Sammenligning af total hoftearthroplastik og hemi-arthroplastik på sekundære procedurer og livskvalitet hos voksne med forskudte hoftefrakturer (HEALTH)
Evaluering af hoftefraktur med alternativer af total hoftearthroplasty versus hemi-arthroplasty: Et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner total hoftearthroplasty og hemi-arthroplasty på sekundære procedurer og livskvalitet hos patienter med forskudte lårbenshalsfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En type hoftebrud, kaldet et lårbenshalsbrud, involverer et brud i den smalle del af lårbensknoglen, hvor lårbenets hoved er forbundet med hovedskaftet. Bruddet kan enten være uforskudt, hvilket involverer meget lidt adskillelse på brudstedet, eller forskudt, hvor der er væsentlig adskillelse. Ved forskudte frakturer vælger kirurger normalt mellem intern fiksering og hoftearthroplastik, som også er kendt som hofteprotese.
Patienter, der får hofteproteser, kan enten gennemgå en total hofteprotese eller en hemi-arthroplastik. Hvilken operationsmetode der er bedst for patienten er ukendt. Fortalere for total hofteudskiftning hævder bedre forbedringer i patientens funktion og livskvalitet. På den anden side hævder fortalere for hemi-arthroplastik, som omfatter de fleste ortopædkirurger, reducerede forekomster af dislokation og dyb venetrombose, kortere operationstider, mindre blodtab og en teknisk mindre krævende kirurgisk procedure. Denne undersøgelse vil sammenligne total hoftearthroplastik og hemi-arthroplasty på antallet af revisionsoperationer 2 år efter, at patienter på 50 år og ældre har fået lårbenshalsfrakturer og er blevet opereret. Undersøgelsen vil også sammenligne virkningen af de to forskellige kirurgiske procedurer på funktion, livskvalitet og post-kirurgiske komplikationer. Resultater fra denne undersøgelse kan påvirke den nuværende ortopædiske praksis.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 2 år. Før operationen vil deltagerne gennemføre en baseline-vurdering, der vil omfatte røntgenbilleder, en sygehistoriegennemgang og en fysisk undersøgelse. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten total hofte- eller hemi-arthroplastik for at reparere deres hoftebrud. Alle kirurger skal opfylde visse kriterier for at deltage i undersøgelsen og vil have ekspertise inden for hvilken kirurgisk procedure de udfører. Kirurger vil også følge producentens retningslinjer for implantat under operationen. Specifikke aspekter af både den præoperative og postoperative pleje, såsom vægtbærende status, forebyggelse af tromboembolisk sygdom og brugen af antibiotika og calciumtilskud, vil blive standardiseret for alle deltagere. Inden for 2 dage efter operationen vil der blive foretaget røntgenbilleder igen.
Opfølgende vurderinger vil blive gennemført enten telefonisk eller personligt på hospitalet eller klinikken. De vil forekomme 1 og 10 uger efter operationen og 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter operationen. Alle vurderinger vil omfatte spørgeskemaer og interviews om helbredstilstand, hoftefunktion, smerter, funktionel mobilitet og revisionskirurgi. Nogle af de personlige vurderinger vil også omfatte røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 50 år og gamle (uden øvre aldersgrænse)
- Fraktur af lårbenshalsen, som bekræftet med enten anteroposterior eller lateral hofterøntgenbillede, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Forskudt fraktur, der ikke efter den behandlende kirurgs vurdering håndteres optimalt ved reduktion og intern fiksering
- Operativ behandling planlægges inden for 72 timer efter, at patienten er lægegodkendt til operation
- Patienten var ambulant før bruddet, selvom de måske har brugt et hjælpemiddel såsom en stok eller en rollator
- Forventet medicinsk optimering til artroplastik af hoften
- Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig
- Lavenergifraktur (defineret som et fald fra stående højde), uden andre traumer
- Sikkerhed fra stedet om, at kirurger med ekspertise i både total hofte- og halvarthroplastik er tilgængelige for at udføre operation (Bemærk: Kirurger behøver ikke at være eksperter i begge teknikker)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet til hemi-arthroplastik (dvs. inflammatorisk arthritis, leddegigt, patologiske frakturer (sekundært til cancer) eller svær hofteartrose)
- Tilknyttede større skader i underekstremiteten (f.eks. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af foden, ankelen, skinnebenet, fibulaen, knæet eller lårbenet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften; eller lårbenshoveddefekter eller brud)
- Tilbageholdt hardware omkring den berørte hofte, der vil forstyrre artroplastik
- Infektion omkring hoften (blødt væv eller knogle)
- Knoglemetabolismeforstyrrelser undtagen osteoporose (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci)
- Patienter med en tidligere historie med ærlig demens, som ville forstyrre vurderingen af primært resultat (f.eks. sekundære procedurer efter 2 år).
- Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (f.eks. ingen fast adresse, planer om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordret og uden tilstrækkelig familiestøtte)
- Tilmeldt et andet igangværende lægemiddel- eller kirurgisk indgrebsforsøg
- Patienter, hvis brud opstod som følge af vold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne vil gennemgå total hofteprotese.
|
Forbudte tilgange vil omfatte minimalt invasiv total hoftearthroplastik (dvs. to incisionstilgange) og hængslede proteser eller capture cups.
Andre aspekter af kirurgisk tilgang, brugen af cementerede komponenter, implantatproducenten og lårbenshovedets størrelse vil ikke blive standardiseret.
Kirurger vil bruge producentens specifikke retningslinjer for implantat til indsættelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil gennemgå en halvartroplastik.
|
Kirurger vil bruge moderne implantater til hemi-arthroplastik, undtagen ikke-modulære, ikke-kanalfyldende unipolære implantater såsom Moores og Thompsons proteser.
Valget af modulær unipolær versus bipolær hemi-arthroplastik vil ikke blive standardiseret.
Om implantater indsættes med cement eller et press-fit design vil heller ikke være standardiseret.
Kirurger vil bruge producentens specifikke retningslinjer for implantat til indsættelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med revisionskirurgi
Tidsramme: Målt 2 år efter oprindelig operation
|
Det primære resultat er enhver uplanlagt sekundær procedure inden for 2 år efter den første ledudskiftningsoperation.
|
Målt 2 år efter oprindelig operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftefunktion og smerte
Tidsramme: Målt 2 år efter oprindelig operation
|
Hoftefunktion og smerte blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer 3 dimensioner af smerte, handicap, ledstivhed ved knæ- og hofteartrose.
Dette spørgeskema bruger en Likert-skala med svarene: ingen, mild, moderat, svær og ekstrem.
En højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Områderne er: 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed, 0-68 for fysisk funktion.
Summen af underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion giver den samlede WOMAC-score, som spænder fra 0-96.
|
Målt 2 år efter oprindelig operation
|
|
Antal deltagere med funktionelle mobilitetsproblemer
Tidsramme: Målt 2 år efter oprindelig operation
|
Funktionelt resultat målt ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen. TUG-testen er en standardiseret, fysisk test til at vurdere balance og mobilitet hos deltagerne. Deltageren er timet, mens de udfører simple fysiske bevægelser, såsom at rejse sig fra en lænestol, gå 10 fod, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. En hurtigere tid indikerer, at deltageren har større funktionel ydeevne, mens en lavere score kan identificere deltagere, der er i risiko for øget fald i samfundet. Vi analyserede TUG som et dikotomt resultat med følgende kategorier: a) patienter, der gennemfører testen på ≤12 sekunder, og b) dem, der har brug for >12 sekunder for at gennemføre testen eller ikke var i stand til at gennemføre testen. Vi valgte 12 sekunder som cut-off, fordi dette var den tærskel, der blev brugt af Centers for Disease Control and Prevention. Vi rapporterer antallet af deltagere i hver gruppe, der krævede >12 sekunder for at gennemføre testen eller ikke var i stand til at gennemføre testen |
Målt 2 år efter oprindelig operation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Målt 2 år efter oprindelig operation
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af SF-12 Health Survey, som er et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette selvadministrerede spørgeskema med 12 punkter dækker otte hovedsundhedsdomæner, der udgør de fysiske og mentale sundhedsscores (PCS & MCS).
Hvert domæne består af et eller to spørgsmål og scores separat fra 0 (laveste niveau) til 100 (højeste niveau).
Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Målt 2 år efter oprindelig operation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Målt 2 år efter oprindelig operation
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af EQ-5D, som er et standardiseret instrument, der består af et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala (EQ-5D VAS). Spørgeskemaet giver en simpel beskrivende profil af en respondents helbredstilstand. Når den beskrivende systemprofil er knyttet til et 'værdisæt', udledes en enkelt opsummerende indeksværdi for sundhedstilstand på en skala fra 0 til 1, som kan bruges i økonomiske evalueringer af sundhedsinterventioner. En sundhedsnytteværdi på 1 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0 indikerer død. EQ-5D VAS vurderer individets helbred i dag på en skala fra 0-100, hvor 0 er 'værst tænkelige helbredstilstand' og 100 er 'bedst tænkelige sundhedstilstand'. |
Målt 2 år efter oprindelig operation
|
|
Komplikationer, herunder dødelighed, dislokation, infektion, lårbensbrud, dyb venetrombose og proteseløsnelse
Tidsramme: Målt 2 år efter oprindelig operation
|
Hofte-relaterede komplikationer, herunder periprotetisk fraktur, hofte-ustabilitet eller dislokation, implantatfejl (løsnelse/synkning og brud), ville helingsproblemer (herunder overfladisk/dyb infektion, sårnekrose), bløddelsproblemer (f.eks.
pseudotumor), heterotopisk ossifikation, abduktorsvigt, implantatslid og korrosion, osteolyse, neurovaskulær skade, nedsat funktion eller smerte.
Målt ved 1 og 10 uger, 6, 9, 12, 18, 24 måneder.
|
Målt 2 år efter oprindelig operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD PhD FRCSC, McMaster University
- Ledende efterforsker: Thomas A. Eihnorn, MD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebert-Davies J, Laflamme GY, Rouleau D; HEALTH and FAITH investigators. Bias towards dementia: are hip fracture trials excluding too many patients? A systematic review. Injury. 2012 Dec;43(12):1978-84. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.061. Epub 2012 Sep 19.
- Burgers PT, Van Geene AR, Van den Bekerom MP, Van Lieshout EM, Blom B, Aleem IS, Bhandari M, Poolman RW. Total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures in the healthy elderly: a meta-analysis and systematic review of randomized trials. Int Orthop. 2012 Aug;36(8):1549-60. doi: 10.1007/s00264-012-1569-7. Epub 2012 May 24.
- Burgers PT, Hoogendoorn M, Van Woensel EA, Poolman RW, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH Trial Investigators. Total medical costs of treating femoral neck fracture patients with hemi- or total hip arthroplasty: a cost analysis of a multicenter prospective study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):1999-2008. doi: 10.1007/s00198-016-3484-z. Epub 2016 Jan 28.
- Bhandari M, Devereaux PJ, Einhorn TA, Thabane L, Schemitsch EH, Koval KJ, Frihagen F, Poolman RW, Tetsworth K, Guerra-Farfan E, Madden K, Sprague S, Guyatt G; HEALTH Investigators. Hip fracture evaluation with alternatives of total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty (HEALTH): protocol for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2015 Feb 13;5(2):e006263. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006263.
- Burgers PT, Poolman RW, Van Bakel TM, Tuinebreijer WE, Zielinski SM, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH and FAITH Trial Investigators. Reliability, validity, and responsiveness of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index for elderly patients with a femoral neck fracture. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):751-7. doi: 10.2106/JBJS.N.00542.
- HEALTH Investigators; Bhandari M, Einhorn TA, Guyatt G, Schemitsch EH, Zura RD, Sprague S, Frihagen F, Guerra-Farfan E, Kleinlugtenbelt YV, Poolman RW, Rangan A, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Thabane L, Walter SD, Devereaux PJ. Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty for Hip Fracture. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1906190. Epub 2019 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UM1AR063386-01 (NIH)
- UM1AR063386 (NIH)
- 1R01AR055130-01A1 (NIH)
- MOP 126188 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .