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Studio esplorativo terapeutico sul confronto tra natamicina e voriconazolo per il trattamento dell'ulcera corneale fungina (MUTT_TE)

9 luglio 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio esplorativo terapeutico di prova di trattamento dell'ulcera micotica

Abbiamo valutato se il voriconazolo è un trattamento superiore alla natamicina per la cheratite fungina filamentosa in uno studio randomizzato, mascherato e controllato. Questo è uno studio esplorativo terapeutico per indagare la sicurezza e la fattibilità di condurre uno studio più ampio e per generare dati preliminari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere fungine tendono ad avere esiti molto scarsi con i trattamenti più comuni, amfotericina B e natamicina. C'è stato solo un singolo studio randomizzato di terapia antimicotica per le ulcere fungine e nessun nuovo farmaco è stato approvato dalla FDA dagli anni '60. Esistono studi che indicano che i nuovi triazoli, come il voriconazolo, sono più efficaci in vitro contro funghi filamentosi come Aspergillus spp., una causa comune di cheratite fungina1-3. Nonostante una serie di segnalazioni di casi e studi in vitro, non c'è stato alcun tentativo sistematico di determinare se sia clinicamente più o meno efficace della natamicina, l'unico agente approvato dalla FDA disponibile in commercio. Ci sono pochi dati disponibili per i medici per prendere una decisione informata e basata sull'evidenza sulla scelta dell'antimicotico.

Abbiamo valutato se il voriconazolo è un trattamento superiore alla natamicina per la cheratite fungina filamentosa in uno studio randomizzato, mascherato e controllato. Questo è uno studio esplorativo terapeutico per indagare la sicurezza e la fattibilità di condurre uno studio più ampio e per generare dati preliminari. L'outcome primario è l'acuità visiva a 3 mesi dall'arruolamento. Un sottogruppo di pazienti sarà seguito a 4 anni dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un'ulcera corneale alla presentazione
  • Evidenza di fungo filamentoso su KOH (o Giemsa o qualsiasi altra macchia) o coltura
  • Il paziente deve essere in grado di verbalizzare una comprensione di base dello studio dopo che è stato spiegato al paziente, come stabilito dal medico esaminatore. Questa comprensione deve includere un impegno a tornare per le visite di follow-up.
  • Disponibilità a essere trattato come paziente ricoverato o ambulatoriale e tornare ogni 48-72 ore per ricevere nuove medicine per 3 settimane
  • Consenso appropriato

Criteri di esclusione:

  • Difetto epiteliale sovrastante < 0,5 mm alla sua massima larghezza alla presentazione
  • Perforazione imminente
  • Evidenza di batteri sulla colorazione di Gram al momento dell'arruolamento
  • Evidenza di acanthamoeba per macchia
  • Evidenza di cheratite erpetica dall'anamnesi o dall'esame
  • Cicatrice corneale non facilmente distinguibile dall'ulcera attuale
  • Età inferiore a 16 anni (prima del 16° compleanno)
  • Ulcere bilaterali
  • Precedente cheratoplastica penetrante nell'occhio colpito
  • Gravidanza (per anamnesi o test delle urine) o allattamento (per anamnesi)
  • Acuità peggiore di 6/60 (20/200) nell'altro occhio (si noti che qualsiasi acuità, non corretta, corretta, foro stenopeico o BSCVA 6/60 o superiore si qualifica per l'arruolamento)
  • Allergia nota ai farmaci in studio (antifungini o conservanti)
  • Nessuna percezione della luce nell'occhio interessato
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Voriconazolo topico con disepitelizzazione corneale
Droga: Voriconazolo

Il voriconazolo (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) sarà preparato come soluzione all'1%.

Una goccia di farmaco deve essere somministrata ogni ora mentre si è svegli per una settimana. Per altre 2 settimane, una goccia di farmaco dovrebbe essere somministrata ogni 2 ore durante la veglia

Procedura: Disepitelizzazione corneale
Disepitelizzazione corneale a 1 settimana e 2 settimane dall'arruolamento per aumentare la penetrazione epiteliale dei farmaci antifungini.
Comparatore attivo: 2
Voriconazolo topico senza disepitelizzazione corneale
Droga: Voriconazolo

Il voriconazolo (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) sarà preparato come soluzione all'1%.

Una goccia di farmaco deve essere somministrata ogni ora mentre si è svegli per una settimana. Per altre 2 settimane, una goccia di farmaco dovrebbe essere somministrata ogni 2 ore durante la veglia
Comparatore attivo: 3
Natamicina topica con disepitelizzazione corneale
Procedura: Disepitelizzazione corneale
Disepitelizzazione corneale a 1 settimana e 2 settimane dall'arruolamento per aumentare la penetrazione epiteliale dei farmaci antifungini.
Droga: Natamicina 5%
Una goccia di farmaco verrà somministrata ogni ora durante la veglia per una settimana. Per altre 2 settimane, una goccia di farmaco dovrebbe essere somministrata ogni 2 ore durante la veglia
Comparatore attivo: 4
Natamicina topica senza disepitelizzazione corneale
Droga: Natamicina 5%
Una goccia di farmaco verrà somministrata ogni ora durante la veglia per una settimana. Per altre 2 settimane, una goccia di farmaco dovrebbe essere somministrata ogni 2 ore durante la veglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) 3 mesi dopo l'arruolamento, aggiustamento per l'arruolamento BSCVA in un modello di regressione lineare multipla
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
L'endpoint primario di efficacia era la BSCVA a 3 mesi nell'occhio dello studio, utilizzando un modello di regressione lineare con BSCVA a 3 mesi misurata in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) come variabile di esito e braccio di trattamento (voriconazolo vs natamicina) e arruolamento logMAR BSCVA e disepitelizzazione corneale (sì o no) come covariate.
3 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione del difetto epiteliale
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
La risoluzione del difetto epiteliale è stata definita come l'assenza di un difetto epiteliale con la somministrazione di fluoresceina. Il tempo di riepitelizzazione è stato confrontato tra i gruppi voriconazolo e natamicina utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox, aggiustando per la dimensione del difetto epiteliale al basale.
3 mesi dall'immatricolazione
La dimensione dell'infiltrato/della cicatrice post-trattamento è stata analizzata in un modello di regressione lineare utilizzando la dimensione dell'infiltrato/della cicatrice come covariata.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
La dimensione dell'infiltrato/cicatrice post-trattamento è stata analizzata in un modello di regressione lineare utilizzando la dimensione dell'infiltrato/cicatrice come covariata. Non è stata fatta alcuna distinzione tra infiltrato e cicatrice durante la misurazione della dimensione dell'infiltrato/cicatrice (misurata in mm). Per l'analisi, la dimensione dell'infiltrato/cicatrice è stata caratterizzata dalla media geometrica della dimensione più lunga e della perpendicolare più lunga.
3 mesi dall'immatricolazione
Analisi dei sottogruppi - Migliore acuità visiva corretta dagli occhiali esaminata dai bracci di trattamento con voriconazolo e natamicina nei sottogruppi di ulcere fungine (Fusarium spp e Aspergillus spp).
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Sono state condotte due analisi di sottogruppo per organismo causativo: 1) migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) per braccio di trattamento tra le ulcere da Fusarium; 2) migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) per braccio di trattamento tra le ulcere da Aspergillus.
3 mesi dall'immatricolazione
Migliore acuità visiva corretta con lenti a contatto dure 3 mesi dopo l'arruolamento in un modello di regressione lineare multipla con acuità visiva corretta con lenti a contatto dure come covariata
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
La migliore acuità visiva corretta con lenti a contatto rigide 3 mesi dopo l'arruolamento è stata valutata in un modello di regressione lineare multipla con l'acuità visiva corretta con lenti a contatto rigide come covariata. L'acuità visiva è riportata in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione).
3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
That Man May See, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Nisha Acharya, MD MS, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: N V Prajna, MD, Aravind Eye Hospital, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H9332-31301-01

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