- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00561834
비동맥성 허혈성 시신경병증에 대한 라니비주맙 요법 (NAION)
비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION)에 대한 라니비주맙 요법
연구 개요
상세 설명
비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)은 50세 이상에서 가장 흔한 급성 시신경병증입니다. 한쪽 눈의 갑작스러운 부분적 시력 상실이 특징이며 반대쪽 눈의 시력 상실 위험이 증가합니다. 원인은 밝혀지지 않았지만, NAION은 시신경의 가장 앞쪽 부분에 혈액을 공급하는 짧은 후방 섬모체 동맥을 포함하는 특발성 허혈성 사건 후에 발생하는 것으로 생각됩니다. 완전한 시력 상실은 드물지만 영향을 받는 눈의 NAION으로 인해 시야 또는 시력의 부분적 상실이 발생할 수 있습니다.
'디스크 위험' 또는 '밀집된 디스크'(작은 컵:디스크 비율)가 있는 환자는 NAION이 발생할 위험이 높습니다. NAION의 다른 위험 요인에는 50세 이상의 연령과 백인(예상 사례의 95%)이 포함됩니다. 고혈압과 당뇨병도 NAION 발달의 소인이 됩니다. NAION과 관련된 다른 요인으로는 고콜레스테롤, 동맥경화, 뇌졸중, 심장 및 안내 수술, 흡연, 야간 저혈압, 실혈, 녹내장, 호모시스테인 상승 및 수면 무호흡증이 있습니다. NAION과 고혈압, 고콜레스테롤 및 당뇨병 사이의 연관성은 노인보다 50세 미만의 개인에서 더 강합니다.
시신경 부종으로 이어지는 허혈과 빠르게 진행되는 시력 상실로 인한 NAION 환자는 과거에 코르티코스테로이드, 브리모니딘, 레보도파와 같은 요법이나 시신경초 감압술과 같은 수술로 결과가 제한적이었습니다. 현재 이러한 환자에 대한 표준 치료는 없습니다.
NAION에서 VEGF(혈관 내피 성장 인자)의 역할은 확립되지 않았지만, 허혈성 상태는 VEGF 생산을 유도하여 부종과 종창을 유발할 수 있습니다. 이러한 가능성은 VEGF가 ranibizumab에 의한 치료적 개입의 표적이 될 수 있음을 시사합니다. Ranibizumab은 부종과 혈관 투과성에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서 VEGF에 의해 유도된 혈관 투과성을 둔화시키는 농도 의존적 효과를 보여주었습니다. 현재 및 완료된 임상 시험에서 5,000명 이상의 연령 관련 황반 변성 피험자 중 혈관 투과성 및 부종이 ranibizumab 사용으로 감소했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다
- 21세 이상
- 14일 이내에 허혈 및 시력 상실의 새로운 발병
- 최고 교정 시력(BCVA) 20/40 이하
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 증식성 당뇨망막병증,
- 당뇨성 황반부종,
- 포도막염,
- 안구 외상의 역사,
- 심한 녹내장,
- 연령 관련 황반 변성.
- 30일 이내에 경구용 스테로이드의 사전 또는 동시 치료,
- 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여,
- ranibizumab 임상 시험에 참여하거나,
- Avastin 또는 스테로이드의 사전 유리체강내 또는 정맥내 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
라니비주맙으로 필요에 따라 치료를 받은(PRN) NAION 환자에서 6개월째 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 검사 시스템을 사용하여 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화를 결정합니다.
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모든 환자(n=15)는 공개 라벨 0.5mg ranibizumab을 6개월 동안 필요에 따라 매달 유리체강내 투여로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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필요에 따라 ranibizumab으로 치료한 NAION 환자에서 6개월째 최고교정 Snellen 시력의 평균 변화.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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