Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse med E-DO i kronisk hånddermatitis

9. januar 2009 opdateret af: HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.

En 4-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, højre-venstre sammenligningsundersøgelse med E-DO i kronisk hånddermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den aktuelle E-DO hos patienter med kronisk hånddermatitis (fu kuei shou).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hånddermatitis, også kaldet fu kuei shou, er en hudlidelse, hvor hænderne udvikler udslæt og bliver røde, tørre, revnede og betændte. Dette er en meget almindelig forekomst hos omkring 10 % af kvinderne og 4 % af mændene. Tilstanden kan i sidste ende forårsage smerte ved kontakt med selv simple løsninger såsom vand. Håndeksem er særligt almindeligt i brancher, der involverer rengøring, catering, metalarbejde, frisør, sundhedspleje og mekanisk arbejde, og det er ofte svært at behandle effektivt. Nogle patienter udvikler forskellige niveauer af handicap på grund af mangel på acceptable effektive behandlinger og kan blive tvunget til at skifte erhverv for at opnå lindring.

Primær behandling for hånddermatitis er typisk topikale kortikosteroider, især når det eller de krænkende stoffer ikke kan identificeres eller undgås. Patienter kan dog i sidste ende udvikle takyfylakse til den antiinflammatoriske aktivitet af topiske kortikosteroider med middelstyrke eller høj styrke, og patienter med svær, kronisk involvering kan ofte være mindre tilbøjelige til at reagere. Potentielle topiske alternativer til kortikosteroider inkluderer psoralen plus ultraviolet (PUVA), men fototerapierne er ubelejlige, fordi flere kliniske besøg er påkrævet, og håndfototerapienheder er muligvis ikke tilgængelige.

Det har vist sig, at fugtighedscreme hjælper med at genoprette hudbarrieren og giver et beskyttende lag på overfladen af ​​huden for at fange vand og forhindre indtrængning af irritanter og allergener. En blødgørende creme er overlegen til at fange fugten i huden. Blødgørende midler kan danne en dækkende film, som fungerer som en barriere for kemikalier udefra, og som begrænser tabet af vand og andre væsentlige stoffer fra det indre. E-DO gel er et potentielt middel til at revitalisere vores hudceller, så de genvinder deres fugtbevarende kapacitet.

E-DO har kendt betydelige forbedringer i sårheling og hæmning af Staphylococcus aureus og Propionibacterium acnes. Dette pilotforsøg vil undersøge effekten af ​​topisk E-DO for patienter med hånddermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dermatology, NTUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller kvinder i alderen 20 år eller derover;
  • Patienter skal have kronisk hånddermatitis baseret på klinisk diagnose mindst mild dermatitis på begge hænder ved baseline, som defineret af en Investigator Global Assessment-score på 2 (mild) til 5 (meget alvorlig);
  • Patienterne skal være informeret om undersøgelsesprocedurerne og terapierne og have givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller som ammer;
  • Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider (dvs. orale, intravenøse, intraartikulære, rektale, intramuskulære) inden for en måned før første påføring af undersøgelsesmedicin;
  • Patienter, der har modtaget fototerapi (f.eks. UVB, PUVA) eller systemisk terapi (f.eks. immunsuppressiva, cytostatika), der vides eller mistænkes for at have en effekt på hånddermatitis inden for en måned før første påføring af undersøgelsesmedicin;
  • Patienter, der behandles med topikal terapi (f.eks. tjære, topikale kortikosteroider), kendt eller mistænkt for at have en effekt på hånddermatitis inden for 7 dage før første påføring af undersøgelsesmedicin;
  • Patienter, der har en diagnose på hænderne af aktiv atopisk dermatitis, dyshidrotisk eksem, psoriasis, nældefeber, aktiv svampe- eller bakterieinfektion eller identificeret allergisk kontaktdermatitis (f.eks. Poison Ivy dermatitis)
  • Patienter med overfølsomhed over for vitamin B, vitamin C, vitamin E, beta-caroten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
anvendt på den ene side
topisk lotion, én gang dagligt (aften), samlet varighed: 4 uger
Andre navne:
  • HK-03
Placebo komparator: B
anvendt på den anden side
topisk lotion, én gang dagligt (aften), samlet varighed: 4 uger
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den terapeutiske responsrate (klar eller næsten klar) er baseret på Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: i uge 4 (eller på tidspunktet for tidlig seponering)
i uge 4 (eller på tidspunktet for tidlig seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med mindst 50 % forbedring (klinisk signifikant respons) er baseret på patientens globale vurdering (PaGA)
Tidsramme: i uge 4 (eller på tidspunktet for tidlig seponering)
i uge 4 (eller på tidspunktet for tidlig seponering)
Den procentvise ændring i HEAS (Hand Eczema Area and Severity Score) fra baseline til efterbehandling.
Tidsramme: i løbet af 4 uger
i løbet af 4 uger
Ændringen af ​​pruritusscore og smertescore fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: i løbet af 4 uger
i løbet af 4 uger
Ændringen i fugtighedsgraden på hudens overflade og vandfordampningen på hudoverfladen ved TEWL og QOL-scorerne fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Slut på studiet (4 uger)
Slut på studiet (4 uger)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E-DO inklusive AE/SAE-rapport
Tidsramme: i løbet af 4 uger
i løbet af 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2007

Først opslået (Skøn)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDO-CHD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner