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Étude exploratoire thérapeutique comparant la natamycine et le voriconazole pour traiter l'ulcère fongique de la cornée (MUTT_TE)

9 juillet 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude thérapeutique exploratoire sur le traitement de l'ulcère mycotique

Nous avons évalué si le voriconazole est un traitement supérieur à la natamycine pour la kératite fongique filamenteuse dans un essai randomisé, masqué et contrôlé. Il s'agit d'une étude exploratoire thérapeutique visant à étudier l'innocuité et la faisabilité de mener une étude plus vaste et à générer des données préliminaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères fongiques ont tendance à avoir de très mauvais résultats avec les traitements les plus courants, l'amphotéricine B et la natamycine. Il n'y a eu qu'un seul essai randomisé de thérapie antifongique pour les ulcères fongiques et aucun nouveau médicament n'a été approuvé par la FDA depuis les années 1960. Certaines études indiquent que les nouveaux triazoles, tels que le voriconazole, sont plus efficaces in vitro contre les champignons filamenteux tels que Aspergillus spp., une cause fréquente de kératite fongique1-3. Malgré un certain nombre de rapports de cas et d'études in vitro, il n'y a eu aucune tentative systématique pour déterminer s'il est plus ou moins efficace cliniquement que la natamycine, le seul agent approuvé par la FDA disponible dans le commerce. Il existe peu de données permettant aux médecins de prendre une décision éclairée et fondée sur des données probantes quant au choix d'un antifongique.

Nous avons évalué si le voriconazole est un traitement supérieur à la natamycine pour la kératite fongique filamenteuse dans un essai randomisé, masqué et contrôlé. Il s'agit d'une étude exploratoire thérapeutique visant à étudier l'innocuité et la faisabilité de mener une étude plus vaste et à générer des données préliminaires. Le critère de jugement principal est l'acuité visuelle à 3 mois après l'inscription. Un sous-ensemble de patients sera suivi à 4 ans à compter de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Inde
        • Aravind Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un ulcère cornéen à la présentation
  • Preuve de champignon filamenteux sur KOH (ou Giemsa ou toute autre tache) ou culture
  • Le patient doit être capable de verbaliser une compréhension de base de l'étude après l'avoir expliquée au patient, comme déterminé par le médecin examinateur. Cette compréhension doit inclure un engagement à revenir pour des visites de suivi.
  • Volonté d'être traité en hospitalisation ou d'être traité en ambulatoire et de revenir toutes les 48 à 72 heures pour recevoir de nouveaux médicaments pendant 3 semaines
  • Consentement approprié

Critère d'exclusion:

  • Défaut épithélial sus-jacent < 0,5 mm à sa plus grande largeur lors de la présentation
  • Perforation imminente
  • Preuve de bactéries sur la coloration de Gram au moment de l'inscription
  • Preuve d'acanthamoeba par tache
  • Preuve de kératite herpétique par anamnèse ou examen
  • Cicatrice cornéenne difficile à distinguer de l'ulcère actuel
  • Âge inférieur à 16 ans (avant le 16e anniversaire)
  • Ulcères bilatéraux
  • Kératoplastie pénétrante antérieure dans l'œil affecté
  • Grossesse (par antécédents ou test d'urine) ou allaitement (par antécédents)
  • Acuité inférieure à 6/60 (20/200) dans l'autre œil (notez que toute acuité, non corrigée, corrigée, sténopé ou BSCVA 6/60 ou mieux est éligible à l'inscription)
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude (antifongiques ou conservateurs)
  • Aucune perception de la lumière dans l'œil affecté
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Voriconazole topique avec désépithélialisation cornéenne
Médicament: Voriconazole

Le voriconazole (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) sera préparé sous forme de solution à 1 %.

Une goutte de médicament doit être administrée toutes les heures pendant l'éveil pendant une semaine. Pendant 2 semaines supplémentaires, une goutte de médicament doit être administrée toutes les 2 heures pendant l'éveil

Procédure: Désépithélialisation cornéenne
Désépithélialisation cornéenne à 1 semaine et 2 semaines après l'inscription pour augmenter la pénétration épithéliale des médicaments antifongiques.
Comparateur actif: 2
Voriconazole topique sans désépithélialisation cornéenne
Médicament: Voriconazole

Le voriconazole (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) sera préparé sous forme de solution à 1 %.

Une goutte de médicament doit être administrée toutes les heures pendant l'éveil pendant une semaine. Pendant 2 semaines supplémentaires, une goutte de médicament doit être administrée toutes les 2 heures pendant l'éveil
Comparateur actif: 3
Natamycine topique avec désépithélialisation cornéenne
Procédure: Désépithélialisation cornéenne
Désépithélialisation cornéenne à 1 semaine et 2 semaines après l'inscription pour augmenter la pénétration épithéliale des médicaments antifongiques.
Médicament: Natamycine 5%
Une goutte de médicament sera administrée toutes les heures pendant l'éveil pendant une semaine. Pendant 2 semaines supplémentaires, une goutte de médicament doit être administrée toutes les 2 heures pendant l'éveil
Comparateur actif: 4
Natamycine topique sans désépithélialisation cornéenne
Médicament: Natamycine 5%
Une goutte de médicament sera administrée toutes les heures pendant l'éveil pendant une semaine. Pendant 2 semaines supplémentaires, une goutte de médicament doit être administrée toutes les 2 heures pendant l'éveil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) 3 mois après l'inscription, ajustement pour l'inscription BSCVA dans un modèle de régression linéaire multiple
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la BSCVA à 3 mois dans l'œil de l'étude, en utilisant un modèle de régression linéaire avec la BSCVA à 3 mois mesurée en logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimal) comme variable de résultat et le bras de traitement (voriconazole vs natamycine) et l'inscription logMAR BSCVA et désépithélialisation cornéenne (oui ou non) comme covariables.
3 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution du défaut épithélial
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
La résolution du défaut épithélial a été définie comme l'absence d'un défaut épithélial avec l'administration de fluorescéine. Le temps de réépithélialisation a été comparé entre les groupes voriconazole et natamycine à l'aide du modèle de risques proportionnels de Cox, en ajustant la taille de défaut épithélial de base.
3 mois à compter de l'inscription
La taille de l'infiltrat/de la cicatrice post-traitement a été analysée dans un modèle de régression linéaire en utilisant la taille de l'infiltrat/de la cicatrice d'inscription comme covariable.
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
La taille de l'infiltrat/cicatrice post-traitement a été analysée dans un modèle de régression linéaire en utilisant la taille de l'infiltrat/cicatrice comme covariable. Aucune différenciation n'a été faite entre l'infiltrat et la cicatrice lors de la mesure de la taille de l'infiltrat/cicatrice (mesurée en mm). Pour l'analyse, la taille de l'infiltrat/cicatrice a été caractérisée par la moyenne géométrique de la dimension la plus longue et de la perpendiculaire la plus longue.
3 mois à compter de l'inscription
Analyse de sous-groupe - Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes examinée par les bras de traitement au voriconazole et à la natamycine dans des sous-groupes d'ulcères fongiques (Fusarium Spp et Aspergillus Spp).
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
Deux analyses de sous-groupes ont été menées par organisme causal : 1) meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) par groupe de traitement parmi les ulcères à Fusarium ; 2) meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) par bras de traitement parmi les ulcères d'Aspergillus.
3 mois à compter de l'inscription
Meilleure acuité visuelle corrigée en lentilles cornéennes dures 3 mois après l'inscription dans un modèle de régression linéaire multiple avec l'acuité visuelle corrigée en lentilles cornéennes dures en tant que covariable
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
La meilleure acuité visuelle corrigée par lentilles de contact dures 3 mois après l'inscription a été évaluée dans un modèle de régression linéaire multiple avec l'acuité visuelle corrigée par lentilles de contact dures d'inscription comme covariable. L'acuité visuelle est rapportée en logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution).
3 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
That Man May See, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Nisha Acharya, MD MS, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: N V Prajna, MD, Aravind Eye Hospital, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2007

Première publication (Estimation)

14 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H9332-31301-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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