- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00561834
Ranibizumab terápia nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátiára (NAION)
Ranibizumab terápia nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátiára (NAION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) a leggyakoribb akut optikai neuropátia 50 évesnél idősebb embereknél. Jellemzője az egyik szem hirtelen részleges látásvesztése, és fokozott a látásvesztés kockázata a másik szemen. Bár az okot nem határozták meg, a NAION feltehetően egy idiopátiás ischaemiás eseményt követően fordul elő, amely magában foglalja a rövid hátsó ciliáris artériákat, amelyek vérrel látják el a látóideg legelülső részét. A teljes látásvesztés ritka, de a látómező vagy a látásélesség részleges elvesztése a NAION következménye lehet az érintett szem(ek)ben.
Azoknál a betegeknél, akiknél a „veszélyeztetett porckorong” vagy „zsúfolt porckorong” (kis csésze: porckorong arány) van, fokozott a NAION kialakulásának kockázata. A NAION egyéb kockázati tényezői közé tartozik az 50 év feletti életkor és a fehér faj (becslések szerint az esetek 95%-a). A magas vérnyomás és a cukorbetegség szintén hajlamosít a NAION kialakulására. A NAION-hoz kapcsolódó egyéb tényezők közé tartozik a magas koleszterinszint, az érelmeszesedés, a stroke, a szív- és intraokuláris műtétek, a dohányzás, az éjszakai hipotenzió, a vérveszteség, a zöldhályog, az emelkedett homocisztein és az alvási apnoe. A NAION és a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint és a cukorbetegség közötti kapcsolat erősebb az 50 évnél fiatalabb személyeknél, mint az idősebbeknél.
A látóideg duzzadásához és gyorsan előrehaladó látásvesztéshez vezető ischaemia által okozott NAION-ban szenvedő betegek a múltban korlátozott eredményeket értek el olyan terápia során, mint a kortikoszteroidok, a brimonidin, a levodopa vagy a műtét, például a látóideghüvely dekompressziója. Jelenleg ezeknek a betegeknek nincs szabványos ellátása.
Bár a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szerepe a NAION-ban nem tisztázott, az ischaemiás állapotok VEGF-termeléshez vezethetnek, ami ödéma és duzzanat oka lehet. Ez a lehetőség arra utal, hogy a VEGF a ranibizumab terápiás beavatkozásának célpontja lehet. A ranibizumab hatást mutatott az ödémára és az érpermeabilitásra. Állatkísérletekben kimutatták a VEGF által kiváltott vaszkuláris permeabilitás tompításának koncentrációfüggő hatását. A jelenlegi és befejezett klinikai vizsgálatok során több mint 5000, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alany közül a vaszkuláris permeabilitás és az ödéma csökkent a ranibizumab alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adja
- 21 éves vagy idősebb
- 14 napon belül újonnan kialakuló ischaemia és látásvesztés
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/40 vagy rosszabb
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- proliferatív diabéteszes retinopátia,
- diabetikus makula ödéma,
- uveitis,
- szem traumák anamnézisében,
- súlyos glaukóma,
- korhoz kötött makula degeneráció.
- orális szteroidok előzetes vagy egyidejű kezelése 30 napon belül,
- 30 napon belül a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos bármely vizsgálatban való részvétel,
- ranibizumab klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy
- előzetes intravitreális vagy intravénás Avastin vagy szteroid kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ranibizumab
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változásának meghatározása az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study vizsgálati rendszer segítségével 6 hónapos korban NAION-betegeknél, akiket szükség szerint kezeltek (PRN) ranibizumabbal.
|
Minden beteget (n=15) nyílt elrendezésű 0,5 mg ranibizumabbal kell kezelni, havonta intravitrealisan, szükség szerint 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a látásélességben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A legjobban korrigált Snellen látásélesség átlagos változása 6 hónap után NAION-ban szenvedő betegeknél, akiket szükség szerint ranibizumabbal kezeltek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Ischaemia
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Látóideg-betegségek
- Optikai neuropátia, ischaemiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-0446
- genentech FVF4256s (EGYÉB: genentech)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Befejezve
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.VisszavontGlaukóma | Neovaszkuláris glaukóma | Új kezdetű glaukóma | Új kezdetű neovaszkuláris glaukóma
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.BefejezvePolipoidális choroid vasculopathia | PCVEgyesült Államok
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.BefejezveChoroidális melanomaEgyesült Államok
-
Lupin Ltd.ToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációIndia
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.BefejezveDiabéteszes makulaödémaArgentína, Mexikó
-
Pusan National University HospitalNovartisBefejezveExudatív korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Instituto de Olhos de GoianiaBefejezve
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.BefejezveKorhoz kötött makula degenerációKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, India, Németország, Magyarország, Egyesült Királyság, Csehország, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
NovartisBefejezve