- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00556855
Sammenligningsundersøgelse med E-DO i kronisk hånddermatitis
En 4-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, højre-venstre sammenligningsundersøgelse med E-DO i kronisk hånddermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hånddermatitis, også kaldet fu kuei shou, er en hudlidelse, hvor hænderne udvikler udslæt og bliver røde, tørre, revnede og betændte. Dette er en meget almindelig forekomst hos omkring 10 % af kvinderne og 4 % af mændene. Tilstanden kan i sidste ende forårsage smerte ved kontakt med selv simple løsninger såsom vand. Håndeksem er særligt almindeligt i brancher, der involverer rengøring, catering, metalarbejde, frisør, sundhedspleje og mekanisk arbejde, og det er ofte svært at behandle effektivt. Nogle patienter udvikler forskellige niveauer af handicap på grund af mangel på acceptable effektive behandlinger og kan blive tvunget til at skifte erhverv for at opnå lindring.
Primær behandling for hånddermatitis er typisk topikale kortikosteroider, især når det eller de krænkende stoffer ikke kan identificeres eller undgås. Patienter kan dog i sidste ende udvikle takyfylakse til den antiinflammatoriske aktivitet af topiske kortikosteroider med middelstyrke eller høj styrke, og patienter med svær, kronisk involvering kan ofte være mindre tilbøjelige til at reagere. Potentielle topiske alternativer til kortikosteroider inkluderer psoralen plus ultraviolet (PUVA), men fototerapierne er ubelejlige, fordi flere kliniske besøg er påkrævet, og håndfototerapienheder er muligvis ikke tilgængelige.
Det har vist sig, at fugtighedscreme hjælper med at genoprette hudbarrieren og giver et beskyttende lag på overfladen af huden for at fange vand og forhindre indtrængning af irritanter og allergener. En blødgørende creme er overlegen til at fange fugten i huden. Blødgørende midler kan danne en dækkende film, som fungerer som en barriere for kemikalier udefra, og som begrænser tabet af vand og andre væsentlige stoffer fra det indre. E-DO gel er et potentielt middel til at revitalisere vores hudceller, så de genvinder deres fugtbevarende kapacitet.
E-DO har kendt betydelige forbedringer i sårheling og hæmning af Staphylococcus aureus og Propionibacterium acnes. Dette pilotforsøg vil undersøge effekten af topisk E-DO for patienter med hånddermatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dermatology, NTUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner eller kvinder i alderen 20 år eller derover;
- Patienter skal have kronisk hånddermatitis baseret på klinisk diagnose mindst mild dermatitis på begge hænder ved baseline, som defineret af en Investigator Global Assessment-score på 2 (mild) til 5 (meget alvorlig);
- Patienterne skal være informeret om undersøgelsesprocedurerne og terapierne og have givet deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller som ammer;
- Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider (dvs. orale, intravenøse, intraartikulære, rektale, intramuskulære) inden for en måned før første påføring af undersøgelsesmedicin;
- Patienter, der har modtaget fototerapi (f.eks. UVB, PUVA) eller systemisk terapi (f.eks. immunsuppressiva, cytostatika), der vides eller mistænkes for at have en effekt på hånddermatitis inden for en måned før første påføring af undersøgelsesmedicin;
- Patienter, der behandles med topikal terapi (f.eks. tjære, topikale kortikosteroider), kendt eller mistænkt for at have en effekt på hånddermatitis inden for 7 dage før første påføring af undersøgelsesmedicin;
- Patienter, der har en diagnose på hænderne af aktiv atopisk dermatitis, dyshidrotisk eksem, psoriasis, nældefeber, aktiv svampe- eller bakterieinfektion eller identificeret allergisk kontaktdermatitis (f.eks. Poison Ivy dermatitis)
- Patienter med overfølsomhed over for vitamin B, vitamin C, vitamin E, beta-caroten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
anvendt på den ene side
|
topisk lotion, én gang dagligt (aften), samlet varighed: 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
anvendt på den anden side
|
topisk lotion, én gang dagligt (aften), samlet varighed: 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den terapeutiske responsrate (klar eller næsten klar) er baseret på Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: i uge 4 (eller på tidspunktet for tidlig seponering)
|
i uge 4 (eller på tidspunktet for tidlig seponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med mindst 50 % forbedring (klinisk signifikant respons) er baseret på patientens globale vurdering (PaGA)
Tidsramme: i uge 4 (eller på tidspunktet for tidlig seponering)
|
i uge 4 (eller på tidspunktet for tidlig seponering)
|
|
Den procentvise ændring i HEAS (Hand Eczema Area and Severity Score) fra baseline til efterbehandling.
Tidsramme: i løbet af 4 uger
|
i løbet af 4 uger
|
|
Ændringen af pruritusscore og smertescore fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: i løbet af 4 uger
|
i løbet af 4 uger
|
|
Ændringen i fugtighedsgraden på hudens overflade og vandfordampningen på hudoverfladen ved TEWL og QOL-scorerne fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Slut på studiet (4 uger)
|
Slut på studiet (4 uger)
|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af E-DO inklusive AE/SAE-rapport
Tidsramme: i løbet af 4 uger
|
i løbet af 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDO-CHD001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .