- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00556842
Lonkkanivelleikkauksen ja puolinivelleikkauksen vertailu toissijaisista toimenpiteistä ja elämänlaadusta aikuisilla, joilla on siirtynyt lonkkamurtuma (HEALTH)
Lonkkamurtuman arviointi lonkkanivelleikkauksen vaihtoehdoilla vs. puolinivelnivelleikkaus: Monikeskustutkimus, jossa verrataan lonkkanivelleikkausta ja hemi-artroplastiaa toissijaisiin toimenpiteisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erään tyyppinen lonkkamurtuma, jota kutsutaan reisiluun kaulan murtumaksi, sisältää katkeamisen reisiluun kapeassa osassa, jossa reisiluun pää on liitetty pääakseliin. Katko voi olla joko siirtämätön, mikä merkitsee hyvin vähän irtoamista murtumiskohdassa, tai siirretty, jossa on olennainen erotus. Syrjäytyneiden murtumien tapauksessa kirurgit valitsevat yleensä sisäisen kiinnityksen ja lonkkanivelleikkauksen, joka tunnetaan myös lonkkaproteesina.
Potilaille, jotka saavat lonkkanivelleikkausta, voidaan tehdä joko täydellinen lonkkanivelleikkaus tai puolinivelleikkaus. Mikä kirurginen menetelmä on potilaalle paras, ei ole tiedossa. Lonkkanivelleikkauksen kannattajat väittävät, että potilaiden toiminta ja elämänlaatu paranevat paremmin. Toisaalta hemi-nivelleikkauksen kannattajat, joihin useimmat ortopediset kirurgit kuuluvat, väittävät, että sijoiltaanmeno ja syvä laskimotukos ovat vähentyneet, toiminta-ajat ovat lyhyempiä, verenhukka vähenee ja kirurginen toimenpide on teknisesti vähemmän vaativa. Tässä tutkimuksessa verrataan lonkkanivelleikkauksia ja puolinivelleikkauksia korjausleikkausten määrään 2 vuotta sen jälkeen, kun 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat saaneet reisiluun kaulan murtumia ja joutuivat leikkaukseen. Tutkimuksessa verrataan myös kahden eri kirurgisen toimenpiteen vaikutusta toimintaan, elämänlaatuun ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa nykyiseen ortopediseen käytäntöön.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 2 vuotta. Ennen leikkausta osallistujat suorittavat perusarvioinnin, joka sisältää röntgenkuvat, sairaushistorian tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti joko lonkkanivelleikkaukseen tai puolinivelleikkaukseen lonkkamurtumien korjaamiseksi. Kaikkien kirurgien on täytettävä tietyt kriteerit osallistuakseen tutkimukseen, ja heillä on oltava asiantuntemusta riippumatta siitä, mitä kirurgisia toimenpiteitä he suorittavat. Kirurgit noudattavat myös valmistajien implanttiohjeita leikkauksen aikana. Sekä preoperatiivisen että postoperatiivisen hoidon erityiset näkökohdat, kuten painonsietokyky, tromboembolisten sairauksien ehkäisy sekä antibioottien ja kalsiumlisän käyttö, standardoidaan kaikille osallistujille. 2 päivän sisällä leikkauksesta tehdään röntgenkuvat uudelleen.
Seurantaarvioinnit tehdään joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti sairaalassa tai poliklinikalla. Ne esiintyvät 1 ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikki arvioinnit sisältävät kyselyitä ja haastatteluja terveydentilasta, lonkan toiminnasta, kivusta, toiminnallisesta liikkuvuudesta ja korjausleikkauksesta. Jotkut henkilökohtaiset arvioinnit sisältävät myös röntgenkuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet aikuiset miehet tai naiset (ei yläikärajaa)
- Reisiluun kaulan murtuma, joka on vahvistettu joko anteroposteriorisella tai lateraalisella lonkan röntgenkuvalla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI)
- Siirtynyt murtuma, jota ei hoitavan kirurgin arvion mukaan saada optimaalisesti hoidettua pienennyksellä ja sisäisellä kiinnityksellä
- Leikkaushoito suunnitellaan 72 tunnin kuluessa potilaan leikkauksesta
- Potilas oli liikkeellä ennen murtumaa, vaikka hän saattoi käyttää apuvälinettä, kuten keppiä tai kävelijää
- Odotettu lääketieteellinen optimointi lonkan nivelleikkaukseen
- Potilaan tai asiamiehen tietoon perustuva suostumus
- Matalaenergiamurtuma (määritelty putoamiseksi seisomakorkeudesta), ilman muuta traumaa
- Paikan vakuutus siitä, että kirurgit, joilla on asiantuntemusta sekä lonkkanivelleikkauksesta että puolinivelleikkauksesta, ovat käytettävissä suorittamaan leikkausta (Huomaa: Kirurgien ei tarvitse olla molempien tekniikoiden asiantuntijoita)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu puolinivelleikkaukseen (eli tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma, patologiset murtumat (syövän toissijaiset) tai vaikea lonkan nivelrikko)
- Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat (esim. jalan, nilkan, sääriluun, pohjeluun, polven tai reisiluun murtumat; nilkan, polven tai lonkan siirtymät tai reisiluun pään vauriot tai murtuma)
- Vaurioituneen lonkan ympärillä säilynyt laitteisto, joka häiritsee artroplastiaa
- Infektio lonkan ympärillä (pehmytkudos tai luu)
- Luun aineenvaihduntahäiriö paitsi osteoporoosi (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia)
- Potilaat, joilla on aiempi dementia, joka häiritsisi ensisijaisen tuloksen arviointia (esim. toissijaiset toimenpiteet 2 vuoden kuluttua).
- Todennäköiset ongelmat tutkijoiden arvion mukaan seurannan ylläpitämisessä (esim. ei kiinteää osoitetta, suunnitelmat muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana tai älyllisesti haasteellisia ja ilman riittävää perheen tukea)
- Ilmoittautunut toiseen meneillään olevaan lääke- tai kirurgiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, joiden murtuma tapahtui väkivallan seurauksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Osallistujille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
|
Kielletyt lähestymistavat sisältävät minimaalisesti invasiivisen lonkkanivelleikkauksen (eli kaksi viiltomenetelmää) ja saranoidut proteesit tai kiinnityskupit.
Muita kirurgisia näkökohtia, sementoitujen komponenttien käyttöä, implantin valmistajaa ja reisiluun pään kokoa ei standardoida.
Kirurgit käyttävät valmistajien erityisiä implanttiohjeita asettamiseen.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Osallistujille tehdään puolinivelleikkaus.
|
Kirurgit käyttävät nykyaikaisia implantteja hemi-artroplastiaan, lukuun ottamatta ei-modulaarisia, ei-kanavia täyttäviä unipolaarisia implantteja, kuten Mooren ja Thompsonin proteeseja.
Modulaarisen unipolaarisen ja kaksisuuntaisen hemi-artroplastian valintaa ei standardoida.
Myöskään sitä, asennetaanko implantit sementillä vai puristussovituksella, ei standardoida.
Kirurgit käyttävät valmistajien erityisiä implanttiohjeita asettamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Revisioleikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on mikä tahansa suunnittelematon toissijainen toimenpide 2 vuoden sisällä alkuperäisestä nivelleikkauksesta.
|
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lonkan toiminta ja kipu
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toiminta ja kipu mitattiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), joka on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi 3 ulottuvuutta kivusta, vammasta, nivelten jäykkyydestä polvi- ja lonkkanivelrikkoissa.
Tässä kyselyssä käytetään Likert-asteikkoa, ja vastaukset: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Alueet ovat: 0-20 kipulle, 0-8 jäykkuudelle, 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikkojen summa antaa WOMAC-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-96.
|
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallisia liikkumisongelmia
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä. TUG-testi on standardoitu fyysinen testi osallistujien tasapainon ja liikkuvuuden arvioimiseksi. Osallistuja ajoitetaan hänen suorittaessaan yksinkertaisia fyysisiä liikkeitä, kuten nousemista nojatuolista, kävelemään 10 jalkaa, kävelemään takaisin tuoliin ja istumaan alas. Nopeampi aika osoittaa, että osallistujalla on parempi toiminnallinen suorituskyky, kun taas alhaisempi pistemäärä voi tunnistaa osallistujia, jotka ovat vaarassa kaatua enemmän yhteisössä. Analysoimme TUG:n kaksijakoisena tuloksena seuraavilla luokilla: a) potilaat, jotka suorittavat testin ≤12 sekunnissa, ja b) potilaat, jotka vaativat yli 12 sekuntia testin suorittamiseen tai eivät pystyneet suorittamaan testiä. Valitsimme rajaksi 12 sekuntia, koska tämä oli tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen käyttämä kynnys. Ilmoitamme kunkin ryhmän osallistujien määrän, jotka vaativat yli 12 sekuntia testin suorittamiseen tai eivät pystyneet suorittamaan testiä |
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-12 Health Survey -tutkimuksella, joka on standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Tämä itse täytettävä 12 kohdan kyselylomake kattaa kahdeksan pääasiallista terveydenhuoltoaluetta, jotka muodostavat Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) -pisteet.
Jokainen verkkotunnus koostuu yhdestä tai kahdesta kysymyksestä ja pisteytetään erikseen 0:sta (alin taso) 100:aan (korkein taso).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EQ-5D:llä, joka on standardoitu instrumentti, joka koostuu lyhyestä kuvaavasta järjestelmäkyselystä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-5D VAS). Kyselylomake tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin vastaajan terveydentilasta. Kun kuvaava järjestelmäprofiili on linkitetty "arvojoukkoon", johdetaan yksi yhteenvetoindeksiarvo terveydentilalle asteikolla 0–1, jota voidaan käyttää terveydenhuollon toimenpiteiden taloudellisissa arvioinneissa. Terveyden hyödyllisyysarvo 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa kuolemaa. EQ-5D VAS arvioi yksilön terveyden tänä päivänä asteikolla 0-100, jossa 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila". |
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus, sijoiltaanmeno, infektio, reisiluun murtuma, syvä laskimotukos ja proteesin löystyminen
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Lonkkaan liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien proteesin ympärillä oleva murtuma, lonkan epävakaus tai sijoiltaanmeno, implantin vajaatoiminta (löystyminen/vajautuminen ja murtuminen), paranemisongelmat (mukaan lukien pinnallinen/syvä infektio, haavanekroosi), pehmytkudosongelmat (esim.
pseudotumor), heterotooppinen luutuminen, sieppaajan epäonnistuminen, implanttien kuluminen ja korroosio, osteolyysi, hermo- ja verisuonivauriot, toiminnan heikkeneminen tai kipu.
Mitattu 1 ja 10 viikon, 6, 9, 12, 18, 24 kuukauden iässä.
|
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD PhD FRCSC, McMaster University
- Päätutkija: Thomas A. Eihnorn, MD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hebert-Davies J, Laflamme GY, Rouleau D; HEALTH and FAITH investigators. Bias towards dementia: are hip fracture trials excluding too many patients? A systematic review. Injury. 2012 Dec;43(12):1978-84. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.061. Epub 2012 Sep 19.
- Burgers PT, Van Geene AR, Van den Bekerom MP, Van Lieshout EM, Blom B, Aleem IS, Bhandari M, Poolman RW. Total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures in the healthy elderly: a meta-analysis and systematic review of randomized trials. Int Orthop. 2012 Aug;36(8):1549-60. doi: 10.1007/s00264-012-1569-7. Epub 2012 May 24.
- Burgers PT, Hoogendoorn M, Van Woensel EA, Poolman RW, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH Trial Investigators. Total medical costs of treating femoral neck fracture patients with hemi- or total hip arthroplasty: a cost analysis of a multicenter prospective study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):1999-2008. doi: 10.1007/s00198-016-3484-z. Epub 2016 Jan 28.
- Bhandari M, Devereaux PJ, Einhorn TA, Thabane L, Schemitsch EH, Koval KJ, Frihagen F, Poolman RW, Tetsworth K, Guerra-Farfan E, Madden K, Sprague S, Guyatt G; HEALTH Investigators. Hip fracture evaluation with alternatives of total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty (HEALTH): protocol for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2015 Feb 13;5(2):e006263. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006263.
- Burgers PT, Poolman RW, Van Bakel TM, Tuinebreijer WE, Zielinski SM, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH and FAITH Trial Investigators. Reliability, validity, and responsiveness of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index for elderly patients with a femoral neck fracture. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):751-7. doi: 10.2106/JBJS.N.00542.
- HEALTH Investigators; Bhandari M, Einhorn TA, Guyatt G, Schemitsch EH, Zura RD, Sprague S, Frihagen F, Guerra-Farfan E, Kleinlugtenbelt YV, Poolman RW, Rangan A, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Thabane L, Walter SD, Devereaux PJ. Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty for Hip Fracture. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1906190. Epub 2019 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM1AR063386-01 (NIH)
- UM1AR063386 (NIH)
- 1R01AR055130-01A1 (NIH)
- MOP 126188 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.RekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Kanada, Australia, Hong Kong, Intia
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat