Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás feltáró vizsgálat a natamycin és a vorikonazol összehasonlításáról gombás szaruhártyafekély kezelésére (MUTT_TE)

2018. július 9. frissítette: University of California, San Francisco

A gombás fekély kezelésének kísérleti terápiás feltáró vizsgálata

Egy randomizált, maszkolt, kontrollált vizsgálatban értékeltük, hogy a vorikonazol jobb kezelés-e a fonalas gombás keratitis kezelésére, mint a natamycin. Ez egy terápiás feltáró vizsgálat egy nagyobb vizsgálat elvégzésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára, valamint előzetes adatok előállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gombás fekélyek nagyon rossz kimenetelűek a leggyakoribb kezelésekkel, az amfotericin B-vel és a natamycinnel. A gombás fekélyek gombaellenes kezelésével kapcsolatban egyetlen randomizált vizsgálatot végeztek, és az 1960-as évek óta az FDA nem hagyott jóvá új gyógyszereket. Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy az újabb triazolok, mint például a vorikonazol, in vitro hatékonyabbak a fonalas gombák, például az Aspergillus spp. ellen, amely a gombás keratitis gyakori okozója1-3. Számos esetjelentés és in vitro tanulmány ellenére nem történt szisztematikus kísérlet annak megállapítására, hogy klinikailag jobban vagy kevésbé hatékony-e, mint a natamycin, az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható FDA által jóváhagyott szer. Kevés adat áll az orvosok rendelkezésére ahhoz, hogy tájékozott, bizonyítékokon alapuló döntést hozhassanak a gombaellenes szer kiválasztásáról.

Egy randomizált, maszkolt, kontrollált vizsgálatban értékeltük, hogy a vorikonazol jobb kezelés-e a fonalas gombás keratitis kezelésére, mint a natamycin. Ez egy terápiás feltáró vizsgálat egy nagyobb vizsgálat elvégzésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára, valamint előzetes adatok előállítására. Az elsődleges eredmény a látásélesség a felvételtől számított 3 hónapon belül. A betegek egy részét a felvételtől számított 4 év elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szaruhártyafekély jelenléte a bemutatáskor
  • Fonalszerű gomba jelenlétének bizonyítéka a KOH-n (vagy Giemsa- vagy bármely más folton) vagy tenyészeten
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy szóban kifejezze a vizsgálat alapvető megértését, miután azt elmagyarázta a páciensnek, az orvos által meghatározottak szerint. Ennek a megértésnek tartalmaznia kell az utólagos látogatásra való visszatérés kötelezettségvállalását.
  • Hajlandóság arra, hogy fekvőbetegként vagy járóbetegként kezeljék, és 48-72 óránként visszatérjen friss gyógyszert kapni 3 héten keresztül
  • Megfelelő beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fedő hámhiba < 0,5 mm a legnagyobb szélességénél a bemutatáskor
  • Közelgő perforáció
  • Baktériumok bizonyítéka a Gram-festéken a beiratkozáskor
  • Az acanthamoeba foltosodási bizonyítéka
  • Herpetikus keratitis bizonyítéka anamnézis vagy vizsgálat alapján
  • A szaruhártya hege nem könnyen megkülönböztethető a jelenlegi fekélytől
  • 16 év alatti életkor (16. születésnapja előtt)
  • Kétoldali fekélyek
  • Korábbi behatoló keratoplasztika az érintett szemen
  • Terhesség (előzmény vagy vizeletvizsgálat alapján) vagy szoptatás (előzmény alapján)
  • A másik szem élessége rosszabb, mint 6/60 (20/200) (vegye figyelembe, hogy bármilyen élesség, korrigált, korrigált, tűlyuk vagy BSCVA 6/60 vagy jobb, megfelel a felvételnek)
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre (gombaellenes vagy tartósítószer)
  • Nincs fényérzékelés az érintett szemben
  • Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Topikális vorikonazol szaruhártya-deepithelializációval
Drog: Vorikonazol

A vorikonazolt (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) 1%-os oldatként állítják elő.

Ébrenlét közben óránként egy csepp gyógyszert kell beadni egy héten keresztül. További 2 hétig ébrenlétben 2 óránként egy csepp gyógyszert kell beadni

Eljárás: A szaruhártya epitelializációja
A szaruhártya deepithelializációja a beiratkozást követő 1 hét és 2 hét elteltével a gombaellenes gyógyszerek epiteliális behatolásának növelése érdekében.
Aktív összehasonlító: 2
Topikális vorikonazol a szaruhártya de-epithelializációja nélkül
Drog: Vorikonazol

A vorikonazolt (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) 1%-os oldatként állítják elő.

Ébrenlét közben óránként egy csepp gyógyszert kell beadni egy héten keresztül. További 2 hétig ébrenlétben 2 óránként egy csepp gyógyszert kell beadni
Aktív összehasonlító: 3
Helyi natamycin szaruhártya-deepitelializációval
Eljárás: A szaruhártya epitelializációja
A szaruhártya deepithelializációja a beiratkozást követő 1 hét és 2 hét elteltével a gombaellenes gyógyszerek epiteliális behatolásának növelése érdekében.
Drog: Natamycin 5%
Egy hétig ébren óránként egy csepp gyógyszert kell beadni. További 2 hétig ébrenlétben 2 óránként egy csepp gyógyszert kell beadni
Aktív összehasonlító: 4
Helyi natamycin szaruhártya de-epitelializáció nélkül
Drog: Natamycin 5%
Egy hétig ébren óránként egy csepp gyógyszert kell beadni. További 2 hétig ébrenlétben 2 óránként egy csepp gyógyszert kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) 3 hónappal a beiratkozás után, a felvételhez igazodó BSCVA többszörös lineáris regressziós modellben
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
Az elsődleges hatékonysági végpont a BSCVA volt 3 hónapos vizsgálati szemen, lineáris regressziós modellt használva, 3 hónapos BSCVA-val, amelyet logMAR-ban (a minimális felbontási szög logaritmusa) mértek kimeneti változóként, valamint a kezelési ágat (vorikonazol vs natamycin) és a beiratkozást. A logMAR BSCVA és a szaruhártya epitelializációja (igen vagy nem) kovariánsként.
3 hónap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az epiteliális defektus feloldásához
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
Az epiteliális defektus feloldását úgy határoztuk meg, mint a hámhiba hiányát fluoreszcein beadásával. Az újbóli epithelializációig eltelt időt a vorikonazol- és a natamycin-csoportok között a Cox-féle arányos kockázati modell segítségével hasonlították össze, az alapvonal hámhiba méretéhez igazítva.
3 hónap a beiratkozástól
A beszivárgás/heg utókezelésének méretét egy lineáris regressziós modellben elemeztük, a beszivárgás/heg méretét kovariánsként használva.
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
Az infiltrátum/heg utókezelési méretét lineáris regressziós modellben elemeztük, a beágyazott infiltrátum/heg méretét kovariánsként használva. Az infiltrátum/heg méretének (mm-ben mérve) mérése során nem tettek különbséget infiltrátum és heg között. Az elemzéshez az infiltrátum/heg méretét a leghosszabb dimenzió és a leghosszabb merőleges geometriai átlagával jellemeztük.
3 hónap a beiratkozástól
Alcsoport-elemzés – A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség a vorikonazol és natamicin kezelési karokkal vizsgálva a gombás fekélyek alcsoportjaiban (Fusarium Spp és Aspergillus Spp).
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
Két alcsoport-analízist végeztünk a kórokozók alapján: 1) a legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA) a kezelési ág szerint a Fusarium fekélyek közül; 2) a legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA) a kezelési ág szerint az Aspergillus fekélyek között.
3 hónap a beiratkozástól
Legjobb kemény kontaktlencsével korrigált látásélesség 3 hónappal a többszörös lineáris regressziós modell felvétele után a kemény kontaktlencsével korrigált látásélesség kovariánsként
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
A legjobb kemény kontaktlencsével korrigált látásélességet 3 hónappal a felvétel után egy többszörös lineáris regressziós modellben értékeltük, a beolvasási kemény kontaktlencsével korrigált látásélességet kovariánsként. A látásélességet logMAR-ban (a minimális felbontási szög logaritmusa) adják meg.
3 hónap a beiratkozástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
That Man May See, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Nisha Acharya, MD MS, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi igazgató: N V Prajna, MD, Aravind Eye Hospital, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H9332-31301-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gombás keratitis

Klinikai vizsgálatok a Vorikonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel