Badanie porównawcze z E-DO w przewlekłym zapaleniu skóry dłoni
4-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze prawej i lewej strony z E-DO w przewlekłym zapaleniu skóry dłoni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie skóry dłoni, zwane także fu kuei shou, to stan skóry, w którym dłonie rozwijają wysypkę i stają się czerwone, suche, popękane i zaognione. Jest to bardzo częste zjawisko występujące u około 10% kobiet i 4% mężczyzn. Stan ten może ostatecznie powodować ból w kontakcie z nawet prostymi roztworami, takimi jak woda. Zapalenie skóry rąk jest szczególnie powszechne w branżach związanych ze sprzątaniem, gastronomią, obróbką metali, fryzjerstwem, opieką zdrowotną i pracami mechanicznymi, i często trudno jest je skutecznie wyleczyć. Niektórzy pacjenci rozwijają różne stopnie niepełnosprawności z powodu braku akceptowalnych skutecznych metod leczenia i mogą być zmuszeni do zmiany zawodu w celu uzyskania ulgi.
Podstawowym leczeniem zapalenia skóry rąk jest zazwyczaj stosowanie miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza gdy nie można zidentyfikować lub uniknąć czynnika(ów) wywołującego(ych) działanie. Jednak u pacjentów może ostatecznie rozwinąć się tachyfilaksja na przeciwzapalne działanie miejscowych kortykosteroidów o średniej lub dużej sile działania, a pacjenci z ciężkim, przewlekłym zajęciem często mogą mieć mniejsze szanse na odpowiedź. Potencjalne miejscowe alternatywy dla kortykosteroidów obejmują psoralen plus ultrafiolet (PUVA), ale fototerapie są niewygodne, ponieważ wymagane są liczne wizyty kliniczne, a urządzenia do fototerapii ręcznej mogą być niedostępne.
Stwierdzono, że środki nawilżające pomagają przywrócić barierę skórną, tworząc warstwę ochronną na powierzchni skóry, która zatrzymuje wodę i zapobiega przenikaniu czynników drażniących i alergenów. Krem zmiękczający lepiej zatrzymuje wilgoć w skórze. Emolienty mogą tworzyć powłokę, która stanowi barierę dla chemikaliów z zewnątrz i ogranicza utratę wody i innych niezbędnych substancji z wnętrza. Żel E-DO jest potencjalnym środkiem rewitalizującym komórki naszej skóry, aby odzyskały zdolność zatrzymywania wilgoci.
E-DO zna znaczną poprawę w gojeniu się ran i hamowaniu Staphylococcus aureus i Propionibacterium Acnes. Ta pilotażowa próba badawcza zbada wpływ miejscowego E-DO na pacjentów z zapaleniem skóry dłoni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Dermatology, NTUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi;
- Pacjenci muszą mieć przewlekłe zapalenie skóry rąk na podstawie rozpoznania klinicznego, co najmniej łagodne zapalenie skóry obu rąk na początku badania, zgodnie z oceną globalnej oceny badacza wynoszącą od 2 (łagodne) do 5 (bardzo ciężkie);
- Pacjenci musieli zostać poinformowani o procedurach badawczych i terapiach oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (tj. doustnie, dożylnie, dostawowo, doodbytniczo, domięśniowo) w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
- Pacjenci, którzy otrzymali fototerapię (np. UVB, PUVA) lub terapię ogólnoustrojową (np. leki immunosupresyjne, cytostatyki), o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają wpływ na zapalenie skóry dłoni w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
- Pacjenci leczeni terapią miejscową (np. smołą, miejscowymi kortykosteroidami), o której wiadomo lub podejrzewa się, że ma wpływ na zapalenie skóry rąk w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
- Pacjenci, u których na rękach rozpoznano czynne atopowe zapalenie skóry, wyprysk dyshidrotyczny, łuszczycę, pokrzywkę, czynne zakażenie grzybicze lub bakteryjne lub rozpoznano alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (np. zapalenie skóry wywołane przez trujący bluszcz)
- Pacjenci z nadwrażliwością na witaminę B, witaminę C, witaminę E, beta-karoten.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
nakładany na jedną rękę
|
balsam do stosowania miejscowego, raz dziennie (wieczorem), całkowity czas trwania: 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
stosowane z drugiej strony
|
balsam do stosowania miejscowego, raz dziennie (wieczorem), całkowity czas trwania: 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej (wyraźna lub prawie wyraźna) na podstawie Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: w 4. tygodniu (lub w momencie wcześniejszego odstawienia)
|
w 4. tygodniu (lub w momencie wcześniejszego odstawienia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą (odpowiedź klinicznie istotna) na podstawie ogólnej oceny pacjenta (PaGA)
Ramy czasowe: w 4. tygodniu (lub w momencie wcześniejszego odstawienia)
|
w 4. tygodniu (lub w momencie wcześniejszego odstawienia)
|
|
Procentowa zmiana w skali HEAS (obszar wyprysku dłoni i wskaźnik nasilenia) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu.
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiana oceny świądu i oceny bólu od wartości wyjściowej do oceny po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiana stopnia nawilżenia powierzchni skóry i parowania wody na powierzchni skóry przez TEWL oraz wyniki QOL od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (4 tygodnie)
|
Zakończenie studiów (4 tygodnie)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja E-DO, w tym raport AE/SAE
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDO-CHD001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .