진균성 각막궤양 치료를 위한 Natamycin과 Voriconazole의 비교 치료적 탐색적 연구 (MUTT_TE)
진균성 궤양 치료 임상시험 치료 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
진균성 궤양은 가장 일반적인 치료법인 암포테리신 B와 나타마이신으로 매우 불량한 결과를 보이는 경향이 있습니다. 진균성 궤양에 대한 항진균 요법에 대한 단일 무작위 시험이 있었고 1960년대 이후로 FDA의 승인을 받은 새로운 약물은 없습니다. 보리코나졸과 같은 최신 트리아졸이 진균성 각막염의 일반적인 원인인 아스페르길루스 종과 같은 사상균에 대해 시험관 내에서 더 효과적이라는 연구 결과가 있습니다1-3. 다수의 증례 보고와 체외 연구에도 불구하고 FDA 승인을 받은 유일한 시판 제제인 나타마이신보다 임상적으로 더 효과적인지 또는 덜 효과적인지를 결정하기 위한 체계적인 시도는 없었습니다. 의사가 항진균제 선택에 대해 정보에 입각한 증거 기반 결정을 내릴 수 있는 데이터가 거의 없습니다.
우리는 무작위, 차폐, 대조 시험에서 사상진균성 각막염에 대해 보리코나졸이 나타마이신보다 우월한 치료법인지 여부를 평가했습니다. 이것은 더 큰 연구를 수행하는 안전성과 타당성을 조사하고 예비 데이터를 생성하기 위한 치료 탐색적 연구입니다. 주요 결과는 등록 후 3개월의 시력입니다. 일부 환자는 등록 후 4년에 따라갈 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내원 시 각막 궤양의 존재
- KOH(또는 Giemsa 또는 기타 염색) 또는 배양에서 사상균의 증거
- 환자는 의사 검사관의 결정에 따라 환자에게 설명된 후 연구에 대한 기본적인 이해를 말로 표현할 수 있어야 합니다. 이러한 이해에는 후속 방문을 위해 다시 방문하겠다는 약속이 포함되어야 합니다.
- 입원 또는 외래 치료를 받고 3주 동안 신선한 약을 받기 위해 48-72시간마다 재방문할 의향이 있음
- 적절한 동의
제외 기준:
- 제시 시 최대 폭에서 0.5mm 미만의 상부 상피 결손
- 임박한 천공
- 등록 당시 그람 염색에서 박테리아의 증거
- 얼룩에 의한 아칸트아메바의 증거
- 병력 또는 검사에 의한 헤르페스 각막염의 증거
- 현재 궤양과 구분이 어려운 각막반흔
- 만 16세 미만(만 16세 생일 이전)
- 양측 궤양
- 영향을 받은 눈의 이전 관통 각막 이식술
- 임신(이력 또는 소변 검사 기준) 또는 모유 수유(이력 기준)
- 반대쪽 눈의 시력이 6/60(20/200)보다 낮음(교정되지 않은 시력, 교정된 시력, 핀홀 또는 BSCVA 6/60 이상이 등록 자격이 됨)
- 연구 약물(항진균제 또는 방부제)에 대한 알려진 알레르기
- 영향을 받은 눈에 빛 인식 없음
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
각막 탈상피화를 동반한 국소 보리코나졸
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Voriconazole(VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY)은 1% 용액으로 준비됩니다. 1주일 동안 깨어 있는 동안 1시간마다 한 방울의 약물을 투여해야 합니다. 다음 2주 동안 깨어 있는 동안 2시간마다 한 방울의 약물을 투여해야 합니다.
항진균제의 상피 침투를 증가시키기 위해 등록으로부터 1주 및 2주에 각막 탈상피화.
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활성 비교기: 2
각막 탈상피화가 없는 국소 보리코나졸
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Voriconazole(VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY)은 1% 용액으로 준비됩니다. 1주일 동안 깨어 있는 동안 1시간마다 한 방울의 약물을 투여해야 합니다. 다음 2주 동안 깨어 있는 동안 2시간마다 한 방울의 약물을 투여해야 합니다. |
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활성 비교기: 삼
각막 탈상피화가 있는 국소 나타마이신
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항진균제의 상피 침투를 증가시키기 위해 등록으로부터 1주 및 2주에 각막 탈상피화.
1주일 동안 깨어 있는 동안 1시간마다 한 방울의 약물을 투여합니다.
다음 2주 동안 깨어 있는 동안 2시간마다 한 방울의 약물을 투여해야 합니다.
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활성 비교기: 4
각막 탈상피화가 없는 국소 나타마이신
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1주일 동안 깨어 있는 동안 1시간마다 한 방울의 약물을 투여합니다.
다음 2주 동안 깨어 있는 동안 2시간마다 한 방울의 약물을 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 3개월 후 최고의 안경 교정 시력(BSCVA), 다중 선형 회귀 모델에서 등록 BSCVA 조정
기간: 등록일로부터 3개월
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1차 효능 종점은 연구 안구에서 3개월째 BSCVA였으며, 결과 변수 및 치료군(보리코나졸 대 나타마이신) 및 등록으로 logMAR(해상도의 최소 각도의 로그)로 측정된 3개월 BSCVA를 사용한 선형 회귀 모델을 사용했습니다. 공변량으로서 logMAR BSCVA 및 각막 탈상피화(예 또는 아니오).
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등록일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 결손 해결까지의 시간
기간: 등록일로부터 3개월
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상피 결손의 해결은 플루오레세인 투여로 상피 결손이 없는 것으로 정의하였다.
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기준선 상피 결손 크기를 조정하여 보리코나졸과 나타마이신 그룹 간에 재상피화 시간을 비교했습니다.
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등록일로부터 3개월
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침윤/흉터 후처리의 크기는 등록 침윤/흉터 크기를 공변량으로 사용하여 선형 회귀 모델에서 분석되었습니다.
기간: 등록일로부터 3개월
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침윤/흉터 후처리의 크기는 등록 침윤/흉터 크기를 공변량으로 사용하여 선형 회귀 모델에서 분석되었습니다.
침윤물/흉터 크기(mm로 측정)를 측정할 때 침윤물과 흉터 사이에 차이가 없었습니다.
분석을 위해 침윤/흉터 크기는 가장 긴 치수와 가장 긴 수직의 기하 평균으로 특성화되었습니다.
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등록일로부터 3개월
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하위군 분석 - 진균성 궤양(Fusarium Spp 및 Aspergillus Spp)의 하위군에서 Voriconazole 및 Natamycin 치료군으로 검사한 최고의 시력 교정 시력.
기간: 등록일로부터 3개월
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원인균별로 2개의 하위군 분석을 실시하였다: 1) Fusarium 궤양 중 치료군별 최고의 안경교정시력(BSCVA); 2) Aspergillus 궤양 중 치료군별 안경교정시력(BSCVA)이 가장 우수함.
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등록일로부터 3개월
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등록된 다중 선형 회귀 모델에 등록 후 3개월 후 최고의 하드 콘택트렌즈 교정 시력 공변량으로서 하드 콘택트렌즈 교정 시력
기간: 등록일로부터 3개월
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등록 3개월 후의 최고의 하드 콘택트 렌즈 교정 시력은 등록 하드 콘택트 렌즈 교정 시력을 공변량으로 하는 다중 선형 회귀 모델에서 평가되었습니다.
시력은 logMAR(최소 분해능의 로그)로 보고됩니다.
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등록일로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Nisha Acharya, MD MS, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: N V Prajna, MD, Aravind Eye Hospital, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H9332-31301-01
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