Porównanie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i endoprotezoplastyki połowiczej z zabiegami wtórnymi i jakością życia dorosłych ze złamaniami biodra z przemieszczeniem (HEALTH)
Ocena złamania stawu biodrowego z alternatywami całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w porównaniu z endoprotezoplastyką połowiczą: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i endoprotezoplastykę połowiczą na temat procedur wtórnych i jakości życia pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeden rodzaj złamania szyjki kości udowej, zwany złamaniem szyjki kości udowej, polega na złamaniu wąskiej części kości udowej, gdzie głowa kości udowej jest połączona z trzonem głównym. Pęknięcie może być albo nieprzemieszczone, co wiąże się z bardzo niewielkim oddzieleniem w miejscu złamania, albo przemieszczone, w przypadku którego występuje znaczne oddzielenie. W przypadku złamań z przemieszczeniem chirurdzy zwykle wybierają między wewnętrzną stabilizacją a alloplastyką stawu biodrowego, znaną również jako wymiana stawu biodrowego.
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego mogą zostać poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub endoprotezoplastyce połowiczej. Nie wiadomo, która metoda chirurgiczna jest najlepsza dla pacjenta. Zwolennicy całkowitej alloplastyki stawu biodrowego twierdzą, że poprawa funkcji pacjenta i jakości życia jest lepsza. Z drugiej strony zwolennicy endoprotezoplastyki połowiczej, do których należy większość chirurgów ortopedów, twierdzą, że zmniejsza się częstość zwichnięć i zakrzepicy żył głębokich, krótszy czas operacji, mniejsza utrata krwi i technicznie mniej wymagająca procedura chirurgiczna. Niniejsze badanie porównuje całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i endoprotezoplastykę połowiczą pod kątem częstości operacji rewizyjnych 2 lata po tym, jak pacjenci w wieku 50 lat i starsi doznali złamania szyjki kości udowej i przeszli operację. W badaniu porównany zostanie również wpływ dwóch różnych procedur chirurgicznych na funkcjonowanie, jakość życia i powikłania pooperacyjne. Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na obecną praktykę ortopedyczną.
Udział w tym badaniu będzie trwał 2 lata. Przed operacją uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, która obejmie prześwietlenia rentgenowskie, przegląd historii medycznej i badanie fizykalne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub endoprotezoplastyce połowiczej w celu naprawy złamań biodra. Wszyscy chirurdzy będą musieli spełnić określone kryteria, aby wziąć udział w badaniu i będą posiadać doświadczenie w dowolnej wykonywanej przez siebie procedurze chirurgicznej. Chirurdzy będą również postępować zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi implantów podczas operacji. Specyficzne aspekty opieki zarówno przedoperacyjnej, jak i pooperacyjnej, takie jak stan obciążenia, profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej, stosowanie antybiotyków i suplementacja wapnia, zostaną ujednolicone dla wszystkich uczestników. W ciągu 2 dni od planowanego zabiegu ponownie wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie.
Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone telefonicznie lub osobiście w szpitalu lub klinice. Wystąpią 1 i 10 tygodni po operacji oraz 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji. Wszystkie oceny będą obejmować kwestionariusze i wywiady dotyczące stanu zdrowia, funkcji stawu biodrowego, bólu, mobilności funkcjonalnej i operacji rewizyjnej. Niektóre z ocen osobistych obejmują również prześwietlenia rentgenowskie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat i starsze (bez górnej granicy wieku)
- Złamanie szyjki kości udowej potwierdzone zdjęciem rentgenowskim stawu biodrowego przednio-tylnego lub bocznego, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (MRI)
- Złamanie z przemieszczeniem, które w ocenie prowadzącego chirurga nie jest optymalnie leczone poprzez nastawienie i wewnętrzną stabilizację
- Leczenie operacyjne planowane jest w ciągu 72 godzin od uzyskania zgody medycznej na operację
- Pacjent był ambulatoryjny przed złamaniem, chociaż mógł korzystać z pomocy, takiej jak laska lub chodzik
- Przewidywana optymalizacja medyczna dla alloplastyki stawu biodrowego
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika
- Złamanie niskoenergetyczne (zdefiniowane jako upadek z wysokości stojącej), bez innych urazów
- Zapewnienie z ośrodka, że chirurdzy posiadający doświadczenie zarówno w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, jak i połowiczej alloplastyce są dostępni do wykonania operacji (Uwaga: Chirurdzy nie muszą być ekspertami w obu technikach)
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do alloplastyki połowiczej (tj. zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, złamań patologicznych (wtórnych do raka) lub ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego)
- Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (np. złamania stopy, kostki, kości piszczelowej, kości strzałkowej, kolana lub kości udowej po tej samej lub przeciwnej stronie; zwichnięcia kostki, kolana lub biodra; wady lub złamania głowy kości udowej)
- Zatrzymany sprzęt wokół dotkniętego stawu biodrowego, który będzie przeszkadzał w artroplastyce
- Infekcja wokół biodra (tkanka miękka lub kość)
- Zaburzenia metabolizmu kości z wyjątkiem osteoporozy (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja)
- Pacjenci z wcześniejszą historią jawnej demencji, która mogłaby zakłócić ocenę pierwotnego wyniku (np. zabiegi wtórne po 2 latach).
- Prawdopodobne problemy, w ocenie śledczych, z utrzymaniem obserwacji (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta w następnym roku lub problemy intelektualne i bez odpowiedniego wsparcia rodziny)
- Zarejestrowany do innego trwającego badania leku lub interwencji chirurgicznej
- Pacjenci, u których złamanie nastąpiło w wyniku przemocy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy przejdą całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
|
Zakazane podejścia obejmują minimalnie inwazyjną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (tj. dostęp z dwoma nacięciami) oraz protezy zawiasowe lub panewki chwytające.
Inne aspekty podejścia chirurgicznego, zastosowanie elementów cementowanych, producent implantu oraz rozmiar głowy kości udowej nie będą standaryzowane.
Podczas wprowadzania chirurdzy będą stosować się do zaleceń producenta dotyczących implantów.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Uczestnicy przejdą hemi-protezoplastykę.
|
Chirurdzy będą stosować nowoczesne implanty do endoprotezoplastyki połowiczej, z wyłączeniem implantów jednobiegunowych niemodułowych, nie wypełniających kanałów, takich jak protezy Moore'a i Thompsona.
Wybór modułowej endoprotezoplastyki połowiczej jednobiegunowej i dwubiegunowej nie będzie standaryzowany.
To, czy implanty są wstawiane za pomocą cementu, czy w konstrukcji pasowanej na wcisk, również nie będzie standaryzowane.
Podczas wprowadzania chirurdzy będą stosować się do zaleceń producenta dotyczących implantów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z operacją rewizyjną
Ramy czasowe: Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest każda nieplanowana wtórna procedura w ciągu 2 lat od początkowej operacji wymiany stawu.
|
Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja stawu biodrowego i ból
Ramy czasowe: Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
Czynność stawu biodrowego i ból mierzono za pomocą Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który ocenia 3 wymiary bólu, niepełnosprawności, sztywności stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych.
W kwestionariuszu wykorzystano skalę Likerta, z odpowiedziami: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i skrajny.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Zakresy to: 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności, 0-68 dla funkcji fizycznej.
Suma podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej daje całkowity wynik WOMAC, który mieści się w zakresie od 0 do 96.
|
Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
|
Liczba uczestników z funkcjonalnymi problemami z poruszaniem się
Ramy czasowe: Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
Wynik funkcjonalny mierzony za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Test TUG jest wystandaryzowanym, fizycznym testem oceniającym równowagę i mobilność uczestników. Uczestnik jest mierzony podczas wykonywania prostych ruchów fizycznych, takich jak wstawanie z fotela, chodzenie 10 stóp, powrót do krzesła i siadanie. Szybszy czas wskazuje, że uczestnik ma większą wydajność funkcjonalną, podczas gdy niższy wynik może zidentyfikować uczestników, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko upadków w społeczności. Przeanalizowaliśmy TUG jako dychotomiczny wynik z następującymi kategoriami: a) pacjenci, którzy ukończyli test w ≤12 sekund, oraz b) ci, którzy potrzebują> 12 sekund, aby ukończyć test lub nie byli w stanie ukończyć testu. Wybraliśmy 12 sekund jako punkt odcięcia, ponieważ był to próg stosowany przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Podajemy liczbę uczestników w każdej grupie, którzy potrzebowali > 12 sekund na ukończenie testu lub nie byli w stanie go ukończyć |
Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowotnego SF-12, który jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 12 pozycji, obejmuje osiem głównych dziedzin zdrowia, które składają się na złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS).
Każda domena składa się z jednego lub dwóch pytań i jest punktowana oddzielnie od 0 (najniższy poziom) do 100 (najwyższy poziom).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który jest wystandaryzowanym narzędziem składającym się z krótkiego systemowego kwestionariusza opisowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS). Kwestionariusz zawiera prosty opisowy profil stanu zdrowia respondenta. Kiedy opisowy profil systemu jest powiązany z „zbiorem wartości”, uzyskuje się pojedynczą sumaryczną wartość wskaźnika stanu zdrowia w skali od 0 do 1, którą można wykorzystać w ekonomicznych ocenach interwencji zdrowotnych. Wartość użyteczności zdrowia równa 1 oznacza doskonałe zdrowie, a wynik równy 0 wskazuje na śmierć. EQ-5D VAS ocenia aktualny stan zdrowia danej osoby w skali od 0 do 100, gdzie 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. |
Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
|
Powikłania, w tym śmiertelność, zwichnięcie, infekcja, złamanie kości udowej, zakrzepica żył głębokich i obluzowanie protezy
Ramy czasowe: Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
Powikłania związane ze stawem biodrowym, w tym złamanie okołoprotezowe, niestabilność lub zwichnięcie stawu biodrowego, uszkodzenie implantu (obluzowanie/osiadanie i złamanie), problemy z gojeniem (w tym powierzchowna/głęboka infekcja, martwica rany), problemy z tkankami miękkimi (np.
guz rzekomy), heterotopowe kostnienie, niewydolność odwodzicieli, zużycie i korozja implantu, osteoliza, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, pogorszenie funkcji lub ból.
Mierzone w 1 i 10 tygodniu, 6, 9,12, 18, 24 miesiącach.
|
Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD PhD FRCSC, McMaster University
- Główny śledczy: Thomas A. Eihnorn, MD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hebert-Davies J, Laflamme GY, Rouleau D; HEALTH and FAITH investigators. Bias towards dementia: are hip fracture trials excluding too many patients? A systematic review. Injury. 2012 Dec;43(12):1978-84. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.061. Epub 2012 Sep 19.
- Burgers PT, Van Geene AR, Van den Bekerom MP, Van Lieshout EM, Blom B, Aleem IS, Bhandari M, Poolman RW. Total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty for displaced femoral neck fractures in the healthy elderly: a meta-analysis and systematic review of randomized trials. Int Orthop. 2012 Aug;36(8):1549-60. doi: 10.1007/s00264-012-1569-7. Epub 2012 May 24.
- Burgers PT, Hoogendoorn M, Van Woensel EA, Poolman RW, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH Trial Investigators. Total medical costs of treating femoral neck fracture patients with hemi- or total hip arthroplasty: a cost analysis of a multicenter prospective study. Osteoporos Int. 2016 Jun;27(6):1999-2008. doi: 10.1007/s00198-016-3484-z. Epub 2016 Jan 28.
- Bhandari M, Devereaux PJ, Einhorn TA, Thabane L, Schemitsch EH, Koval KJ, Frihagen F, Poolman RW, Tetsworth K, Guerra-Farfan E, Madden K, Sprague S, Guyatt G; HEALTH Investigators. Hip fracture evaluation with alternatives of total hip arthroplasty versus hemiarthroplasty (HEALTH): protocol for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2015 Feb 13;5(2):e006263. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006263.
- Burgers PT, Poolman RW, Van Bakel TM, Tuinebreijer WE, Zielinski SM, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; HEALTH and FAITH Trial Investigators. Reliability, validity, and responsiveness of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index for elderly patients with a femoral neck fracture. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):751-7. doi: 10.2106/JBJS.N.00542.
- HEALTH Investigators; Bhandari M, Einhorn TA, Guyatt G, Schemitsch EH, Zura RD, Sprague S, Frihagen F, Guerra-Farfan E, Kleinlugtenbelt YV, Poolman RW, Rangan A, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Thabane L, Walter SD, Devereaux PJ. Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty for Hip Fracture. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2199-2208. doi: 10.1056/NEJMoa1906190. Epub 2019 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM1AR063386-01 (NIH)
- UM1AR063386 (NIH)
- 1R01AR055130-01A1 (NIH)
- MOP 126188 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .