만성 손 피부염에서 E-DO와의 비교 연구
만성 손 피부염에서 E-DO를 사용한 4주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 오른쪽-왼쪽 비교 연구
연구 개요
상세 설명
fu kuei shou라고도 불리는 손 피부염은 손에 발진이 생기고 붉어지고 건조해지고 갈라지고 염증이 생기는 피부 상태입니다. 이는 여성의 약 10%, 남성의 약 4%에서 매우 흔하게 발생합니다. 이 상태는 결국 물과 같은 간단한 용액과 접촉해도 통증을 유발할 수 있습니다. 손 피부염은 청소, 케이터링, 금속 세공, 미용, 의료 및 기계 작업과 관련된 산업에서 특히 일반적이며 종종 효과적으로 치료하기 어렵습니다. 일부 환자는 수용할 수 있는 효과적인 치료법이 없기 때문에 다양한 수준의 장애가 발생하고 완화를 위해 직업을 변경해야 할 수도 있습니다.
손 피부염에 대한 1차 치료는 일반적으로 국소 코르티코스테로이드이며, 특히 원인 물질을 식별하거나 피할 수 없는 경우에 그러합니다. 그러나 환자는 결국 중간 효능 또는 고효능 국소 코르티코스테로이드의 항염증 활성에 대한 빠른 속박이 발생할 수 있으며 중증의 만성 관련 환자는 종종 반응할 가능성이 낮을 수 있습니다. 코르티코스테로이드에 대한 잠재적인 국소 대안에는 소랄렌 플러스 자외선(PUVA)이 포함되지만 광선 요법은 여러 번의 임상 방문이 필요하고 수동 광선 요법 장치를 사용할 수 없기 때문에 불편합니다.
보습제는 피부 표면에 보호막을 제공하여 수분을 가두어 자극물과 알레르겐의 침투를 방지하는 피부 장벽을 복원하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. 에몰리언트 크림은 피부 내부의 수분을 가두는 데 탁월합니다. 연화제는 외부로부터의 화학 물질에 대한 장벽 역할을 하고 내부로부터 물 및 기타 필수 물질의 손실을 제한하는 피복 필름을 형성할 수 있습니다. E-DO 젤은 피부 세포를 활성화시켜 수분 보유 능력을 회복시키는 잠재적인 물질입니다.
E-DO는 상처 치유 및 황색포도상구균 및 프로피오니박테리움 아크네스의 억제에 상당한 개선을 가져온 것으로 알려져 있습니다. 이 파일럿 연구 시험은 손 피부염 환자에 대한 국소 E-DO의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Department of Dermatology, NTUH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남녀
- 환자는 2(경증) 내지 5(매우 중증)의 조사자 종합 평가 점수에 의해 정의된 바와 같이 기준선에서 양손의 적어도 경미한 피부염의 임상 진단에 기초한 만성 손 피부염을 가져야 하며;
- 환자는 연구 절차 및 요법에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 연구 약물의 최초 적용 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(즉, 경구, 정맥내, 관절내, 직장, 근육내)를 투여받은 환자;
- 연구 약물의 최초 적용 전 1개월 이내에 손 피부염에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 광선 요법(예: UVB, PUVA) 또는 전신 요법(예: 면역억제제, 세포증식억제제)을 받은 환자;
- 연구 약물의 최초 적용 전 7일 이내에 손 피부염에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 의심되는 국소 요법(예: 타르, 국소 코르티코스테로이드)으로 치료받은 환자;
- 손에 활동성 아토피성 피부염, 이질성 습진, 건선, 두드러기, 활동성 진균 또는 세균 감염 진단을 받았거나 알레르기성 접촉 피부염(예: 포이즌 아이비 피부염)이 확인된 환자
- 비타민 B, 비타민 C, 비타민 E, 베타카로틴에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
한 손에 적용
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국소 로션, 1일 1회(저녁), 총 지속 시간: 4주
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
반면에 적용
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국소 로션, 1일 1회(저녁), 총 지속 시간: 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IGA(Investigator Global Assessment)에 기반한 치료 반응률(깨끗하거나 거의 깨끗함)
기간: 4주차(또는 조기 중단 시점)
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4주차(또는 조기 중단 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 전반적인 평가(PaGA)를 기준으로 50% 이상 개선(임상적으로 유의미한 반응)을 보이는 환자의 비율
기간: 4주차(또는 조기 중단 시점)
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4주차(또는 조기 중단 시점)
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기준선에서 치료 후까지 HEAS(손 습진 부위 및 심각도 점수)의 백분율 변화.
기간: 4주 동안
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4주 동안
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기준선에서 치료 후까지 소양증 점수 및 통증 점수의 변화
기간: 4주 동안
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4주 동안
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피부 표면의 수분 정도 변화, TEWL에 의한 피부 표면의 수분 증발 및 기준선에서 연구 종료까지의 QOL 점수.
기간: 연구 종료(4주)
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연구 종료(4주)
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AE/SAE 보고서를 포함한 E-DO의 안전성 및 내약성
기간: 4주 동안
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4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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