Srovnání totální endoprotézy kyčle a hemiartroplastiky na sekundárních výkonech a kvalitě života u dospělých s posunutými zlomeninami kyčle (HEALTH)
Hodnocení zlomeniny kyčle s alternativami totální endoprotézy kyčle versus hemiartroplastika: multicentrická randomizovaná studie srovnávající totální endoprotézu kyčle a hemiartroplastiku na sekundárních výkonech a kvalitu života u pacientů s posunutými zlomeninami krčku femuru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jeden typ zlomeniny kyčle, nazývaný zlomenina krčku stehenní kosti, zahrnuje zlomeninu v úzké části stehenní kosti, kde je hlava stehenní kosti spojena s hlavní hřídelí. Zlom může být buď neposunutý, což zahrnuje velmi malou separaci v místě zlomeniny, nebo posunutý, ve kterém dochází k podstatnému oddělení. U dislokovaných zlomenin chirurgové obvykle volí mezi vnitřní fixací a endoprotézou kyčelního kloubu, která je také známá jako náhrada kyčle.
Pacienti podstupující endoprotézu kyčelního kloubu mohou podstoupit buď totální endoprotézu kyčelního kloubu, nebo hemiartroplastiku. Jaká operační metoda je pro pacienta nejlepší, není známo. Zastánci totální náhrady kyčelního kloubu prohlašují lepší zlepšení funkce pacienta a kvality života. Na druhé straně zastánci hemiartroplastiky, mezi něž patří většina ortopedických chirurgů, požadují snížený počet dislokací a hluboké žilní trombózy, kratší operační časy, menší krevní ztráty a technicky méně náročný chirurgický zákrok. Tato studie bude porovnávat totální endoprotézu kyčelního kloubu a hemiartroplastiku na četnosti revizních operací 2 roky poté, co pacienti ve věku 50 let a starší utrpěli zlomeninu krčku stehenní kosti a podstoupili operaci. Studie také porovná vliv dvou různých chirurgických postupů na funkci, kvalitu života a pooperační komplikace. Výsledky této studie mohou ovlivnit současnou ortopedickou praxi.
Účast na této studii bude trvat 2 roky. Před operací účastníci absolvují základní hodnocení, které bude zahrnovat rentgenové záření, přezkoumání anamnézy a fyzikální vyšetření. Účastníci pak budou náhodně rozděleni, aby podstoupili buď totální endoprotézu kyčle, nebo hemiartroplastiku, aby si napravili zlomeniny kyčle. Všichni chirurgové budou muset splnit určitá kritéria, aby se mohli zúčastnit studie, a budou mít odborné znalosti v jakémkoli chirurgickém zákroku, který provádějí. Chirurgové budou také během operace dodržovat pokyny výrobců implantátů. Pro všechny účastníky budou standardizovány specifické aspekty předoperační i pooperační péče, jako je nosnost, prevence tromboembolické nemoci, užívání antibiotik a suplementace vápníkem. Do 2 dnů po operaci bude znovu provedeno rentgenové vyšetření.
Následná hodnocení budou provedena buď telefonicky nebo osobně v nemocnici nebo na klinice. Objeví se 1 a 10 týdnů po operaci a 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci. Všechna hodnocení budou zahrnovat dotazníky a rozhovory o zdravotním stavu, funkci kyčle, bolesti, funkční pohyblivosti a revizní operaci. Některá z osobních hodnocení budou zahrnovat i rentgenové snímky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 50 let a starší (bez horní věkové hranice)
- Zlomenina krčku stehenní kosti potvrzená buď předozadním nebo bočním rentgenovým snímkem kyčle, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI)
- Dislokovaná zlomenina, která není podle posouzení ošetřujícího chirurga optimálně zvládnuta repozicí a vnitřní fixací
- Operační léčba je plánována do 72 hodin od lékařského propuštění pacienta k operaci
- Pacient byl před zlomeninou ambulantní, i když mohl použít pomůcku, jako je hůl nebo chodítko
- Předpokládaná lékařská optimalizace pro artroplastiku kyčle
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zmocněncem
- Nízkoenergetická zlomenina (definovaná jako pád ze stoje), bez jiného traumatu
- Ujištění z místa, že pro provedení operace jsou k dispozici chirurgové se zkušenostmi v oblasti totální endoprotézy kyčelního kloubu i hemiartroplastiky (Poznámka: Chirurgové nemusí být odborníky na obě techniky)
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro hemiartroplastiku (tj. zánětlivá artritida, revmatoidní artritida, patologické zlomeniny (sekundární po rakovině) nebo těžká osteoartritida kyčle)
- Přidružená velká poranění dolní končetiny (např. ipsilaterální nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti, kolena nebo stehenní kosti; luxace kotníku, kolena nebo kyčle; nebo defekty nebo zlomeniny hlavice stehenní kosti)
- Zadržený hardware kolem postiženého kyčle, který bude překážet artroplastice
- Infekce kolem kyčle (měkká tkáň nebo kost)
- Porucha kostního metabolismu kromě osteoporózy (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie)
- Pacienti s předchozí anamnézou upřímné demence, která by narušovala hodnocení primárního výsledku (např. sekundární procedury po 2 letech).
- Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování (např. žádná pevná adresa, plány přestěhovat se v příštím roce z města nebo intelektuální problémy a bez adekvátní podpory rodiny)
- Zařazen do jiné probíhající studie s drogami nebo chirurgickou intervencí
- Pacienti, u kterých došlo ke zlomenině v důsledku násilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu.
|
Zakázané přístupy budou zahrnovat minimálně invazivní totální endoprotézu kyčle (tj. dva přístupy incizí) a kloubové protézy nebo záchytné misky.
Ostatní aspekty chirurgického přístupu, použití cementovaných komponent, výrobce implantátu a velikost hlavice femuru nebudou standardizovány.
Chirurgové budou při zavádění používat specifické pokyny výrobce implantátů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Účastníci podstoupí hemiartroplastiku.
|
Chirurgové budou pro hemiartroplastiku používat moderní implantáty, s výjimkou nemodulárních unipolárních implantátů nevyplňujících kanálky, jako jsou Mooreovy a Thompsonovy protézy.
Volba modulární unipolární versus bipolární hemiartroplastiky nebude standardizována.
Rovněž nebude standardizováno, zda jsou implantáty vkládány pomocí cementu nebo lisovaného provedení.
Chirurgové budou při zavádění používat specifické pokyny výrobce implantátů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s revizní chirurgií
Časové okno: Měřeno 2 roky po původní operaci
|
Primárním výsledkem je jakýkoli neplánovaný sekundární výkon do 2 let od počáteční operace kloubní náhrady.
|
Měřeno 2 roky po původní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kyčle a bolest
Časové okno: Měřeno 2 roky po původní operaci
|
Funkce kyčle a bolest byly měřeny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), což je samoobslužný dotazník, který hodnotí 3 dimenze bolesti, invalidity, ztuhlosti kloubů u osteoartrózy kolena a kyčle.
Tento dotazník používá Likertovu škálu s odpověďmi: žádná, mírná, střední, závažná a extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Rozsahy jsou: 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost, 0-68 pro fyzickou funkci.
Součet subškál bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí poskytuje celkové skóre WOMAC, které se pohybuje v rozmezí 0-96.
|
Měřeno 2 roky po původní operaci
|
|
Počet účastníků s funkčními problémy s mobilitou
Časové okno: Měřeno 2 roky po původní operaci
|
Funkční výsledek měřený pomocí testu Timed Up and Go (TUG). TUG test je standardizovaný fyzický test k posouzení rovnováhy a mobility účastníků. Účastník je měřen během provádění jednoduchých fyzických pohybů, jako je vstávání z křesla, chůze 10 stop, chůze zpět na židli a sezení. Rychlejší čas ukazuje, že účastník má vyšší funkční výkon, zatímco nižší skóre může identifikovat účastníky, kteří jsou ohroženi zvýšenými pády v komunitě. Analyzovali jsme TUG jako dichotomický výsledek s následujícími kategoriemi: a) pacienti, kteří dokončili test za ≤ 12 sekund, a b) pacienti, kteří potřebovali k dokončení testu > 12 sekund nebo nebyli schopni test dokončit. Jako mezní hodnotu jsme zvolili 12 sekund, protože to byl práh používaný Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí. Uvádíme počet účastníků v každé skupině, kteří potřebovali k dokončení testu >12 sekund nebo nebyli schopni test dokončit |
Měřeno 2 roky po původní operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: Měřeno 2 roky po původní operaci
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-12 Health Survey, což je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Tento samostatně spravovaný dotazník o 12 položkách pokrývá osm hlavních oblastí zdraví, které tvoří složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS).
Každá doména se skládá z jedné nebo dvou otázek a je hodnocena samostatně od 0 (nejnižší úroveň) do 100 (nejvyšší úroveň).
Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Měřeno 2 roky po původní operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Měřeno 2 roky po původní operaci
|
Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí EQ-5D, což je standardizovaný nástroj, který se skládá z krátkého popisného systémového dotazníku a vizuální analogové škály (EQ-5D VAS). Dotazník poskytuje jednoduchý popisný profil zdravotního stavu respondenta. Když je profil deskriptivního systému spojen se „souborem hodnot“, je odvozena jediná hodnota souhrnného indexu zdravotního stavu na stupnici 0 až 1, kterou lze použít při ekonomickém hodnocení zdravotnických intervencí. Zdravotní užitná hodnota 1 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0 znamená smrt. EQ-5D VAS hodnotí dnešní zdraví jednotlivce na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“. |
Měřeno 2 roky po původní operaci
|
|
Komplikace, včetně úmrtnosti, dislokace, infekce, zlomeniny stehenní kosti, hluboké žilní trombózy a uvolnění protézy
Časové okno: Měřeno 2 roky po původní operaci
|
Komplikace související s kyčlí včetně periprotetické zlomeniny, nestability nebo dislokace kyčle, selhání implantátu (uvolnění/sedání a zlomení), problémy s hojením (včetně povrchové/hluboké infekce, nekrózy rány), problémy s měkkými tkáněmi (např.
pseudotumor), heterotopická osifikace, selhání abduktoru, opotřebení a koroze implantátu, osteolýza, neurovaskulární poranění, snížená funkce nebo bolest.
Měřeno v 1. a 10. týdnu, 6., 9., 12., 18., 24. měsíci.
|
Měřeno 2 roky po původní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD PhD FRCSC, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A. Eihnorn, MD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hebert-Davies J, Laflamme GY, Rouleau D; HEALTH and FAITH investigators. Bias towards dementia: are hip fracture trials excluding too many patients? A systematic review. Injury. 2012 Dec;43(12):1978-84. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.061. Epub 2012 Sep 19.
- Burgers PT, Van Geene AR, Van den Bekerom MP, Van Lieshout EM, Blom B, Aleem IS, Bhandari M, Poolman RW. Total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures in the healthy elderly: a meta-analysis and systematic review of randomized trials. Int Orthop. 2012 Aug;36(8):1549-60. doi: 10.1007/s00264-012-1569-7. Epub 2012 May 24.
- Burgers PT, Hoogendoorn M, Van Woensel EA, Poolman RW, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH Trial Investigators. Total medical costs of treating femoral neck fracture patients with hemi- or total hip arthroplasty: a cost analysis of a multicenter prospective study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):1999-2008. doi: 10.1007/s00198-016-3484-z. Epub 2016 Jan 28.
- Bhandari M, Devereaux PJ, Einhorn TA, Thabane L, Schemitsch EH, Koval KJ, Frihagen F, Poolman RW, Tetsworth K, Guerra-Farfan E, Madden K, Sprague S, Guyatt G; HEALTH Investigators. Hip fracture evaluation with alternatives of total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty (HEALTH): protocol for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2015 Feb 13;5(2):e006263. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006263.
- Burgers PT, Poolman RW, Van Bakel TM, Tuinebreijer WE, Zielinski SM, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH and FAITH Trial Investigators. Reliability, validity, and responsiveness of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index for elderly patients with a femoral neck fracture. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):751-7. doi: 10.2106/JBJS.N.00542.
- HEALTH Investigators; Bhandari M, Einhorn TA, Guyatt G, Schemitsch EH, Zura RD, Sprague S, Frihagen F, Guerra-Farfan E, Kleinlugtenbelt YV, Poolman RW, Rangan A, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Thabane L, Walter SD, Devereaux PJ. Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty for Hip Fracture. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1906190. Epub 2019 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM1AR063386-01 (NIH)
- UM1AR063386 (NIH)
- 1R01AR055130-01A1 (NIH)
- MOP 126188 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .