Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и геми-артропластики с точки зрения дополнительных процедур и качества жизни у взрослых со смещенными переломами бедра (HEALTH)

19 июня 2020 г. обновлено: McMaster University

Оценка перелома тазобедренного сустава с альтернативами тотального эндопротезирования тазобедренного сустава по сравнению с геми-артропластикой: многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и геми-артропластику по вторичным процедурам и качеству жизни у пациентов со смещенными переломами шейки бедра

Каждый год перелом бедра, травма, которая может ухудшить независимость и качество жизни, происходит примерно у 280 000 американцев и 36 000 канадцев. Ожидается, что к 2040 году ежегодные расходы на здравоохранение, связанные с переломами шейки бедра, достигнут 9,8 млрд долларов в США и 650 млн долларов в Канаде. Важно иметь оптимальные практические рекомендации по хирургическому лечению этой травмы. Один тип перелома бедра, называемый переломом шейки бедра со смещением, часто лечится с помощью операции по замене тазобедренного сустава. Пациенты, перенесшие замену тазобедренного сустава, могут получить либо полную замену тазобедренного сустава, при которой заменяются головка бедренной кости и гнездо тазобедренного сустава, либо частичную замену тазобедренного сустава, при которой заменяется только головка бедренной кости. В этом исследовании будут сравниваться две разные процедуры замены тазобедренного сустава, чтобы определить, какая из них приводит к лучшим результатам после операции у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Один тип перелома бедра, называемый переломом шейки бедра, включает перелом узкой части бедренной кости, где головка бедренной кости соединяется с основным диафизом. Разрыв может быть либо без смещения, при котором отрыв в месте перелома очень небольшой, либо со смещением, при котором отрыв существенный. При переломах со смещением хирурги обычно выбирают между внутренней фиксацией и эндопротезированием тазобедренного сустава, также известным как замена тазобедренного сустава.

Пациентам, перенесшим эндопротезирование тазобедренного сустава, может быть проведено либо тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, либо гемиартропластика. Какой хирургический метод лучше для пациента, неизвестно. Сторонники полной замены тазобедренного сустава заявляют о лучшем улучшении функции пациента и качества жизни. С другой стороны, сторонники гемиартропластики, к которым относится большинство хирургов-ортопедов, заявляют о снижении частоты вывихов и тромбоза глубоких вен, более коротком времени операции, меньшей кровопотере и технически менее сложной хирургической процедуре. В этом исследовании будет проведено сравнение тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и гемиартропластики по частоте ревизионных операций через 2 года после того, как пациенты в возрасте 50 лет и старше перенесли переломы шейки бедра и перенесли операцию. В исследовании также будет сравниваться влияние двух различных хирургических процедур на функцию, качество жизни и послеоперационные осложнения. Результаты этого исследования могут повлиять на текущую ортопедическую практику.

Участие в этом исследовании продлится 2 года. Перед операцией участники пройдут базовую оценку, которая будет включать рентген, обзор истории болезни и медицинский осмотр. Затем участники будут случайным образом распределены для проведения тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или гемиартропластики для восстановления переломов бедра. Все хирурги должны будут соответствовать определенным критериям, чтобы принять участие в исследовании, и иметь опыт в любой хирургической процедуре, которую они выполняют. Хирурги также будут следовать рекомендациям производителей имплантатов во время операции. Конкретные аспекты предоперационного и послеоперационного ухода, такие как весовая нагрузка, профилактика тромбоэмболических заболеваний и использование антибиотиков и добавок кальция, будут стандартизированы для всех участников. В течение 2-х дней после операции снова будет сделан рентген.

Последующие оценки будут проводиться либо по телефону, либо лично в больнице или клинике. Они возникают через 1 и 10 недель после операции и через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции. Все оценки будут включать анкеты и интервью о состоянии здоровья, функции тазобедренного сустава, боли, функциональной подвижности и ревизионной хирургии. Некоторые из личных оценок также будут включать рентген.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1495

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
  • Перелом шейки бедренной кости, подтвержденный переднезадней или боковой рентгенограммой бедра, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией (МРТ)
  • Перелом со смещением, который, по мнению лечащего хирурга, не поддается оптимальному лечению репозицией и внутренней фиксацией
  • Оперативное лечение планируется в течение 72 часов с момента выдачи пациенту медицинского разрешения на операцию.
  • Пациент передвигался до перелома, хотя он мог использовать вспомогательные средства, такие как трость или ходунки.
  • Ожидаемая медицинская оптимизация эндопротезирования тазобедренного сустава
  • Предоставление информированного согласия пациентом или доверенным лицом
  • Низкоэнергетический перелом (определяемый как падение с высоты стоя) без другой травмы
  • Гарантия с сайта, что хирурги, имеющие опыт как тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, так и гемиартропластики, доступны для выполнения операции (Примечание: хирургам не обязательно быть экспертами в обеих техниках)

Критерий исключения:

  • Не подходит для гемиартропластики (например, при воспалительном артрите, ревматоидном артрите, патологических переломах (вторичных по отношению к раку) или тяжелом остеоартрите тазобедренного сустава)
  • Сопутствующие серьезные травмы нижней конечности (например, ипсилатеральные или контралатеральные переломы стопы, лодыжки, большеберцовой кости, малоберцовой кости, колена или бедренной кости; вывихи лодыжки, колена или бедра; дефекты или перелом головки бедренной кости)
  • Несъемное оборудование вокруг пораженного бедра, которое будет мешать эндопротезированию.
  • Инфекция вокруг бедра (мягкая ткань или кость)
  • Нарушение костного метаболизма, за исключением остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, остеомаляция)
  • Пациенты с явной деменцией в анамнезе, которая может помешать оценке первичного результата (например, вторичные процедуры через 2 года).
  • Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с последующим наблюдением (например, отсутствие постоянного адреса, планы переехать из города в следующем году или умственная отсталость и отсутствие адекватной поддержки со стороны семьи)
  • Зарегистрирован в другом продолжающемся испытании препарата или хирургического вмешательства
  • Пациенты, у которых перелом произошел в результате насилия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Участникам предстоит тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Запрещенные подходы будут включать в себя минимально инвазивное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (т. е. подходы с двумя разрезами) и шарнирные протезы или фиксирующие чашки. Другие аспекты хирургического доступа, использование цементных компонентов, изготовитель имплантата и размер головки бедренной кости не будут стандартизированы. Хирурги будут использовать конкретные рекомендации производителей имплантатов для вставки.
Другие имена:
  • ТА
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Участники пройдут геми-артропластику.
Устройство: Геми-артропластика
Хирурги будут использовать современные имплантаты для гемиартропластики, за исключением немодульных, не заполняющих канал униполярных имплантатов, таких как протезы Мура и Томпсона. Выбор модульной униполярной или биполярной гемиартропластики не будет стандартизирован. Независимо от того, вставляются ли имплантаты с помощью цемента или с прессовой посадкой, также не будут стандартизированы. Хирурги будут использовать конкретные рекомендации производителей имплантатов для вставки.
Другие имена:
  • Га

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ревизионной хирургией
Временное ограничение: Измерено через 2 года после оригинальной операции
Первичным результатом является любая незапланированная вторичная процедура в течение 2 лет после первоначальной операции по замене сустава.
Измерено через 2 года после оригинальной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бедра и боль
Временное ограничение: Измерено через 2 года после оригинальной операции
Функцию тазобедренного сустава и боль измеряли с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает 3 параметра боли, инвалидности, тугоподвижности суставов при остеоартрите коленного и тазобедренного суставов. В этом опроснике используется шкала Лайкерта с ответами: нет, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя степень. Более высокий балл указывает на усиление боли, скованность и функциональные ограничения. Диапазоны: 0-20 для боли, 0-8 для жесткости, 0-68 для физической функции. Сумма субшкал боли, скованности и физических функций дает общий балл WOMAC, который находится в диапазоне от 0 до 96.
Измерено через 2 года после оригинальной операции
Количество участников с проблемами функциональной подвижности
Временное ограничение: Измерено через 2 года после оригинальной операции

Функциональный результат, измеренный с помощью теста Timed Up and Go (TUG). Тест TUG — это стандартизированный физический тест для оценки равновесия и подвижности участников. Участнику замеряют время выполнения простых физических движений, таких как вставание с кресла, прохождение 10 футов, возвращение к стулу и приседание. Более быстрое время указывает на то, что участник имеет более высокие функциональные показатели, в то время как более низкий балл может указывать на участников, которые подвержены риску повышенного риска падений в сообществе.

Мы проанализировали TUG как дихотомический результат со следующими категориями: а) пациенты, которые завершили тест менее чем за 12 секунд, и б) те, кому требуется более 12 секунд для завершения теста или которые не смогли пройти тест. Мы выбрали 12 секунд в качестве порога, потому что это порог, используемый Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Мы сообщаем количество участников в каждой группе, которым потребовалось более 12 секунд для завершения теста или которые не смогли пройти тест.
Измерено через 2 года после оригинальной операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Измерено через 2 года после оригинальной операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью обследования состояния здоровья SF-12, которое представляет собой стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Этот заполняемый самостоятельно опросник из 12 пунктов охватывает восемь основных доменов здоровья, которые составляют сводные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS). Каждый домен состоит из одного или двух вопросов и оценивается отдельно от 0 (самый низкий уровень) до 100 (самый высокий уровень). Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Измерено через 2 года после оригинальной операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Измерено через 2 года после оригинальной операции

Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряли с помощью EQ-5D, стандартизированного инструмента, состоящего из короткого описательного системного вопросника и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ EQ-5D).

Анкета дает простой описательный профиль состояния здоровья респондента. Когда описательный системный профиль связан с «набором значений», получается единое итоговое значение индекса состояния здоровья по шкале от 0 до 1, которое можно использовать в экономических оценках медицинских вмешательств. Значение полезности для здоровья, равное 1, указывает на прекрасное здоровье, а значение 0 указывает на смерть.

EQ-5D VAS оценивает состояние здоровья человека на сегодняшний день по шкале от 0 до 100, где 0 означает «наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить», а 100 — «наилучшее состояние здоровья, какое только можно представить».
Измерено через 2 года после оригинальной операции
Осложнения, включая смертность, вывих, инфекцию, перелом бедренной кости, тромбоз глубоких вен и расшатывание протеза
Временное ограничение: Измерено через 2 года после оригинальной операции
Осложнения, связанные с тазобедренным суставом, включая перипротезный перелом, нестабильность или вывих тазобедренного сустава, отказ имплантата (расшатывание/оседание и поломка), проблемы с заживлением (включая поверхностную/глубокую инфекцию, некроз раны), проблемы с мягкими тканями (например, псевдоопухоль), гетеротопическая оссификация, отводящая недостаточность, износ и коррозия имплантата, остеолиз, сосудисто-нервное повреждение, снижение функции или боль. Измеряется в 1 и 10 недель, 6, 9, 12, 18, 24 месяца.
Измерено через 2 года после оригинальной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Sophies Minde Ortopedi AS

Следователи

  • Главный следователь: Mohit Bhandari, MD PhD FRCSC, McMaster University
  • Главный следователь: Thomas A. Eihnorn, MD, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UM1AR063386-01 (Национальные институты здравоохранения США)
  • UM1AR063386 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 1R01AR055130-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
  • MOP 126188 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться