Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie s E-DO u chronické dermatitidy rukou

9. ledna 2009 aktualizováno: HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.

4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pravo-levá srovnávací studie s E-DO u chronické dermatitidy rukou

Cílem této studie je vyhodnotit lokální E-DO u pacientů s chronickou dermatitidou rukou (fu kuei shou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruční dermatitida, také nazývaná fu kuei shou, je kožní onemocnění, při kterém se na rukou objeví vyrážka a zčervenají, vysuší se, popraskají a zanítí se. To je velmi častý výskyt asi u 10 % žen a 4 % mužů. Tento stav může nakonec způsobit bolest při kontaktu i s jednoduchými roztoky, jako je voda. Dermatitida rukou je zvláště běžná v průmyslových odvětvích zahrnujících čištění, stravování, kovoobrábění, kadeřnictví, zdravotnictví a mechanické práce a často je obtížné ji účinně léčit. U některých pacientů se vyvine různé úrovně postižení kvůli nedostatku přijatelné účinné léčby a mohou být nuceni změnit povolání, aby dosáhli úlevy.

Primární léčbou dermatitidy na rukou jsou typicky topické kortikosteroidy, zejména pokud nelze identifikovat nebo se vyhnout původci. U pacientů se však může nakonec rozvinout tachyfylaxe protizánětlivé aktivity středně účinných nebo vysoce účinných topických kortikosteroidů a pacienti se závažným chronickým postižením mohou mít často nižší pravděpodobnost odpovědi. Potenciální topické alternativy ke kortikosteroidům zahrnují psoralen plus ultrafialové (PUVA), ale fototerapie jsou nepohodlné, protože je zapotřebí více klinických návštěv a jednotky ruční fototerapie nemusí být k dispozici.

Bylo zjištěno, že zvlhčovače pomáhají obnovit kožní bariéru a poskytují ochrannou vrstvu na povrchu pokožky, která zachycuje vodu a zabraňuje pronikání dráždivých látek a alergenů. Zvláčňující krém je lepší v zachycování vlhkosti v pokožce. Změkčovadla mohou tvořit krycí film, který působí jako bariéra pro chemikálie z exteriéru a omezuje ztrátu vody a dalších nezbytných látek z interiéru. E-DO gel je potenciální prostředek pro revitalizaci našich kožních buněk, aby znovu získaly svou schopnost zadržovat vlhkost.

E-DO má známá významná zlepšení při hojení ran a inhibici Staphylococcus aureus a Propionibacterium acnes. Tato pilotní výzkumná studie bude zkoumat účinek topického E-DO u pacientů s dermatitidou rukou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Dermatology, NTUH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší;
  • Pacienti musí mít chronickou dermatitidu ruky na základě klinické diagnózy alespoň mírnou dermatitidu obou rukou na začátku, jak je definováno skórem celkového hodnocení zkoušejícího 2 (mírná) až 5 (velmi závažná);
  • Pacienti musí být informováni o postupech studie a terapiích a musí dát svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy (tj. perorální, intravenózní, intraartikulární, rektální, intramuskulární) během jednoho měsíce před první aplikací studijní medikace;
  • Pacienti, kteří podstoupili fototerapii (např. UVB, PUVA) nebo systémovou terapii (např. imunosupresiva, cytostatika), o nichž je známo nebo je u nich podezření, že mají účinek na dermatitidu ruky během jednoho měsíce před první aplikací studovaného léku;
  • Pacienti, kteří jsou léčeni topickou terapií (např. dehet, topické kortikosteroidy), o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají účinek na dermatitidu rukou během 7 dnů před první aplikací studovaného léku;
  • Pacienti s diagnózou aktivní atopické dermatitidy, dyshidrotického ekzému, psoriázy, kopřivky, aktivní plísňové nebo bakteriální infekce nebo identifikovanou alergickou kontaktní dermatitidu (např.
  • Pacienti s přecitlivělostí na vitamín B, vitamín C, vitamín E, betakaroten.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
aplikované na jedné ruce
lokální lotion, jednou denně (večer), celková doba trvání: 4 týdny
Ostatní jména:
  • HK-03
Komparátor placeba: B
aplikované na druhé straně
lokální lotion, jednou denně (večer), celková doba trvání: 4 týdny
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra terapeutické odpovědi (jasná nebo téměř jasná) je založena na hodnocení Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: ve 4. týdnu (nebo v době předčasného přerušení)
ve 4. týdnu (nebo v době předčasného přerušení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň 50% zlepšením (klinicky významnou odpovědí) na základě celkového hodnocení pacienta (PaGA)
Časové okno: ve 4. týdnu (nebo v době předčasného přerušení)
ve 4. týdnu (nebo v době předčasného přerušení)
Procentuální změna v HEAS (oblasti ekzému na ruce a skóre závažnosti) od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: během 4 týdnů
během 4 týdnů
Změna skóre svědění a skóre bolesti od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: během 4 týdnů
během 4 týdnů
Změna stupně vlhkosti na povrchu kůže a odpařování vody na površích kůže pomocí TEWL a skóre QOL od výchozí hodnoty do konce studie.
Časové okno: Konec studia (4 týdny)
Konec studia (4 týdny)
Bezpečnost a snášenlivost E-DO včetně zprávy AE/SAE
Časové okno: během 4 týdnů
během 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yu Chu, MD, PhD, Department of Dermatology, Nation Taiwan University Hopital, R.O.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDO-CHD001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit