Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk eksplorativ undersøgelse af sammenligning af Natamycin og Voriconazol til behandling af svampesår i hornhinden (MUTT_TE)

9. juli 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Forsøg med behandling af mykotisk sår Terapeutisk udforskende undersøgelse

Vi vurderede, om voriconazol er en overlegen behandling til natamycin mod filamentøs svampekeratitis i et randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg. Dette er en terapeutisk eksplorativ undersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre en større undersøgelse og generere foreløbige data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svampesår har en tendens til at have meget dårlige resultater med de mest almindelige behandlinger, amphotericin B og natamycin. Der har kun været et enkelt randomiseret forsøg med anti-svampebehandling af svampesår, og ingen ny medicin er blevet godkendt af FDA siden 1960'erne. Der er undersøgelser, der indikerer, at de nyere triazoler, såsom voriconazol, er mere effektive in vitro mod trådsvampe såsom Aspergillus spp., en almindelig årsag til svampekeratitis1-3. På trods af en række case-rapporter og in vitro-undersøgelser har der ikke været noget systematisk forsøg på at afgøre, om det er mere eller mindre effektivt klinisk end natamycin, det eneste kommercielt tilgængelige FDA-godkendte middel. Der er få data til rådighed for læger til at træffe en informeret, evidensbaseret beslutning om valg af svampedræbende middel.

Vi vurderede, om voriconazol er en overlegen behandling til natamycin mod filamentøs svampekeratitis i et randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg. Dette er en terapeutisk eksplorativ undersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre en større undersøgelse og generere foreløbige data. Det primære resultat er synsstyrke 3 måneder efter indskrivning. En undergruppe af patienter vil blive fulgt 4 år efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et hornhindesår ved præsentation
  • Bevis for trådsvamp på KOH (eller Giemsa eller enhver anden farve) eller kultur
  • Patienten skal være i stand til at verbalisere en grundlæggende forståelse af undersøgelsen, efter at den er forklaret for patienten, som bestemt af lægens eksaminator. Denne forståelse skal omfatte en forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg.
  • Villighed til at blive behandlet som indlagt eller til at blive behandlet som ambulant og komme tilbage hver 48-72 timer for at modtage frisk medicin i 3 uger
  • Passende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overliggende epiteldefekt < 0,5 mm ved sin største bredde ved præsentation
  • Forestående perforering
  • Bevis på bakterier på Gram-farve på tidspunktet for tilmelding
  • Bevis for acanthamoeba ved plet
  • Bevis på herpetisk keratitis ved historie eller eksamen
  • Hornhindearret er ikke let at skelne fra det nuværende sår
  • Alder under 16 år (før 16 års fødselsdag)
  • Bilaterale sår
  • Tidligere penetrerende keratoplastik i det berørte øje
  • Graviditet (efter historie eller urinprøve) eller amning (efter historie)
  • Skarphed dårligere end 6/60 (20/200) i det andet øje (bemærk at enhver skarphed, ukorrigeret, korrigeret, pinhole eller BSCVA 6/60 eller bedre kvalificerer til tilmelding)
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin (svampemiddel eller konserveringsmiddel)
  • Ingen lysopfattelse i det berørte øje
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Topisk voriconazol med corneal deepitelialisering
Medicin: Voriconazol

Voriconazol (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) vil blive fremstillet som en 1 % opløsning.

En dråbe medicin bør gives hver time, mens du er vågen i en uge. I yderligere 2 uger skal der gives en dråbe medicin hver 2. time, mens du er vågen

Procedure: Corneal deepitelisering
Corneal deepitelialisering 1 uge og 2 uger fra indskrivning for at øge epitelpenetration af antimykotika.
Aktiv komparator: 2
Topisk voriconazol uden corneal deepitelialisering
Medicin: Voriconazol

Voriconazol (VFEND® I.V., Pfizer, New York, NY) vil blive fremstillet som en 1 % opløsning.

En dråbe medicin bør gives hver time, mens du er vågen i en uge. I yderligere 2 uger skal der gives en dråbe medicin hver 2. time, mens du er vågen
Aktiv komparator: 3
Topisk natamycin med corneal deepitelialisering
Procedure: Corneal deepitelisering
Corneal deepitelialisering 1 uge og 2 uger fra indskrivning for at øge epitelpenetration af antimykotika.
Medicin: Natamycin 5 %
En dråbe medicin vil blive givet hver time, mens du er vågen i en uge. I yderligere 2 uger skal der gives en dråbe medicin hver 2. time, mens du er vågen
Aktiv komparator: 4
Topisk natamycin uden corneal deepitelialisering
Medicin: Natamycin 5 %
En dråbe medicin vil blive givet hver time, mens du er vågen i en uge. I yderligere 2 uger skal der gives en dråbe medicin hver 2. time, mens du er vågen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) 3 måneder efter tilmelding, justering for tilmelding BSCVA i en multipel lineær regressionsmodel
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Det primære effektmål var BSCVA efter 3 måneder i undersøgelsesøjet, ved brug af en lineær regressionsmodel med 3-måneders BSCVA målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel) som resultatvariabel og behandlingsarm (voriconazol vs natamycin) og indskrivning logMAR BSCVA og corneal deepitelialisering (ja eller nej) som kovariater.
3 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning af epiteldefekt
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Opløsning af epiteldefekt blev defineret som fraværet af en epiteldefekt ved administration af fluorescein. Tiden til re-epitelisering blev sammenlignet mellem voriconazol- og natamycin-grupperne ved brug af Cox proportional hazards-modellen, der justerede for størrelsen af ​​epiteldefekter i baseline.
3 måneder fra tilmelding
Størrelse af infiltrat/ar Efterbehandling blev analyseret i en lineær regressionsmodel under anvendelse af indregistreringsinfiltrat/arstørrelse som en kovariat.
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Størrelsen af ​​infiltrat/ar efterbehandling blev analyseret i en lineær regressionsmodel ved anvendelse af indrulleringsinfiltrat/arstørrelse som en kovariat. Der blev ikke skelnet mellem infiltrat og ar ved måling af infiltrat/arstørrelse (målt i mm). Til analyse blev infiltrat/arstørrelse karakteriseret ved det geometriske middelværdi af den længste dimension og den længste vinkelret.
3 måneder fra tilmelding
Undergruppeanalyse - Bedste brillekorrigerede synsstyrke undersøgt af Voriconazol- og Natamycin-behandlingsarme i undergrupper af svampesår (Fusarium Spp og Aspergillus Spp).
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
To undergruppeanalyser blev udført af forårsagende organisme: 1) bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) af behandlingsarm blandt Fusarium-sår; 2) bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) af behandlingsarm blandt Aspergillus-sår.
3 måneder fra tilmelding
Bedste hårde kontaktlinse-korrigerede synsskarphed 3 måneder efter tilmelding i en multipel lineær regressionsmodel med tilmelding hård kontaktlinse-korrigeret synsstyrke som en kovariat
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Bedste hårde kontaktlinsekorrigerede synsstyrke 3 måneder efter indskrivning blev evalueret i en multipel lineær regressionsmodel med indskrivnings-hård kontaktlinsekorrigeret synsstyrke som en kovariat. Synsskarphed rapporteres i logMAR (logaritme for den mindste opløsningsvinkel).
3 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
That Man May See, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Nisha Acharya, MD MS, Proctor Foundation, University of California, San Francisco
  • Studieleder: N V Prajna, MD, Aravind Eye Hospital, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H9332-31301-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner