Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány E-DO-val krónikus kézdermatitisben

2009. január 9. frissítette: HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.

Egy 4 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, jobb-bal összehasonlító vizsgálat E-DO-val krónikus kézdermatitisben

Ennek a tanulmánynak a célja a helyi E-DO értékelése krónikus kézdermatitisben (fu kuei shou) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kéz dermatitise, más néven fu kuei shou, egy olyan bőrbetegség, amelyben a kezek kiütéseket okoznak, és kipirosodnak, kiszáradnak, megrepednek és begyulladnak. Ez nagyon gyakori a nők 10%-ánál és a férfiak 4%-ánál. Az állapot végül fájdalmat okozhat még egyszerű megoldásokkal, például vízzel való érintkezéskor is. A kéz bőrgyulladása különösen gyakori a takarítást, vendéglátást, fémmegmunkálást, fodrászatot, egészségügyi és gépészeti munkákat érintő iparágakban, és gyakran nehéz hatékonyan kezelni. Egyes betegekben az elfogadható hatékony kezelések hiánya miatt eltérő mértékű fogyatékosság alakul ki, és a megkönnyebbülés érdekében foglalkozásváltásra kényszerülhetnek.

A kéz dermatitiszének elsődleges kezelése jellemzően a helyi kortikoszteroidok alkalmazása, különösen akkor, ha a kórokozó(k) nem azonosíthatók vagy elkerülhetők. Azonban a betegeknél idővel tachyphylaxis alakulhat ki a közepes vagy nagy hatású helyi kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatása miatt, és a súlyos, krónikus érintettségben szenvedő betegek gyakran kisebb valószínűséggel reagálnak. A kortikoszteroidok lehetséges helyi alternatívái közé tartozik a psoralen plus ultraibolya (PUVA), de a fényterápia kényelmetlen, mivel több klinikai látogatásra van szükség, és előfordulhat, hogy kézi fényterápiás egységek nem állnak rendelkezésre.

Úgy találták, hogy a hidratáló krémek segítenek helyreállítani a bőr védőrétegét, védőréteget képezve a bőr felszínén, amely megköti a vizet, és megakadályozza az irritáló anyagok és allergének bejutását. A bőrpuhító krém kiválóan képes megkötni a nedvességet a bőrön belül. A bőrpuhítók fedőréteget képezhetnek, amely gátat képez a kívülről érkező vegyi anyagok számára, és korlátozza a víz és más alapvető anyagok belső veszteségét. Az E-DO gél potenciális szer a bőrsejtjeink revitalizálásában, hogy visszanyerjék nedvességmegtartó képességüket.

Az E-DO jelentős javulást mutat a sebgyógyulásban, valamint a Staphylococcus aureus és a Propionibacterium acnes gátlásában. Ez a kísérleti kutatás a helyi E-DO hatását vizsgálja kézdermatitiszben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Department of Dermatology, NTUH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők;
  • A betegeknek a klinikai diagnózis alapján legalább enyhe dermatitisznek kell lenniük mindkét kézen a kiinduláskor, amelyet a vizsgálói globális értékelési pontszám 2 (enyhe) és 5 (nagyon súlyos) között határoz meg;
  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálati eljárásokról és terápiákról, és írásos beleegyezésüket kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők;
  • Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat (azaz orális, intravénás, intraartikuláris, rektális, intramuszkuláris) kaptak a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt egy hónapon belül;
  • Olyan betegek, akik fényterápiában (például UVB, PUVA) vagy szisztémás terápiában (például immunszuppresszánsok, citosztatikumok) részesültek, és akikről ismert vagy feltételezhető, hogy hatást gyakorolnak a kéz bőrgyulladására a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt egy hónapon belül;
  • Olyan betegek, akiket helyi kezeléssel (pl. kátrány, helyi kortikoszteroidok) kezelnek, és akikről ismert vagy feltételezhető, hogy a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 7 napon belül hatással vannak a kéz bőrgyulladására;
  • Olyan betegek, akiknél aktív atópiás dermatitisz, diszhidrotikus ekcéma, pikkelysömör, csalánkiütés, aktív gombás vagy bakteriális fertőzés vagy azonosított allergiás kontakt dermatitis (pl. mérges borostyán dermatitis) diagnosztizáltak.
  • B-vitaminra, C-vitaminra, E-vitaminra, béta-karotinra túlérzékeny betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
egyrészt alkalmazva
lokális lotion, naponta egyszer (este), teljes időtartam: 4 hét
Más nevek:
  • HK-03
Placebo Comparator: B
másrészt alkalmazták
lokális lotion, naponta egyszer (este), teljes időtartam: 4 hét
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápiás válaszarány (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű) az Investigator Global Assessment (IGA) alapján
Időkeret: a 4. héten (vagy a korai abbahagyáskor)
a 4. héten (vagy a korai abbahagyáskor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legalább 50%-os javulással (klinikailag szignifikáns válasz) rendelkező betegek aránya a beteg globális értékelése (PaGA) alapján
Időkeret: a 4. héten (vagy a korai abbahagyáskor)
a 4. héten (vagy a korai abbahagyáskor)
A HEAS (kézekcéma területe és súlyossági pontszáma) százalékos változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: 4 hét alatt
4 hét alatt
A viszketési pontszám és a fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés utánira
Időkeret: 4 hét alatt
4 hét alatt
A bőrfelület nedvességtartalmának változása és a bőrfelületek vízpárolgása a TEWL szerint, valamint a QOL pontszámok az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
Időkeret: Tanulmány vége (4 hét)
Tanulmány vége (4 hét)
Az E-DO biztonsága és tolerálhatósága, beleértve az AE/SAE jelentést
Időkeret: 4 hét alatt
4 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDO-CHD001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus kéz dermatitis

Klinikai vizsgálatok a E-DO

3
Iratkozz fel