뇌졸중 위험을 줄이기 위해 BIOTRONIK 홈 모니터링과 사전 정의된 항응고제의 결합 사용 (IMPACT)
ICD 및 CRT-D 장치를 사용하는 환자의 뇌졸중 위험에 대한 BIOTRONIK 홈 모니터링 유도 항응고 요법의 영향
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF) 및 심방 조동(AFL)은 추가 위험 요인이 있는 환자의 뇌졸중 발병률 증가와 관련된 일반적인 심장 부정맥입니다. 경구용 항응고제(OAC)는 뇌졸중 위험을 감소시키지만 이러한 부정맥은 종종 간헐적이고 무증상이기 때문에 심전도 문서를 얻을 때까지 OAC 요법의 시작이 지연되는 경우가 많습니다.
이식형 이중 챔버 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치의 기술 발전으로 임상의에게 자동으로 전송되는 심내 전기도(IEGM)를 통해 AF/AFL을 조기에 감지하고 실시간으로 확인할 수 있습니다. 이러한 원격 진단 기능은 시기 적절한 치료를 가능하게 함으로써 무증상 심방세동 환자에게 특히 적합할 수 있습니다. 기존의 정기적인(예: 분기별) 사무실 장치 평가와 비교하여 매일 원격 모니터링은 AF 진단 및 혈전색전증의 예방적 치료에 더 우수할 수 있습니다.
표준 위험 계층화 체계와 함께 미리 정의된 심방 리듬 유도 전략을 기반으로 OAC를 시작, 중지 및 다시 시작하면 기존 임상 치료에 비해 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있습니다. 이 연구는 기록된 AF/AFL 에피소드에 근접한 혈전색전증과 AF가 없는 만성 OAC에 의해 강화된 출혈의 위험 감소를 입증하도록 설계되었습니다. 이 전제의 검증은 의사에게 AF/AFL 환자에서 OAC를 안내하기 위해 HM을 사용하는 증거를 제공하여 임상 실습에 영향을 미칠 것입니다. 이 연구의 결과는 심장 리듬의 무선 원격 감시의 임상적 가치를 입증해야 하며 뇌졸중 위험이 있는 환자의 OAC 또는 항부정맥제 치료를 보증하는 AF/AFL 부담의 임계 임계값을 정의할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
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Tubingen, 독일
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Villingen, 독일
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Scottsdale, Arizona, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Fremont, California, 미국
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Santa Barbara, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Ventura, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Boulder, Colorado, 미국
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
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Florida
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Davenport, Florida, 미국
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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Saint Petersburg, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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Zephyrhills, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Elk Grove Village, Illinois, 미국
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Maywood, Illinois, 미국
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
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Valparaiso, Indiana, 미국
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Owensboro, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국
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Lafayette, Louisiana, 미국
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Maine
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Bangor, Maine, 미국
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Lewiston, Maine, 미국
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Burlington, Massachusetts, 미국
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Bay City, Michigan, 미국
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Lansing, Michigan, 미국
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Lapeer, Michigan, 미국
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Saginaw, Michigan, 미국
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Ypsilanti, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Osage Beach, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Hickory, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Kettering, Ohio, 미국
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Middletown, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Westlake, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
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Rock Hill, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, 미국
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Germantown, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Humble, Texas, 미국
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Kingwood, Texas, 미국
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Birmingham, 영국
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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Wahroonga, 호주
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- BIOTRONIK Lumax HF-T 또는 DR-T 장치를 이식하거나 이미 이식한 후보
- 이전에 이식된 경우 기록된 P파 평균 진폭 ≥ 1.0mV(동리듬) 또는 등록 시 ≥ 0.5mV(AF)
- CHADS2 위험 점수 ≥ 1
- 임상시험 기간 동안 적응증이 발생하는 경우 OAC 요법을 따를 수 있고 따를 의향이 있는 자
- 연구 전반에 걸쳐 HM을 활용할 수 있음
주요 제외 기준:
- 영구 AF
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 전신 색전증 및 기록된 AF 또는 AFL의 병력
- 현재 모든 적응증에 대해 OAC 요법이 필요함
- 성공적인 AF 절제술(동리듬 회복)을 받았고 최소 3개월의 OAC 요법을 완료하지 않은 환자
- 적격 OAC 사용에 대한 알려진 현재 금기 사항
- 긴 QT 또는 Brugada 증후군은 장치 이식의 유일한 적응증입니다.
- 연구의 예상 기간보다 짧은 기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 모니터링 가이드 OAC
홈 모니터링이 완전히 활성화되고 조사관이 지속적인 원격 감시 데이터를 사용할 수 있습니다.
환자는 OAC의 시작, 중지 및 재시작을 결정하기 위해 환자의 CHADS2 점수와 결합된 AF/AFL의 총 지속 시간을 사용하는 미리 정의된 항응고 계획에 따라 치료됩니다.
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자동 HM 알림(이메일, 팩스, 단문 서비스)을 통한 심방 삽화에 대한 적극적인 모니터링이 필요합니다. 연속 48시간 이상의 총 지속 시간이 사전 정의된 항응고 조건에 도달하고 온라인 IEGM을 사용하여 AF/AFL 진단이 확인되면 현장에서 환자에게 전화로 OAC를 시작하도록 지시합니다. 임상의는 HM을 사용하여 환자를 계속 모니터링하고 AF/AFL이 미리 정의된 간격에 도달하면 OAC 요법 중단을 전화로 요청합니다. 항응고제 중단 후 AF/AFL이 재발하면 OAC 요법을 다시 시작해야 합니다. 사용된 OAC 약물: Dabigatran etexilate, Rivaroxaban, Warfarin, 기타 승인된 VKA |
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활성 비교기: 의사 지시 OAC
제어(그룹 2)에서 홈 모니터링은 안전망 경고에 대해 활성화되지만 원격 AF/AFL 데이터는 환자 또는 치료 의사에게 공개되지 않습니다. 이 환자들은 현재 치료 표준과 일치하는 의사 지시 OAC를 받습니다. 안전망 데이터에는 다음이 포함됩니다.
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환자는 기존 기준에 따라 의사 지시 항응고 요법을 받게 됩니다. 사용된 OAC 약물: Dabigatran etexilate, Rivaroxaban, Warfarin, 기타 승인된 VKA |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 1차 평가변수: 뇌졸중, 전신 색전증 또는 주요 출혈이 없는 환자의 Kaplan-Meier 평가
기간: 등록일부터 1차 종료점 이벤트 날짜까지, 평균 치료 기간은 2.0년으로 연구 종료까지 평가되었습니다.
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1차 종점은 Home Monitoring Guided OAC 그룹에서 사전 정의된 항응고 계획과 결합된 BIOTRONIK Home Monitoring 기술을 기반으로 심방 부정맥의 조기 발견이 기존 치료 및 의사 지시 심방세동 치료를 반영하는 Physician-Directed OAC 그룹보다 우수한지 여부를 입증하는 것입니다. 뇌졸중, 전신 색전증 및 주요 출혈 사건을 포함한 1차 복합 종점의 위험 감소 조건.
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등록일부터 1차 종료점 이벤트 날짜까지, 평균 치료 기간은 2.0년으로 연구 종료까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 비율
기간: 등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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치명적이거나 장애가 있거나 장애가 없는 뇌졸중의 비율
기간: 등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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주요 출혈 사건의 비율
기간: 등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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평균 심방 세동/심방 조동 부담
기간: 등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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심장색전성 및 비심장색전성 뇌졸중의 발생률
기간: 등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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등록일부터 연구 종료일까지 연구 기간, 평균 이식 기간 2.0년
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삶의 질 점수의 변화
기간: 일년
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SF-36 v2 건강 조사를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
SF-36은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강 섹션에 해당하는 8개의 척도 점수로 구성됩니다.
응답은 0에서 100 사이의 값을 갖는 각 질문과 함께 채점 키별로 기록됩니다.
동일한 척도에 있는 항목의 점수는 채점 키별로 함께 평균화되어 섹션 및 하위 섹션(신체 건강 및 정신 건강) 점수를 생성합니다.
보고된 모든 점수에 대해 가능한 가장 낮은 값은 0(가장 높은 장애를 나타냄)이고 가능한 가장 높은 값은 100(장애가 없음을 나타냄)입니다.
따라서 기준선에서 1년까지 긍정적인 변화는 장애 개선을 나타내고 부정적인 변화는 장애 악화를 나타냅니다.
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일년
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평균 심실 심박수 감소
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jonathan L Halperin, M.D., Mount Sinai Medical Center, New York, NY
- 연구 의자: John Ip, M.D., Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation, Lansing, MI
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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