Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek met E-DO bij chronische handdermatitis

9 januari 2009 bijgewerkt door: HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.

Een 4 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, rechts-links vergelijkend onderzoek met E-DO bij chronische handdermatitis

Het doel van deze studie is om de actuele E-DO te evalueren bij patiënten met chronische handdermatitis (fu kuei shou).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Handdermatitis, ook wel fu kuei shou genoemd, is een huidaandoening waarbij de handen uitslag krijgen en rood, droog, gebarsten en ontstoken worden. Dit komt veel voor bij ongeveer 10% van de vrouwen en 4% van de mannen. De aandoening kan uiteindelijk pijn veroorzaken bij contact met zelfs eenvoudige oplossingen zoals water. Handdermatitis komt met name veel voor in sectoren als schoonmaak, catering, metaalbewerking, kappers, gezondheidszorg en mechanisch werk, en is vaak moeilijk effectief te behandelen. Sommige patiënten ontwikkelen verschillende niveaus van invaliditeit als gevolg van een gebrek aan aanvaardbare effectieve behandelingen en kunnen gedwongen worden om van beroep te veranderen om verlichting te bereiken.

Primaire behandeling van handdermatitis is typisch lokale corticosteroïden, vooral wanneer de boosdoener(s) niet kunnen worden geïdentificeerd of vermeden. Patiënten kunnen echter uiteindelijk tachyfylaxie ontwikkelen voor de ontstekingsremmende werking van lokale corticosteroïden met gemiddelde of hoge potentie en patiënten met ernstige, chronische betrokkenheid zullen vaak minder snel reageren. Mogelijke lokale alternatieven voor corticosteroïden zijn onder meer psoraleen plus ultraviolet (PUVA), maar de fototherapieën zijn onhandig omdat er meerdere klinische bezoeken nodig zijn en er mogelijk geen handfototherapie-eenheden beschikbaar zijn.

Het is gebleken dat vochtinbrengende crèmes de huidbarrière helpen herstellen door een beschermende laag op het huidoppervlak aan te brengen om water vast te houden en het binnendringen van irriterende stoffen en allergenen te voorkomen. Een verzachtende crème is superieur in het vasthouden van het vocht in de huid. Verzachtende middelen kunnen een afdekkende film vormen, die fungeert als een barrière voor chemicaliën van buitenaf en die het verlies van water en andere essentiële stoffen van binnenuit beperkt. E-DO-gel is een potentieel middel om onze huidcellen te revitaliseren, zodat ze hun vochtretentievermogen terugkrijgen.

E-DO heeft significante verbeteringen gekend in wondgenezing en de remming van Staphylococcus aureus en Propionibacterium acnes. Deze pilot-onderzoeksproef zal het effect onderzoeken van lokale E-DO voor patiënten met handdermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dermatology, NTUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 20 jaar of ouder;
  • Patiënten moeten chronische handdermatitis hebben op basis van de klinische diagnose, ten minste milde dermatitis van beide handen bij baseline, zoals gedefinieerd door een Investigator Global Assessment-score van 2 (licht) tot 5 (zeer ernstig);
  • Patiënten moeten op de hoogte zijn gebracht van de onderzoeksprocedures en therapieën en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten die systemische corticosteroïden hebben gekregen (d.w.z. oraal, intraveneus, intra-articulair, rectaal, intramusculair) binnen een maand voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie;
  • Patiënten die fototherapie (bijv. UVB, PUVA) of systemische therapie (bijv. immunosuppressiva, cytostatica) hebben gekregen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een effect hebben op handdermatitis binnen een maand voorafgaand aan de eerste toepassing van onderzoeksmedicatie;
  • Patiënten die worden behandeld met lokale therapie (bijv. teer, lokale corticosteroïden) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een effect hebben op handdermatitis binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van onderzoeksmedicatie;
  • Patiënten met een diagnose op de handen van actieve atopische dermatitis, dyshidrotisch eczeem, psoriasis, urticaria, actieve schimmel- of bacteriële infectie, of geïdentificeerde allergische contactdermatitis (bijv. Poison Ivy dermatitis)
  • Patiënten met overgevoeligheid voor vitamine B, vitamine C, vitamine E, beta-caroteen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
aan de ene kant toegepast
Ander: E-DO
actuele lotion, eenmaal daags (avond), totale duur: 4 weken
Andere namen:
  • HK-03
Placebo-vergelijker: B
anderzijds toegepast
Ander: Placebo
actuele lotion, eenmaal daags (avond), totale duur: 4 weken
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het therapeutische responspercentage (duidelijk of bijna duidelijk) op basis van Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: in week 4 (of op het moment van voortijdige stopzetting)
in week 4 (of op het moment van voortijdige stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten met een verbetering van ten minste 50% (klinisch significante respons) op basis van de globale beoordeling van de patiënt (PaGA)
Tijdsspanne: in week 4 (of op het moment van voortijdige stopzetting)
in week 4 (of op het moment van voortijdige stopzetting)
De procentuele verandering in de HEAS (Hand Eczeem Area and Severity Score) vanaf baseline tot na de behandeling.
Tijdsspanne: gedurende 4 weken
gedurende 4 weken
De verandering van de pruritusscore en pijnscore vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: gedurende 4 weken
gedurende 4 weken
De verandering in de mate van vocht op het huidoppervlak en de waterverdamping op huidoppervlakken door TEWL, en de QOL-scores vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Einde studie (4 weken)
Einde studie (4 weken)
De veiligheid en verdraagbaarheid van E-DO inclusief AE/SAE rapport
Tijdsspanne: gedurende 4 weken
gedurende 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDO-CHD001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische handdermatitis

Klinische onderzoeken op E-DO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren