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Therapeutische Sondierungsstudie zum Vergleich von Natamycin und Voriconazol zur Behandlung von Pilz-Hornhautgeschwüren (MUTT_TE)

9. Juli 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Therapeutische Sondierungsstudie zur Behandlung von mykotischem Ulkus

Wir untersuchten in einer randomisierten, maskierten, kontrollierten Studie, ob Voriconazol eine überlegene Behandlung gegenüber Natamycin bei filamentöser Pilzkeratitis ist. Dies ist eine therapeutische explorative Studie, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu untersuchen und vorläufige Daten zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilzgeschwüre neigen dazu, mit den häufigsten Behandlungen, Amphotericin B und Natamycin, sehr schlechte Ergebnisse zu erzielen. Es gab nur eine einzige randomisierte Studie zur antimykotischen Therapie von Pilzgeschwüren, und seit den 1960er Jahren wurden keine neuen Medikamente von der FDA zugelassen. Es gibt Studien, die zeigen, dass die neueren Triazole wie Voriconazol in vitro wirksamer gegen Fadenpilze wie Aspergillus spp. sind, eine häufige Ursache von Pilzkeratitis1-3. Trotz einer Reihe von Fallberichten und In-vitro-Studien gab es keinen systematischen Versuch, festzustellen, ob es klinisch mehr oder weniger wirksam ist als Natamycin, das einzige im Handel erhältliche, von der FDA zugelassene Mittel. Es gibt nur wenige Daten für Ärzte, um eine fundierte, evidenzbasierte Entscheidung über die Wahl des Antimykotikums zu treffen.

Wir untersuchten in einer randomisierten, maskierten, kontrollierten Studie, ob Voriconazol eine überlegene Behandlung gegenüber Natamycin bei filamentöser Pilzkeratitis ist. Dies ist eine therapeutische explorative Studie, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu untersuchen und vorläufige Daten zu generieren. Das primäre Ergebnis ist die Sehschärfe 3 Monate nach der Einschreibung. Eine Untergruppe von Patienten wird 4 Jahre nach der Aufnahme nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Hornhautgeschwürs bei Vorstellung
  • Nachweis von Fadenpilz auf KOH (oder Giemsa oder einem anderen Fleck) oder Kultur
  • Der Patient muss in der Lage sein, ein grundlegendes Verständnis der Studie zu verbalisieren, nachdem sie dem Patienten erklärt wurde, wie vom Prüfarzt festgelegt. Dieses Verständnis muss eine Verpflichtung beinhalten, für Folgebesuche zurückzukehren.
  • Bereitschaft zur stationären oder ambulanten Behandlung und Wiederkehr alle 48-72 Stunden, um frische Medikamente für 3 Wochen zu erhalten
  • Angemessene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Überlagernder Epitheldefekt < 0,5 mm an seiner größten Breite bei Präsentation
  • Drohende Perforation
  • Nachweis von Bakterien auf der Gram-Färbung zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Nachweis von Akanthamöben durch Fleck
  • Nachweis einer herpetischen Keratitis durch Anamnese oder Untersuchung
  • Hornhautnarbe nicht leicht von aktuellem Geschwür zu unterscheiden
  • Alter unter 16 Jahren (vor dem 16. Geburtstag)
  • Bilaterale Geschwüre
  • Frühere perforierende Keratoplastik im betroffenen Auge
  • Schwangerschaft (durch Anamnese oder Urintest) oder Stillzeit (anamnestisch)
  • Sehschärfe schlechter als 6/60 (20/200) im anderen Auge (beachten Sie, dass jede Sehschärfe, unkorrigiert, korrigiert, Pinhole oder BSCVA 6/60 oder besser für die Aufnahme in Frage kommt)
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (Antimykotika oder Konservierungsmittel)
  • Keine Lichtwahrnehmung im betroffenen Auge
  • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Topisches Voriconazol mit Deepithelisierung der Hornhaut
Arzneimittel: Voriconazol

Voriconazol (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) wird als 1%ige Lösung hergestellt.

Ein Tropfen des Medikaments sollte eine Woche lang jede Stunde im Wachzustand verabreicht werden. Für weitere 2 Wochen sollte im Wachzustand alle 2 Stunden ein Tropfen des Medikaments gegeben werden

Verfahren: Hornhautdeepithelisierung
Hornhaut-Deepithelisierung 1 Woche und 2 Wochen nach der Registrierung, um die epitheliale Penetration von Antimykotika zu erhöhen.
Aktiver Komparator: 2
Topisches Voriconazol ohne Deepithelisierung der Hornhaut
Arzneimittel: Voriconazol

Voriconazol (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) wird als 1%ige Lösung hergestellt.

Ein Tropfen des Medikaments sollte eine Woche lang jede Stunde im Wachzustand verabreicht werden. Für weitere 2 Wochen sollte im Wachzustand alle 2 Stunden ein Tropfen des Medikaments gegeben werden
Aktiver Komparator: 3
Topisches Natamycin mit Hornhautdeepithelisierung
Verfahren: Hornhautdeepithelisierung
Hornhaut-Deepithelisierung 1 Woche und 2 Wochen nach der Registrierung, um die epitheliale Penetration von Antimykotika zu erhöhen.
Arzneimittel: Natamycin 5%
Eine Woche lang wird im Wachzustand stündlich ein Tropfen des Medikaments verabreicht. Für weitere 2 Wochen sollte im Wachzustand alle 2 Stunden ein Tropfen des Medikaments gegeben werden
Aktiver Komparator: 4
Topisches Natamycin ohne Hornhautdeepithelisierung
Arzneimittel: Natamycin 5%
Eine Woche lang wird im Wachzustand stündlich ein Tropfen des Medikaments verabreicht. Für weitere 2 Wochen sollte im Wachzustand alle 2 Stunden ein Tropfen des Medikaments gegeben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) 3 Monate nach Einschreibung, Anpassung für Einschreibungs-BSCVA in einem multiplen linearen Regressionsmodell
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war BSCVA nach 3 Monaten im Studienauge unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit 3-Monats-BSCVA gemessen in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) als Ergebnisvariable und Behandlungsarm (Voriconazol vs. Natamycin) und Aufnahme logMAR BSCVA und Hornhautdeepithelisierung (ja oder nein) als Kovariaten.
3 Monate ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des Epitheldefekts
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Die Auflösung des Epitheldefekts wurde als das Fehlen eines Epitheldefekts bei Verabreichung von Fluorescein definiert. Die Zeit bis zur Reepithelisierung wurde zwischen der Voriconazol- und der Natamycin-Gruppe unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells verglichen, wobei die Größe des Epitheldefekts zu Beginn angepasst wurde.
3 Monate ab Anmeldung
Die Größe des Infiltrats/der Narbe nach der Behandlung wurde in einem linearen Regressionsmodell unter Verwendung der Registrierungsgröße des Infiltrats/der Narbe als Kovariate analysiert.
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Die Größe des Infiltrats/der Narbe nach der Behandlung wurde in einem linearen Regressionsmodell analysiert, wobei die Infiltrat-/Narbengröße der Aufnahme als Kovariate verwendet wurde. Bei der Messung der Infiltrat-/Narbengröße (gemessen in mm) wurde nicht zwischen Infiltrat und Narbe unterschieden. Für die Analyse wurde die Infiltrat-/Narbengröße durch das geometrische Mittel der längsten Abmessung und der längsten Senkrechten charakterisiert.
3 Monate ab Anmeldung
Untergruppenanalyse – Beste brillenkorrigierte Sehschärfe, untersucht durch Behandlungsarme mit Voriconazol und Natamycin in Untergruppen von Pilzgeschwüren (Fusarium Spp. und Aspergillus Spp.).
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Zwei Untergruppenanalysen wurden nach verursachendem Organismus durchgeführt: 1) beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) nach Behandlungsarm bei Fusarium-Geschwüren; 2) beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) nach Behandlungsarm bei Aspergillus-Geschwüren.
3 Monate ab Anmeldung
Beste Sehschärfe mit Korrektur von harten Kontaktlinsen 3 Monate nach Aufnahme in ein multiples lineares Regressionsmodell mit korrigierter Sehschärfe von harten Kontaktlinsen als Kovariate
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Die beste durch harte Kontaktlinsen korrigierte Sehschärfe 3 Monate nach der Aufnahme wurde in einem multiplen linearen Regressionsmodell mit der durch harte Kontaktlinsen korrigierten Sehschärfe als Kovariate bewertet. Die Sehschärfe wird in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) angegeben.
3 Monate ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
That Man May See, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Nisha Acharya, MD MS, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: N V Prajna, MD, Aravind Eye Hospital, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H9332-31301-01

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