Vergleichsstudie mit E-DO bei chronischem Handekzem
Eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Rechts-Links-Vergleichsstudie mit E-DO bei chronischer Handdermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Handdermatitis, auch Fu Kuei Shou genannt, ist eine Hauterkrankung, bei der die Hände einen Ausschlag entwickeln und rot, trocken, rissig und entzündet werden. Dies ist ein sehr häufiges Auftreten bei etwa 10 % der Frauen und 4 % der Männer. Der Zustand kann schließlich Schmerzen beim Kontakt mit sogar einfachen Lösungen wie Wasser verursachen. Handdermatitis tritt besonders häufig in Branchen auf, die Reinigung, Gastronomie, Metallarbeiten, Friseur, Gesundheitswesen und mechanische Arbeiten umfassen, und ist oft schwer wirksam zu behandeln. Einige Patienten entwickeln aufgrund des Fehlens akzeptabler wirksamer Behandlungen unterschiedliche Grade der Behinderung und sind möglicherweise gezwungen, den Beruf zu wechseln, um Linderung zu erreichen.
Die primäre Behandlung von Handekzemen besteht typischerweise aus topischen Kortikosteroiden, insbesondere wenn der/die schädigende(n) Wirkstoff(e) nicht identifiziert oder vermieden werden kann/können. Patienten können jedoch schließlich eine Tachyphylaxie auf die entzündungshemmende Wirkung von mittelstarken oder hochpotenten topischen Kortikosteroiden entwickeln, und Patienten mit schwerer, chronischer Beteiligung sprechen oft weniger wahrscheinlich darauf an. Mögliche topische Alternativen zu Kortikosteroiden umfassen Psoralen plus Ultraviolett (PUVA), aber die Phototherapien sind umständlich, da mehrere klinische Besuche erforderlich sind und möglicherweise keine Hand-Phototherapieeinheiten verfügbar sind.
Es wurde festgestellt, dass Feuchtigkeitscremes helfen, die Hautbarriere wiederherzustellen, indem sie eine Schutzschicht auf der Hautoberfläche bereitstellen, um Wasser einzuschließen und das Eindringen von Reizstoffen und Allergenen zu verhindern. Eine weichmachende Creme ist besser darin, die Feuchtigkeit in der Haut einzuschließen. Weichmacher können einen Deckfilm bilden, der als Barriere für Chemikalien von außen wirkt und den Verlust von Wasser und anderen essentiellen Substanzen aus dem Inneren einschränkt. E-DO-Gel ist ein potenzieller Wirkstoff zur Revitalisierung unserer Hautzellen, damit diese ihre Feuchtigkeitsspeicherfähigkeit wiedererlangen.
E-DO hat signifikante Verbesserungen bei der Wundheilung und der Hemmung von Staphylococcus aureus und Propionibacterium acnes bekannt. Diese Pilotforschungsstudie wird die Wirkung von topischem E-DO bei Patienten mit Handdermatitis untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dermatology, NTUH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 20 Jahren;
- Die Patienten müssen eine chronische Handdermatitis haben, basierend auf der klinischen Diagnose mindestens eine leichte Dermatitis beider Hände zu Studienbeginn, definiert durch einen Investigator Global Assessment Score von 2 (leicht) bis 5 (sehr schwer);
- Die Patienten müssen über die Studienverfahren und Therapien aufgeklärt worden sein und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten, die systemische Kortikosteroide (d. h. oral, intravenös, intraartikulär, rektal, intramuskulär) innerhalb eines Monats vor der ersten Anwendung der Studienmedikation erhalten haben;
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der ersten Anwendung der Studienmedikation eine Phototherapie (z. B. UVB, PUVA) oder eine systemische Therapie (z. B. Immunsuppressiva, Zytostatika) erhalten haben, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Wirkung auf Handdermatitis hat;
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation mit einer topischen Therapie (z. B. Teer, topische Kortikosteroide) behandelt werden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Wirkung auf Handdermatitis haben;
- Patienten mit einer Diagnose an den Händen von aktiver atopischer Dermatitis, dyshidrotischem Ekzem, Psoriasis, Urtikaria, aktiver Pilz- oder Bakterieninfektion oder identifizierter allergischer Kontaktdermatitis (z. B. Poison Ivy Dermatitis)
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Vitamin B, Vitamin C, Vitamin E, Beta-Carotin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
auf einer Hand aufgetragen
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topische Lotion, einmal täglich (abends), Gesamtdauer: 4 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
andererseits angewendet
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topische Lotion, einmal täglich (abends), Gesamtdauer: 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die therapeutische Ansprechrate (frei oder fast frei) basierend auf Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: in Woche 4 (oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Absetzens)
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in Woche 4 (oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Absetzens)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 50 % (klinisch signifikantes Ansprechen) basierend auf der Gesamtbewertung des Patienten (PaGA)
Zeitfenster: in Woche 4 (oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Absetzens)
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in Woche 4 (oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Absetzens)
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Die prozentuale Veränderung des HEAS (Hand Eczema Area and Severity Score) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: während 4 Wochen
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während 4 Wochen
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Die Veränderung des Pruritus-Scores und des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: während 4 wochen
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während 4 wochen
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Die Änderung des Feuchtigkeitsgrades auf der Hautoberfläche und der Wasserverdunstung auf der Hautoberfläche durch TEWL und die QOL-Scores von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Studienende (4 Wochen)
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Studienende (4 Wochen)
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von E-DO inklusive AE/SAE-Bericht
Zeitfenster: während 4 wochen
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während 4 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDO-CHD001
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