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Studio comparativo con E-DO nella dermatite cronica della mano

9 gennaio 2009 aggiornato da: HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di confronto destra-sinistra randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 4 settimane con E-DO nella dermatite cronica della mano

L'obiettivo di questo studio è valutare l'E-DO topico in pazienti con dermatite cronica della mano (fu kuei shou).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite delle mani, chiamata anche fu kuei shou, è una condizione della pelle in cui le mani sviluppano un'eruzione cutanea e diventano rosse, secche, screpolate e infiammate. Questo è un evento molto comune in circa il 10% delle donne e il 4% degli uomini. La condizione può eventualmente causare dolore al contatto anche con soluzioni semplici come l'acqua. La dermatite delle mani è particolarmente comune nelle industrie che coinvolgono la pulizia, la ristorazione, la lavorazione dei metalli, i parrucchieri, la sanità e il lavoro meccanico, ed è spesso difficile da trattare in modo efficace. Alcuni pazienti sviluppano vari livelli di disabilità a causa della mancanza di trattamenti efficaci accettabili e possono essere costretti a cambiare occupazione per ottenere sollievo.

Il trattamento primario per la dermatite della mano è in genere corticosteroidi topici, specialmente quando l'agente o gli agenti offensivi non possono essere identificati o evitati. Tuttavia, i pazienti possono eventualmente sviluppare tachifilassi per l'attività antinfiammatoria dei corticosteroidi topici di media o alta potenza e i pazienti con coinvolgimento grave e cronico possono spesso avere meno probabilità di rispondere. Le potenziali alternative topiche ai corticosteroidi includono psoraleni più ultravioletti (PUVA), ma le fototerapie sono scomode perché sono necessarie più visite cliniche e le unità di fototerapia della mano potrebbero non essere disponibili.

È stato scoperto che gli idratanti aiutano a ripristinare la barriera cutanea fornendo uno strato protettivo sulla superficie della pelle per intrappolare l'acqua e prevenire la penetrazione di sostanze irritanti e allergeni. Una crema emolliente è superiore nell'intrappolare l'umidità all'interno della pelle. Gli emollienti possono formare una pellicola di copertura, che funge da barriera per i prodotti chimici dall'esterno e che limita la perdita di acqua e altre sostanze essenziali dall'interno. Il gel E-DO è un potenziale agente per rivitalizzare le cellule della nostra pelle in modo che riacquistino la loro capacità di trattenere l'umidità.

E-DO ha conosciuto miglioramenti significativi nella guarigione delle ferite e nell'inibizione di Staphylococcus aureus e Propionibacterium acnes. Questo studio di ricerca pilota esaminerà l'effetto dell'E-DO topico per i pazienti con dermatite alle mani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dermatology, NTUH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 20 anni;
  • I pazienti devono avere dermatite cronica della mano basata sulla diagnosi clinica almeno dermatite lieve di entrambe le mani al basale, come definito da un punteggio Investigator Global Assessment compreso tra 2 (lieve) e 5 (molto grave);
  • I pazienti devono essere stati informati delle procedure e delle terapie dello studio e aver dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano;
  • - Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (ovvero, per via orale, endovenosa, intra-articolare, rettale, intramuscolare) entro un mese prima della prima applicazione del farmaco in studio;
  • - Pazienti che hanno ricevuto fototerapia (ad es. UVB, PUVA) o terapia sistemica (ad es. immunosoppressori, citostatici) noti o sospettati di avere un effetto sulla dermatite della mano entro un mese prima della prima applicazione del farmaco in studio;
  • - Pazienti trattati con terapia topica (ad es. catrame, corticosteroidi topici) noti o sospettati di avere un effetto sulla dermatite della mano entro 7 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio;
  • Pazienti che hanno una diagnosi sulle mani di dermatite atopica attiva, eczema disidrotico, psoriasi, orticaria, infezione fungina o batterica attiva o dermatite allergica da contatto identificata (ad esempio, dermatite da edera velenosa)
  • Pazienti con ipersensibilità alla vitamina B, vitamina C, vitamina E, beta-carotene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
applicato su una mano
lozione topica, una volta al giorno (sera), durata totale: 4 settimane
Altri nomi:
  • HK-03
Comparatore placebo: B
applicato dall'altra parte
lozione topica, una volta al giorno (sera), durata totale: 4 settimane
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta terapeutica (chiaro o quasi chiaro) basato su Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: alla settimana 4 (o al momento dell'interruzione anticipata)
alla settimana 4 (o al momento dell'interruzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% (risposta clinicamente significativa) in base alla valutazione globale del paziente (PaGA)
Lasso di tempo: alla settimana 4 (o al momento dell'interruzione anticipata)
alla settimana 4 (o al momento dell'interruzione anticipata)
La variazione percentuale dell'HEAS (Hand Eczema Area and Severity Score) dal basale al post-trattamento.
Lasso di tempo: durante 4 settimane
durante 4 settimane
Il cambiamento del punteggio del prurito e del punteggio del dolore dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: durante 4 settimane
durante 4 settimane
La variazione del grado di umidità sulla superficie della pelle e l'evaporazione dell'acqua sulla superficie della pelle mediante TEWL e i punteggi QOL dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Fine dello studio (4 settimane)
La sicurezza e la tollerabilità di E-DO incluso il rapporto AE/SAE
Lasso di tempo: durante 4 settimane
durante 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDO-CHD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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