Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne badanie eksploracyjne porównujące natamycynę i worykonazol w leczeniu grzybiczego wrzodu rogówki (MUTT_TE)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Próba leczenia wrzodów grzybiczych Eksploracyjne badanie terapeutyczne

Oceniliśmy, czy worykonazol jest lepszym leczeniem niż natamycyna w przypadku zapalenia rogówki wywołanego przez grzyby nitkowate w randomizowanym, zamaskowanym, kontrolowanym badaniu. Jest to rozpoznawcze badanie terapeutyczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności przeprowadzenia większego badania oraz wygenerowanie wstępnych danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia grzybicze mają zwykle bardzo złe wyniki w przypadku najczęstszych metod leczenia, amfoterycyny B i natamycyny. Przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie terapii przeciwgrzybiczej owrzodzeń grzybiczych i od lat 60. FDA nie zatwierdziła żadnych nowych leków. Istnieją badania wskazujące, że nowsze triazole, takie jak worykonazol, są skuteczniejsze in vitro przeciwko grzybom nitkowatym, takim jak Aspergillus spp., częsta przyczyna grzybiczego zapalenia rogówki1-3. Pomimo wielu opisów przypadków i badań in vitro nie podjęto systematycznej próby określenia, czy jest ona mniej lub bardziej skuteczna klinicznie niż natamycyna, jedyny dostępny na rynku środek zatwierdzony przez FDA. Dostępnych jest niewiele danych, aby lekarze mogli podjąć świadomą, opartą na dowodach decyzję dotyczącą wyboru leku przeciwgrzybiczego.

Oceniliśmy, czy worykonazol jest lepszym leczeniem niż natamycyna w przypadku zapalenia rogówki wywołanego przez grzyby nitkowate w randomizowanym, zamaskowanym, kontrolowanym badaniu. Jest to rozpoznawcze badanie terapeutyczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności przeprowadzenia większego badania oraz wygenerowanie wstępnych danych. Głównym wynikiem jest ostrość wzroku po 3 miesiącach od rejestracji. Podgrupa pacjentów będzie obserwowana po 4 latach od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność owrzodzenia rogówki podczas prezentacji
  • Dowody obecności grzyba nitkowatego na KOH (lub Giemsie lub innej plamie) lub hodowli
  • Pacjent musi być w stanie zwerbalizować podstawowe zrozumienie badania po wyjaśnieniu go pacjentowi, zgodnie z ustaleniami lekarza badającego. To zrozumienie musi obejmować zobowiązanie do powrotu na wizyty kontrolne.
  • Gotowość do leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego i powrotu co 48-72 godzin w celu otrzymania nowych leków przez 3 tygodnie
  • Odpowiednia zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pokrywający się ubytek nabłonka < 0,5 mm w największej szerokości podczas prezentacji
  • Zbliżająca się perforacja
  • Dowody obecności bakterii w barwieniu metodą Grama w momencie rejestracji
  • Dowody acanthamoeba przez plamę
  • Dowody na opryszczkowe zapalenie rogówki na podstawie wywiadu lub badania
  • Blizna rogówki trudna do odróżnienia od obecnego owrzodzenia
  • Wiek poniżej 16 lat (przed 16. urodzinami)
  • Obustronne owrzodzenia
  • Wcześniejsza penetrująca keratoplastyka w chorym oku
  • Ciąża (na podstawie historii lub badania moczu) lub karmienie piersią (na podstawie historii)
  • Ostrość drugiego oka gorsza niż 6/60 (20/200) (zwróć uwagę, że każda ostrość, nieskorygowana, skorygowana, otworkowa lub BSCVA 6/60 lub lepsza kwalifikuje się do rejestracji)
  • Znana alergia na badane leki (przeciwgrzybicze lub konserwujące)
  • Brak percepcji światła w chorym oku
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Miejscowy worykonazol z usuwaniem nabłonka rogówki
Lek: Worykonazol

Worykonazol (VFEND® I.V., Pfizer, Nowy Jork, NY) zostanie przygotowany jako 1% roztwór.

Jedna kropla leku powinna być podawana co godzinę, gdy nie śpisz przez tydzień. Przez kolejne 2 tygodnie należy podawać jedną kroplę leku co 2 godziny w stanie czuwania

Procedura: Deepitelializacja rogówki
Deepitelializacja rogówki po 1 tygodniu i 2 tygodniach od włączenia do badania w celu zwiększenia penetracji nabłonka przez leki przeciwgrzybicze.
Aktywny komparator: 2
Miejscowy worykonazol bez deepitelializacji rogówki
Lek: Worykonazol

Worykonazol (VFEND® I.V., Pfizer, Nowy Jork, NY) zostanie przygotowany jako 1% roztwór.

Jedna kropla leku powinna być podawana co godzinę, gdy nie śpisz przez tydzień. Przez kolejne 2 tygodnie należy podawać jedną kroplę leku co 2 godziny w stanie czuwania
Aktywny komparator: 3
Miejscowa natamycyna z usuwaniem nabłonka rogówki
Procedura: Deepitelializacja rogówki
Deepitelializacja rogówki po 1 tygodniu i 2 tygodniach od włączenia do badania w celu zwiększenia penetracji nabłonka przez leki przeciwgrzybicze.
Lek: Natamycyna 5%
Jedna kropla leku będzie podawana co godzinę, gdy nie śpisz przez tydzień. Przez kolejne 2 tygodnie należy podawać jedną kroplę leku co 2 godziny w stanie czuwania
Aktywny komparator: 4
Miejscowa natamycyna bez deepitelializacji rogówki
Lek: Natamycyna 5%
Jedna kropla leku będzie podawana co godzinę, gdy nie śpisz przez tydzień. Przez kolejne 2 tygodnie należy podawać jedną kroplę leku co 2 godziny w stanie czuwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) 3 miesiące po włączeniu, dostosowanie do wpisu BSCVA w modelu wielokrotnej regresji liniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była BSCVA po 3 miesiącach w badanym oku, przy użyciu modelu regresji liniowej z 3-miesięczną BSCVA mierzoną w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) jako zmienną wynikową i ramię leczenia (worykonazol vs natamycyna) oraz włączenie logMAR BSCVA i deepitelializacja rogówki (tak lub nie) jako współzmienne.
3 miesiące od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozwiązania defektu nabłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Ustąpienie ubytku nabłonka zdefiniowano jako brak ubytku nabłonka po podaniu fluoresceiny. Czas do ponownego nabłonka porównano między grupami leczonymi worykonazolem i natamycyną, stosując model proporcjonalnego hazardu Coxa, dostosowując go do początkowej wielkości ubytku nabłonka.
3 miesiące od rejestracji
Wielkość nacieku/blizny po leczeniu analizowano w modelu regresji liniowej, stosując wielkość nacieku/blizny podczas rejestracji jako współzmienną.
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Wielkość nacieku/blizny po leczeniu analizowano w modelu regresji liniowej, stosując rozmiar nacieku/blizny rejestracyjnej jako współzmienną. Podczas pomiaru wielkości nacieku/blizny (mierzonej w mm) nie dokonano rozróżnienia między naciekiem a blizną. Do analizy wielkość nacieku/blizny scharakteryzowano za pomocą średniej geometrycznej najdłuższego wymiaru i najdłuższej prostopadłej.
3 miesiące od rejestracji
Analiza podgrup – najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową badana przez grupy leczone worykonazolem i natamycyną w podgrupach owrzodzeń grzybiczych (Fusarium spp i Aspergillus spp).
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Przeprowadzono dwie analizy podgrup według organizmu sprawczego: 1) najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) w ramieniu leczenia wśród owrzodzeń Fusarium; 2) najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) w grupie leczenia wśród owrzodzeń wywołanych przez Aspergillus.
3 miesiące od rejestracji
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana twardymi soczewkami kontaktowymi 3 miesiące po włączeniu do modelu wielokrotnej regresji liniowej z włączeniem Ostrość wzroku skorygowana twardymi soczewkami kontaktowymi jako współzmienna
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana twardymi soczewkami kontaktowymi 3 miesiące po włączeniu została oceniona w modelu regresji liniowej wielokrotnej z ostrością wzroku skorygowaną twardymi soczewkami kontaktowymi jako współzmienną. Ostrość wzroku jest podawana w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości).
3 miesiące od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
That Man May See, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Nisha Acharya, MD MS, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: N V Prajna, MD, Aravind Eye Hospital, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H9332-31301-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj