Confronto tra l'artroplastica totale dell'anca e l'emi-artroplastica sulle procedure secondarie e sulla qualità della vita negli adulti con fratture dell'anca scomposte (HEALTH)
Valutazione della frattura dell'anca con alternative di artroplastica totale dell'anca rispetto all'emi-artroplastica: uno studio multicentrico randomizzato che confronta l'artroplastica totale dell'anca e l'emi-artroplastica sulle procedure secondarie e sulla qualità della vita nei pazienti con fratture del collo del femore scomposte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un tipo di frattura dell'anca, chiamata frattura del collo del femore, comporta una rottura nella parte stretta dell'osso del femore dove la testa del femore è unita alla diafisi principale. La rottura può essere non spostata, che comporta una separazione minima nel sito della frattura, o spostata, in cui vi è una separazione sostanziale. Per le fratture scomposte, i chirurghi di solito scelgono tra fissazione interna e artroplastica dell'anca, nota anche come sostituzione dell'anca.
I pazienti che ricevono l'artroplastica dell'anca possono essere sottoposti a un'artroplastica totale dell'anca oa un'emi-artroplastica. Non è noto quale sia il metodo chirurgico migliore per il paziente. I sostenitori della sostituzione totale dell'anca rivendicano migliori miglioramenti nella funzionalità del paziente e nella qualità della vita. D'altra parte, i sostenitori dell'emi-artroplastica, che includono la maggior parte dei chirurghi ortopedici, rivendicano tassi ridotti di lussazione e trombosi venosa profonda, tempi operatori più brevi, minore perdita di sangue e una procedura chirurgica tecnicamente meno impegnativa. Questo studio confronterà l'artroplastica totale dell'anca e l'emi-artroplastica sui tassi di intervento chirurgico di revisione 2 anni dopo che i pazienti di età pari o superiore a 50 anni hanno subito fratture del collo del femore e sono stati sottoposti a intervento chirurgico. Lo studio confronterà anche l'impatto delle due diverse procedure chirurgiche sulla funzione, sulla qualità della vita e sulle complicanze post-chirurgiche. I risultati di questo studio possono avere un impatto sull'attuale pratica ortopedica.
La partecipazione a questo studio durerà 2 anni. Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti completeranno una valutazione di base che includerà radiografie, una revisione della storia medica e un esame fisico. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a sottoporsi ad artroplastica totale dell'anca o emi-artroplastica per riparare le fratture dell'anca. Tutti i chirurghi dovranno soddisfare determinati criteri per partecipare allo studio e avranno esperienza in qualsiasi procedura chirurgica stiano eseguendo. I chirurghi seguiranno anche le linee guida sugli impianti dei produttori durante l'intervento chirurgico. Aspetti specifici sia dell'assistenza preoperatoria che postoperatoria, come lo stato di carico, la prevenzione della malattia tromboembolica e l'uso di antibiotici e integrazione di calcio, saranno standardizzati per tutti i partecipanti. Entro 2 giorni dall'intervento chirurgico, verranno eseguite nuovamente le radiografie.
Le valutazioni di follow-up saranno completate per telefono o di persona presso l'ospedale o la clinica. Si verificheranno 1 e 10 settimane dopo l'intervento chirurgico e 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. Tutte le valutazioni includeranno questionari e interviste sullo stato di salute, sulla funzionalità dell'anca, sul dolore, sulla mobilità funzionale e sulla chirurgia di revisione. Alcune delle valutazioni di persona includeranno anche i raggi X.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne maggiorenni di età pari o superiore a 50 anni (senza limite massimo di età)
- Frattura del collo del femore, confermata da radiografie dell'anca in anteroposteriore o laterale, tomografia computerizzata o risonanza magnetica per immagini (MRI)
- Frattura scomposta che, a giudizio del chirurgo curante, non è gestita in modo ottimale mediante riduzione e fissazione interna
- Il trattamento chirurgico è pianificato entro 72 ore dall'autorizzazione medica del paziente per l'intervento chirurgico
- Il paziente era deambulante prima della frattura, anche se potrebbe aver utilizzato un ausilio come un bastone o un deambulatore
- Ottimizzazione medica prevista per l'artroplastica dell'anca
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del delegato
- Frattura a bassa energia (definita come una caduta dall'altezza in piedi), senza altri traumi
- Assicurazione dal sito che i chirurghi con esperienza sia nell'artroplastica totale dell'anca che nell'emi-artroplastica sono disponibili per eseguire l'intervento chirurgico (Nota: i chirurghi non devono essere esperti in entrambe le tecniche)
Criteri di esclusione:
- Non adatto per emi-artroplastica (cioè artrite infiammatoria, artrite reumatoide, fratture patologiche (secondarie a cancro) o grave artrosi dell'anca)
- Lesioni gravi associate dell'arto inferiore (ad esempio, fratture ipsilaterali o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone, del ginocchio o del femore; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca; o difetti o fratture della testa del femore)
- Hardware trattenuto attorno all'anca interessata che interferirà con l'artroplastica
- Infezione intorno all'anca (tessuti molli o ossa)
- Disturbi del metabolismo osseo eccetto l'osteoporosi (per es., morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia)
- Pazienti con una precedente storia di demenza franca che interferirebbe con la valutazione dell'esito primario (ad esempio, procedure secondarie a 2 anni).
- Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (ad esempio, nessun indirizzo fisso, piani per trasferirsi fuori città nel prossimo anno, o difficoltà intellettive e senza un adeguato sostegno familiare)
- - Arruolato in un'altra sperimentazione farmacologica o chirurgica in corso
- Pazienti la cui frattura si è verificata a seguito di violenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
I partecipanti saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
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Gli approcci vietati includeranno l'artroplastica totale dell'anca minimamente invasiva (cioè due approcci di incisione) e protesi a cerniera o coppe di cattura.
Altri aspetti dell'approccio chirurgico, l'uso di componenti cementati, il produttore dell'impianto e la dimensione della testa del femore non saranno standardizzati.
I chirurghi utilizzeranno le linee guida specifiche dell'impianto dei produttori per l'inserimento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti saranno sottoposti a emi-artroplastica.
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I chirurghi utilizzeranno impianti moderni per l'emi-artroplastica, escludendo gli impianti unipolari non modulari e non di riempimento del canale come le protesi di Moore e Thompson.
La scelta dell'emi-artroplastica modulare unipolare rispetto a quella bipolare non sarà standardizzata.
Anche il fatto che gli impianti vengano inseriti con cemento o con un design press-fit non sarà standardizzato.
I chirurghi utilizzeranno le linee guida specifiche dell'impianto dei produttori per l'inserimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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L'esito primario è qualsiasi procedura secondaria non pianificata entro 2 anni dall'iniziale intervento di sostituzione dell'articolazione.
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Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dell'anca e dolore
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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La funzionalità dell'anca e il dolore sono stati misurati utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), un questionario autosomministrato che valuta 3 dimensioni di dolore, disabilità, rigidità articolare nell'artrosi del ginocchio e dell'anca.
Questo questionario utilizza una scala Likert, con le risposte: nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema.
Un punteggio più alto indica dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Gli intervalli sono: 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità, 0-68 per la funzione fisica.
La somma delle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica fornisce il punteggio totale WOMAC, che va da 0 a 96.
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Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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Numero di partecipanti con problemi di mobilità funzionale
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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Risultato funzionale misurato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Il test TUG è un test fisico standardizzato per valutare l'equilibrio e la mobilità nei partecipanti. Il partecipante è cronometrato mentre esegue semplici movimenti fisici, come alzarsi da una poltrona, camminare per 10 piedi, tornare alla sedia e sedersi. Un tempo più veloce indica che il partecipante ha prestazioni funzionali maggiori, mentre un punteggio più basso può identificare i partecipanti che sono a rischio di maggiori cadute nella comunità. Abbiamo analizzato il TUG come risultato dicotomico con le seguenti categorie: a) pazienti che completano il test in ≤12 secondi e b) coloro che richiedono >12 secondi per completare il test o non sono stati in grado di completare il test. Abbiamo selezionato 12 secondi come limite perché questa era la soglia utilizzata dai Centers for Disease Control and Prevention. Riportiamo il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha richiesto >12 secondi per completare il test o non è stato in grado di completare il test |
Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando l'indagine sulla salute SF-12, che è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Questo questionario di 12 voci autosomministrato copre otto principali domini di salute che costituiscono i punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS).
Ogni dominio è composto da una o due domande e viene valutato separatamente da 0 (livello più basso) a 100 (livello più alto).
Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando l'EQ-5D, che è uno strumento standardizzato che comprende un breve questionario descrittivo del sistema e una scala analogica visiva (EQ-5D VAS). Il questionario fornisce un semplice profilo descrittivo dello stato di salute dell'intervistato. Quando il profilo descrittivo del sistema è collegato a un 'insieme di valori', si ricava un unico valore indice riassuntivo dello stato di salute su una scala da 0 a 1 che può essere utilizzato nelle valutazioni economiche degli interventi sanitari. Un valore di utilità della salute di 1 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0 indica la morte. L'EQ-5D VAS valuta la salute dell'individuo oggi su una scala da 0 a 100, dove 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 è il "miglior stato di salute immaginabile". |
Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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Complicanze, tra cui mortalità, lussazione, infezione, frattura femorale, trombosi venosa profonda e allentamento della protesi
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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Complicanze correlate all'anca tra cui frattura peri-protesica, instabilità o lussazione dell'anca, fallimento dell'impianto (allentamento/cedimento e rottura), problemi di guarigione (incluse infezioni superficiali/profonde, necrosi della ferita), problemi ai tessuti molli (ad es.
pseudotumore), ossificazione eterotopica, fallimento dell'abduttore, usura e corrosione dell'impianto, osteolisi, danno neurovascolare, funzione ridotta o dolore.
Misurato a 1 e 10 settimane, 6, 9,12, 18, 24 mesi.
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Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD PhD FRCSC, McMaster University
- Investigatore principale: Thomas A. Eihnorn, MD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hebert-Davies J, Laflamme GY, Rouleau D; HEALTH and FAITH investigators. Bias towards dementia: are hip fracture trials excluding too many patients? A systematic review. Injury. 2012 Dec;43(12):1978-84. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.061. Epub 2012 Sep 19.
- Burgers PT, Van Geene AR, Van den Bekerom MP, Van Lieshout EM, Blom B, Aleem IS, Bhandari M, Poolman RW. Total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures in the healthy elderly: a meta-analysis and systematic review of randomized trials. Int Orthop. 2012 Aug;36(8):1549-60. doi: 10.1007/s00264-012-1569-7. Epub 2012 May 24.
- Burgers PT, Hoogendoorn M, Van Woensel EA, Poolman RW, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH Trial Investigators. Total medical costs of treating femoral neck fracture patients with hemi- or total hip arthroplasty: a cost analysis of a multicenter prospective study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):1999-2008. doi: 10.1007/s00198-016-3484-z. Epub 2016 Jan 28.
- Bhandari M, Devereaux PJ, Einhorn TA, Thabane L, Schemitsch EH, Koval KJ, Frihagen F, Poolman RW, Tetsworth K, Guerra-Farfan E, Madden K, Sprague S, Guyatt G; HEALTH Investigators. Hip fracture evaluation with alternatives of total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty (HEALTH): protocol for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2015 Feb 13;5(2):e006263. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006263.
- Burgers PT, Poolman RW, Van Bakel TM, Tuinebreijer WE, Zielinski SM, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH and FAITH Trial Investigators. Reliability, validity, and responsiveness of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index for elderly patients with a femoral neck fracture. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):751-7. doi: 10.2106/JBJS.N.00542.
- HEALTH Investigators; Bhandari M, Einhorn TA, Guyatt G, Schemitsch EH, Zura RD, Sprague S, Frihagen F, Guerra-Farfan E, Kleinlugtenbelt YV, Poolman RW, Rangan A, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Thabane L, Walter SD, Devereaux PJ. Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty for Hip Fracture. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1906190. Epub 2019 Sep 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM1AR063386-01 (NIH)
- UM1AR063386 (NIH)
- 1R01AR055130-01A1 (NIH)
- MOP 126188 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
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