- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00556855
Összehasonlító tanulmány E-DO-val krónikus kézdermatitisben
Egy 4 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, jobb-bal összehasonlító vizsgálat E-DO-val krónikus kézdermatitisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéz dermatitise, más néven fu kuei shou, egy olyan bőrbetegség, amelyben a kezek kiütéseket okoznak, és kipirosodnak, kiszáradnak, megrepednek és begyulladnak. Ez nagyon gyakori a nők 10%-ánál és a férfiak 4%-ánál. Az állapot végül fájdalmat okozhat még egyszerű megoldásokkal, például vízzel való érintkezéskor is. A kéz bőrgyulladása különösen gyakori a takarítást, vendéglátást, fémmegmunkálást, fodrászatot, egészségügyi és gépészeti munkákat érintő iparágakban, és gyakran nehéz hatékonyan kezelni. Egyes betegekben az elfogadható hatékony kezelések hiánya miatt eltérő mértékű fogyatékosság alakul ki, és a megkönnyebbülés érdekében foglalkozásváltásra kényszerülhetnek.
A kéz dermatitiszének elsődleges kezelése jellemzően a helyi kortikoszteroidok alkalmazása, különösen akkor, ha a kórokozó(k) nem azonosíthatók vagy elkerülhetők. Azonban a betegeknél idővel tachyphylaxis alakulhat ki a közepes vagy nagy hatású helyi kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatása miatt, és a súlyos, krónikus érintettségben szenvedő betegek gyakran kisebb valószínűséggel reagálnak. A kortikoszteroidok lehetséges helyi alternatívái közé tartozik a psoralen plus ultraibolya (PUVA), de a fényterápia kényelmetlen, mivel több klinikai látogatásra van szükség, és előfordulhat, hogy kézi fényterápiás egységek nem állnak rendelkezésre.
Úgy találták, hogy a hidratáló krémek segítenek helyreállítani a bőr védőrétegét, védőréteget képezve a bőr felszínén, amely megköti a vizet, és megakadályozza az irritáló anyagok és allergének bejutását. A bőrpuhító krém kiválóan képes megkötni a nedvességet a bőrön belül. A bőrpuhítók fedőréteget képezhetnek, amely gátat képez a kívülről érkező vegyi anyagok számára, és korlátozza a víz és más alapvető anyagok belső veszteségét. Az E-DO gél potenciális szer a bőrsejtjeink revitalizálásában, hogy visszanyerjék nedvességmegtartó képességüket.
Az E-DO jelentős javulást mutat a sebgyógyulásban, valamint a Staphylococcus aureus és a Propionibacterium acnes gátlásában. Ez a kísérleti kutatás a helyi E-DO hatását vizsgálja kézdermatitiszben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Department of Dermatology, NTUH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők;
- A betegeknek a klinikai diagnózis alapján legalább enyhe dermatitisznek kell lenniük mindkét kézen a kiinduláskor, amelyet a vizsgálói globális értékelési pontszám 2 (enyhe) és 5 (nagyon súlyos) között határoz meg;
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálati eljárásokról és terápiákról, és írásos beleegyezésüket kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők;
- Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat (azaz orális, intravénás, intraartikuláris, rektális, intramuszkuláris) kaptak a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt egy hónapon belül;
- Olyan betegek, akik fényterápiában (például UVB, PUVA) vagy szisztémás terápiában (például immunszuppresszánsok, citosztatikumok) részesültek, és akikről ismert vagy feltételezhető, hogy hatást gyakorolnak a kéz bőrgyulladására a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt egy hónapon belül;
- Olyan betegek, akiket helyi kezeléssel (pl. kátrány, helyi kortikoszteroidok) kezelnek, és akikről ismert vagy feltételezhető, hogy a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 7 napon belül hatással vannak a kéz bőrgyulladására;
- Olyan betegek, akiknél aktív atópiás dermatitisz, diszhidrotikus ekcéma, pikkelysömör, csalánkiütés, aktív gombás vagy bakteriális fertőzés vagy azonosított allergiás kontakt dermatitis (pl. mérges borostyán dermatitis) diagnosztizáltak.
- B-vitaminra, C-vitaminra, E-vitaminra, béta-karotinra túlérzékeny betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
egyrészt alkalmazva
|
lokális lotion, naponta egyszer (este), teljes időtartam: 4 hét
Más nevek:
|
Placebo Comparator: B
másrészt alkalmazták
|
lokális lotion, naponta egyszer (este), teljes időtartam: 4 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A terápiás válaszarány (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű) az Investigator Global Assessment (IGA) alapján
Időkeret: a 4. héten (vagy a korai abbahagyáskor)
|
a 4. héten (vagy a korai abbahagyáskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A legalább 50%-os javulással (klinikailag szignifikáns válasz) rendelkező betegek aránya a beteg globális értékelése (PaGA) alapján
Időkeret: a 4. héten (vagy a korai abbahagyáskor)
|
a 4. héten (vagy a korai abbahagyáskor)
|
A HEAS (kézekcéma területe és súlyossági pontszáma) százalékos változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: 4 hét alatt
|
4 hét alatt
|
A viszketési pontszám és a fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés utánira
Időkeret: 4 hét alatt
|
4 hét alatt
|
A bőrfelület nedvességtartalmának változása és a bőrfelületek vízpárolgása a TEWL szerint, valamint a QOL pontszámok az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
Időkeret: Tanulmány vége (4 hét)
|
Tanulmány vége (4 hét)
|
Az E-DO biztonsága és tolerálhatósága, beleértve az AE/SAE jelentést
Időkeret: 4 hét alatt
|
4 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDO-CHD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus kéz dermatitis
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
Klinikai vizsgálatok a E-DO
-
Oregon State UniversityToborzásA fizikai aktivitás | Szociális jólétEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottság | Megelőzés és ellenőrzés | Szülés utáni időszakEgyesült Államok
-
DeuterOncologyToborzásFelnőtt szilárd daganat | Tüdőrák | Előrehaladott szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák | Nem kissejtes karcinóma | Tűzálló daganat | Örökletes vesepapilláris rákFranciaország, Belgium, Hollandia
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezve
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóFogászati szorongásEgyiptom
-
Jaseng Medical FoundationBefejezveKrónikus nyaki fájdalomKoreai Köztársaság
-
Hams Hamed AbdelrahmanToborzás
-
rehab abdulhameed ebrahim mohammedIsmeretlenFogászati szorongás
-
King Abdulaziz UniversityBefejezveViselkedési útmutató a gyermekfogászatbanSzaud-Arábia