- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00556855
Studio comparativo con E-DO nella dermatite cronica della mano
Uno studio di confronto destra-sinistra randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 4 settimane con E-DO nella dermatite cronica della mano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite delle mani, chiamata anche fu kuei shou, è una condizione della pelle in cui le mani sviluppano un'eruzione cutanea e diventano rosse, secche, screpolate e infiammate. Questo è un evento molto comune in circa il 10% delle donne e il 4% degli uomini. La condizione può eventualmente causare dolore al contatto anche con soluzioni semplici come l'acqua. La dermatite delle mani è particolarmente comune nelle industrie che coinvolgono la pulizia, la ristorazione, la lavorazione dei metalli, i parrucchieri, la sanità e il lavoro meccanico, ed è spesso difficile da trattare in modo efficace. Alcuni pazienti sviluppano vari livelli di disabilità a causa della mancanza di trattamenti efficaci accettabili e possono essere costretti a cambiare occupazione per ottenere sollievo.
Il trattamento primario per la dermatite della mano è in genere corticosteroidi topici, specialmente quando l'agente o gli agenti offensivi non possono essere identificati o evitati. Tuttavia, i pazienti possono eventualmente sviluppare tachifilassi per l'attività antinfiammatoria dei corticosteroidi topici di media o alta potenza e i pazienti con coinvolgimento grave e cronico possono spesso avere meno probabilità di rispondere. Le potenziali alternative topiche ai corticosteroidi includono psoraleni più ultravioletti (PUVA), ma le fototerapie sono scomode perché sono necessarie più visite cliniche e le unità di fototerapia della mano potrebbero non essere disponibili.
È stato scoperto che gli idratanti aiutano a ripristinare la barriera cutanea fornendo uno strato protettivo sulla superficie della pelle per intrappolare l'acqua e prevenire la penetrazione di sostanze irritanti e allergeni. Una crema emolliente è superiore nell'intrappolare l'umidità all'interno della pelle. Gli emollienti possono formare una pellicola di copertura, che funge da barriera per i prodotti chimici dall'esterno e che limita la perdita di acqua e altre sostanze essenziali dall'interno. Il gel E-DO è un potenziale agente per rivitalizzare le cellule della nostra pelle in modo che riacquistino la loro capacità di trattenere l'umidità.
E-DO ha conosciuto miglioramenti significativi nella guarigione delle ferite e nell'inibizione di Staphylococcus aureus e Propionibacterium acnes. Questo studio di ricerca pilota esaminerà l'effetto dell'E-DO topico per i pazienti con dermatite alle mani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dermatology, NTUH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 20 anni;
- I pazienti devono avere dermatite cronica della mano basata sulla diagnosi clinica almeno dermatite lieve di entrambe le mani al basale, come definito da un punteggio Investigator Global Assessment compreso tra 2 (lieve) e 5 (molto grave);
- I pazienti devono essere stati informati delle procedure e delle terapie dello studio e aver dato il loro consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano;
- - Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (ovvero, per via orale, endovenosa, intra-articolare, rettale, intramuscolare) entro un mese prima della prima applicazione del farmaco in studio;
- - Pazienti che hanno ricevuto fototerapia (ad es. UVB, PUVA) o terapia sistemica (ad es. immunosoppressori, citostatici) noti o sospettati di avere un effetto sulla dermatite della mano entro un mese prima della prima applicazione del farmaco in studio;
- - Pazienti trattati con terapia topica (ad es. catrame, corticosteroidi topici) noti o sospettati di avere un effetto sulla dermatite della mano entro 7 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio;
- Pazienti che hanno una diagnosi sulle mani di dermatite atopica attiva, eczema disidrotico, psoriasi, orticaria, infezione fungina o batterica attiva o dermatite allergica da contatto identificata (ad esempio, dermatite da edera velenosa)
- Pazienti con ipersensibilità alla vitamina B, vitamina C, vitamina E, beta-carotene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
applicato su una mano
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lozione topica, una volta al giorno (sera), durata totale: 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
applicato dall'altra parte
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lozione topica, una volta al giorno (sera), durata totale: 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di risposta terapeutica (chiaro o quasi chiaro) basato su Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: alla settimana 4 (o al momento dell'interruzione anticipata)
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alla settimana 4 (o al momento dell'interruzione anticipata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% (risposta clinicamente significativa) in base alla valutazione globale del paziente (PaGA)
Lasso di tempo: alla settimana 4 (o al momento dell'interruzione anticipata)
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alla settimana 4 (o al momento dell'interruzione anticipata)
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La variazione percentuale dell'HEAS (Hand Eczema Area and Severity Score) dal basale al post-trattamento.
Lasso di tempo: durante 4 settimane
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durante 4 settimane
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Il cambiamento del punteggio del prurito e del punteggio del dolore dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: durante 4 settimane
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durante 4 settimane
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La variazione del grado di umidità sulla superficie della pelle e l'evaporazione dell'acqua sulla superficie della pelle mediante TEWL e i punteggi QOL dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
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Fine dello studio (4 settimane)
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La sicurezza e la tollerabilità di E-DO incluso il rapporto AE/SAE
Lasso di tempo: durante 4 settimane
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durante 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDO-CHD001
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