimaaliset käytännön ohjeet. Yhtä lonkkamurtumatyyppiä, jota kutsutaan siirtyneeksi reisiluun kaulan murtumaksi, hoidetaan usein lonkan tekonivelleikkauksella. Potilaille, joille tehdään lonkkaproteesi, voidaan tehdä joko täydellinen lonkkaproteesi, jossa reisiluun pää ja lonkkanivelleikkaus korvataan, tai osittainen lonkkaproteesi, jossa vain reisiluun pää korvataan. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista lonkkaproteesia sen määrittämiseksi, kumpi johtaa parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeen 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erään tyyppinen lonkkamurtuma, jota kutsutaan reisiluun kaulan murtumaksi, sisältää katkeamisen reisiluun kapeassa osassa, jossa reisiluun pää on liitetty pääakseliin. Katko voi olla joko siirtämätön, mikä merkitsee hyvin vähän irtoamista murtumiskohdassa, tai siirretty, jossa on olennainen erotus. Syrjäytyneiden murtumien tapauksessa kirurgit valitsevat yleensä sisäisen kiinnityksen ja lonkkanivelleikkauksen, joka tunnetaan myös lonkkaproteesina.

Potilaille, jotka saavat lonkkanivelleikkausta, voidaan tehdä joko täydellinen lonkkanivelleikkaus tai puolinivelleikkaus. Mikä kirurginen menetelmä on potilaalle paras, ei ole tiedossa. Lonkkanivelleikkauksen kannattajat väittävät, että potilaiden toiminta ja elämänlaatu paranevat paremmin. Toisaalta hemi-nivelleikkauksen kannattajat, joihin useimmat ortopediset kirurgit kuuluvat, väittävät, että sijoiltaanmeno ja syvä laskimotukos ovat vähentyneet, toiminta-ajat ovat lyhyempiä, verenhukka vähenee ja kirurginen toimenpide on teknisesti vähemmän vaativa. Tässä tutkimuksessa verrataan lonkkanivelleikkauksia ja puolinivelleikkauksia korjausleikkausten määrään 2 vuotta sen jälkeen, kun 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat saaneet reisiluun kaulan murtumia ja joutuivat leikkaukseen. Tutkimuksessa verrataan myös kahden eri kirurgisen toimenpiteen vaikutusta toimintaan, elämänlaatuun ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa nykyiseen ortopediseen käytäntöön.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 2 vuotta. Ennen leikkausta osallistujat suorittavat perusarvioinnin, joka sisältää röntgenkuvat, sairaushistorian tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti joko lonkkanivelleikkaukseen tai puolinivelleikkaukseen lonkkamurtumien korjaamiseksi. Kaikkien kirurgien on täytettävä tietyt kriteerit osallistuakseen tutkimukseen, ja heillä on oltava asiantuntemusta riippumatta siitä, mitä kirurgisia toimenpiteitä he suorittavat. Kirurgit noudattavat myös valmistajien implanttiohjeita leikkauksen aikana. Sekä preoperatiivisen että postoperatiivisen hoidon erityiset näkökohdat, kuten painonsietokyky, tromboembolisten sairauksien ehkäisy sekä antibioottien ja kalsiumlisän käyttö, standardoidaan kaikille osallistujille. 2 päivän sisällä leikkauksesta tehdään röntgenkuvat uudelleen.

Seurantaarvioinnit tehdään joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti sairaalassa tai poliklinikalla. Ne esiintyvät 1 ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikki arvioinnit sisältävät kyselyitä ja haastatteluja terveydentilasta, lonkan toiminnasta, kivusta, toiminnallisesta liikkuvuudesta ja korjausleikkauksesta. Jotkut henkilökohtaiset arvioinnit sisältävät myös röntgenkuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1495

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta täyttäneet aikuiset miehet tai naiset (ei yläikärajaa)
  • Reisiluun kaulan murtuma, joka on vahvistettu joko anteroposteriorisella tai lateraalisella lonkan röntgenkuvalla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Siirtynyt murtuma, jota ei hoitavan kirurgin arvion mukaan saada optimaalisesti hoidettua pienennyksellä ja sisäisellä kiinnityksellä
  • Leikkaushoito suunnitellaan 72 tunnin kuluessa potilaan leikkauksesta
  • Potilas oli liikkeellä ennen murtumaa, vaikka hän saattoi käyttää apuvälinettä, kuten keppiä tai kävelijää
  • Odotettu lääketieteellinen optimointi lonkan nivelleikkaukseen
  • Potilaan tai asiamiehen tietoon perustuva suostumus
  • Matalaenergiamurtuma (määritelty putoamiseksi seisomakorkeudesta), ilman muuta traumaa
  • Paikan vakuutus siitä, että kirurgit, joilla on asiantuntemusta sekä lonkkanivelleikkauksesta että puolinivelleikkauksesta, ovat käytettävissä suorittamaan leikkausta (Huomaa: Kirurgien ei tarvitse olla molempien tekniikoiden asiantuntijoita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu puolinivelleikkaukseen (eli tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma, patologiset murtumat (syövän toissijaiset) tai vaikea lonkan nivelrikko)
  • Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat (esim. jalan, nilkan, sääriluun, pohjeluun, polven tai reisiluun murtumat; nilkan, polven tai lonkan siirtymät tai reisiluun pään vauriot tai murtuma)
  • Vaurioituneen lonkan ympärillä säilynyt laitteisto, joka häiritsee artroplastiaa
  • Infektio lonkan ympärillä (pehmytkudos tai luu)
  • Luun aineenvaihduntahäiriö paitsi osteoporoosi (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia)
  • Potilaat, joilla on aiempi dementia, joka häiritsisi ensisijaisen tuloksen arviointia (esim. toissijaiset toimenpiteet 2 vuoden kuluttua).
  • Todennäköiset ongelmat tutkijoiden arvion mukaan seurannan ylläpitämisessä (esim. ei kiinteää osoitetta, suunnitelmat muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana tai älyllisesti haasteellisia ja ilman riittävää perheen tukea)
  • Ilmoittautunut toiseen meneillään olevaan lääke- tai kirurgiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, joiden murtuma tapahtui väkivallan seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Osallistujille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
Kielletyt lähestymistavat sisältävät minimaalisesti invasiivisen lonkkanivelleikkauksen (eli kaksi viiltomenetelmää) ja saranoidut proteesit tai kiinnityskupit. Muita kirurgisia näkökohtia, sementoitujen komponenttien käyttöä, implantin valmistajaa ja reisiluun pään kokoa ei standardoida. Kirurgit käyttävät valmistajien erityisiä implanttiohjeita asettamiseen.
Muut nimet:
  • THA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Osallistujille tehdään puolinivelleikkaus.
Kirurgit käyttävät nykyaikaisia ​​implantteja hemi-artroplastiaan, lukuun ottamatta ei-modulaarisia, ei-kanavia täyttäviä unipolaarisia implantteja, kuten Mooren ja Thompsonin proteeseja. Modulaarisen unipolaarisen ja kaksisuuntaisen hemi-artroplastian valintaa ei standardoida. Myöskään sitä, asennetaanko implantit sementillä vai puristussovituksella, ei standardoida. Kirurgit käyttävät valmistajien erityisiä implanttiohjeita asettamiseen.
Muut nimet:
  • HA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisioleikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on mikä tahansa suunnittelematon toissijainen toimenpide 2 vuoden sisällä alkuperäisestä nivelleikkauksesta.
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan toiminta ja kipu
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
Lonkan toiminta ja kipu mitattiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), joka on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi 3 ulottuvuutta kivusta, vammasta, nivelten jäykkyydestä polvi- ja lonkkanivelrikkoissa. Tässä kyselyssä käytetään Likert-asteikkoa, ja vastaukset: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Alueet ovat: 0-20 kipulle, 0-8 jäykkuudelle, 0-68 fyysiselle toiminnalle. Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikkojen summa antaa WOMAC-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-96.
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallisia liikkumisongelmia
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen

Toiminnallinen tulos mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä. TUG-testi on standardoitu fyysinen testi osallistujien tasapainon ja liikkuvuuden arvioimiseksi. Osallistuja ajoitetaan hänen suorittaessaan yksinkertaisia ​​fyysisiä liikkeitä, kuten nousemista nojatuolista, kävelemään 10 jalkaa, kävelemään takaisin tuoliin ja istumaan alas. Nopeampi aika osoittaa, että osallistujalla on parempi toiminnallinen suorituskyky, kun taas alhaisempi pistemäärä voi tunnistaa osallistujia, jotka ovat vaarassa kaatua enemmän yhteisössä.

Analysoimme TUG:n kaksijakoisena tuloksena seuraavilla luokilla: a) potilaat, jotka suorittavat testin ≤12 sekunnissa, ja b) potilaat, jotka vaativat yli 12 sekuntia testin suorittamiseen tai eivät pystyneet suorittamaan testiä. Valitsimme rajaksi 12 sekuntia, koska tämä oli tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen käyttämä kynnys. Ilmoitamme kunkin ryhmän osallistujien määrän, jotka vaativat yli 12 sekuntia testin suorittamiseen tai eivät pystyneet suorittamaan testiä

Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-12 Health Survey -tutkimuksella, joka on standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Tämä itse täytettävä 12 kohdan kyselylomake kattaa kahdeksan pääasiallista terveydenhuoltoaluetta, jotka muodostavat Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) -pisteet. Jokainen verkkotunnus koostuu yhdestä tai kahdesta kysymyksestä ja pisteytetään erikseen 0:sta (alin taso) 100:aan (korkein taso). Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen

Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EQ-5D:llä, joka on standardoitu instrumentti, joka koostuu lyhyestä kuvaavasta järjestelmäkyselystä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-5D VAS).

Kyselylomake tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin vastaajan terveydentilasta. Kun kuvaava järjestelmäprofiili on linkitetty "arvojoukkoon", johdetaan yksi yhteenvetoindeksiarvo terveydentilalle asteikolla 0–1, jota voidaan käyttää terveydenhuollon toimenpiteiden taloudellisissa arvioinneissa. Terveyden hyödyllisyysarvo 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa kuolemaa.

EQ-5D VAS arvioi yksilön terveyden tänä päivänä asteikolla 0-100, jossa 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".

Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus, sijoiltaanmeno, infektio, reisiluun murtuma, syvä laskimotukos ja proteesin löystyminen
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
Lonkkaan liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien proteesin ympärillä oleva murtuma, lonkan epävakaus tai sijoiltaanmeno, implantin vajaatoiminta (löystyminen/vajautuminen ja murtuminen), paranemisongelmat (mukaan lukien pinnallinen/syvä infektio, haavanekroosi), pehmytkudosongelmat (esim. pseudotumor), heterotooppinen luutuminen, sieppaajan epäonnistuminen, implanttien kuluminen ja korroosio, osteolyysi, hermo- ja verisuonivauriot, toiminnan heikkeneminen tai kipu. Mitattu 1 ja 10 viikon, 6, 9, 12, 18, 24 kuukauden iässä.
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UM1AR063386-01 (NIH)
  • UM1AR063386 (NIH)
  • 1R01AR055130-01A1 (NIH)
  • MOP 126188 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

3
Tilaa