- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00556855
Srovnávací studie s E-DO u chronické dermatitidy rukou
4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pravo-levá srovnávací studie s E-DO u chronické dermatitidy rukou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruční dermatitida, také nazývaná fu kuei shou, je kožní onemocnění, při kterém se na rukou objeví vyrážka a zčervenají, vysuší se, popraskají a zanítí se. To je velmi častý výskyt asi u 10 % žen a 4 % mužů. Tento stav může nakonec způsobit bolest při kontaktu i s jednoduchými roztoky, jako je voda. Dermatitida rukou je zvláště běžná v průmyslových odvětvích zahrnujících čištění, stravování, kovoobrábění, kadeřnictví, zdravotnictví a mechanické práce a často je obtížné ji účinně léčit. U některých pacientů se vyvine různé úrovně postižení kvůli nedostatku přijatelné účinné léčby a mohou být nuceni změnit povolání, aby dosáhli úlevy.
Primární léčbou dermatitidy na rukou jsou typicky topické kortikosteroidy, zejména pokud nelze identifikovat nebo se vyhnout původci. U pacientů se však může nakonec rozvinout tachyfylaxe protizánětlivé aktivity středně účinných nebo vysoce účinných topických kortikosteroidů a pacienti se závažným chronickým postižením mohou mít často nižší pravděpodobnost odpovědi. Potenciální topické alternativy ke kortikosteroidům zahrnují psoralen plus ultrafialové (PUVA), ale fototerapie jsou nepohodlné, protože je zapotřebí více klinických návštěv a jednotky ruční fototerapie nemusí být k dispozici.
Bylo zjištěno, že zvlhčovače pomáhají obnovit kožní bariéru a poskytují ochrannou vrstvu na povrchu pokožky, která zachycuje vodu a zabraňuje pronikání dráždivých látek a alergenů. Zvláčňující krém je lepší v zachycování vlhkosti v pokožce. Změkčovadla mohou tvořit krycí film, který působí jako bariéra pro chemikálie z exteriéru a omezuje ztrátu vody a dalších nezbytných látek z interiéru. E-DO gel je potenciální prostředek pro revitalizaci našich kožních buněk, aby znovu získaly svou schopnost zadržovat vlhkost.
E-DO má známá významná zlepšení při hojení ran a inhibici Staphylococcus aureus a Propionibacterium acnes. Tato pilotní výzkumná studie bude zkoumat účinek topického E-DO u pacientů s dermatitidou rukou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Department of Dermatology, NTUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší;
- Pacienti musí mít chronickou dermatitidu ruky na základě klinické diagnózy alespoň mírnou dermatitidu obou rukou na začátku, jak je definováno skórem celkového hodnocení zkoušejícího 2 (mírná) až 5 (velmi závažná);
- Pacienti musí být informováni o postupech studie a terapiích a musí dát svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy (tj. perorální, intravenózní, intraartikulární, rektální, intramuskulární) během jednoho měsíce před první aplikací studijní medikace;
- Pacienti, kteří podstoupili fototerapii (např. UVB, PUVA) nebo systémovou terapii (např. imunosupresiva, cytostatika), o nichž je známo nebo je u nich podezření, že mají účinek na dermatitidu ruky během jednoho měsíce před první aplikací studovaného léku;
- Pacienti, kteří jsou léčeni topickou terapií (např. dehet, topické kortikosteroidy), o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají účinek na dermatitidu rukou během 7 dnů před první aplikací studovaného léku;
- Pacienti s diagnózou aktivní atopické dermatitidy, dyshidrotického ekzému, psoriázy, kopřivky, aktivní plísňové nebo bakteriální infekce nebo identifikovanou alergickou kontaktní dermatitidu (např.
- Pacienti s přecitlivělostí na vitamín B, vitamín C, vitamín E, betakaroten.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
aplikované na jedné ruce
|
lokální lotion, jednou denně (večer), celková doba trvání: 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
aplikované na druhé straně
|
lokální lotion, jednou denně (večer), celková doba trvání: 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra terapeutické odpovědi (jasná nebo téměř jasná) je založena na hodnocení Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: ve 4. týdnu (nebo v době předčasného přerušení)
|
ve 4. týdnu (nebo v době předčasného přerušení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s alespoň 50% zlepšením (klinicky významnou odpovědí) na základě celkového hodnocení pacienta (PaGA)
Časové okno: ve 4. týdnu (nebo v době předčasného přerušení)
|
ve 4. týdnu (nebo v době předčasného přerušení)
|
|
Procentuální změna v HEAS (oblasti ekzému na ruce a skóre závažnosti) od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: během 4 týdnů
|
během 4 týdnů
|
|
Změna skóre svědění a skóre bolesti od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: během 4 týdnů
|
během 4 týdnů
|
|
Změna stupně vlhkosti na povrchu kůže a odpařování vody na površích kůže pomocí TEWL a skóre QOL od výchozí hodnoty do konce studie.
Časové okno: Konec studia (4 týdny)
|
Konec studia (4 týdny)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost E-DO včetně zprávy AE/SAE
Časové okno: během 4 týdnů
|
během 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDO-CHD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .