Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab terápia nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátiára (NAION)

2016. augusztus 23. frissítette: University of Colorado, Denver

Ranibizumab terápia nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátiára (NAION)

A tanulmány célja a ranibizumab biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia kezelésében klinikai és anatómiai eredmények alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) a leggyakoribb akut optikai neuropátia 50 évesnél idősebb embereknél. Jellemzője az egyik szem hirtelen részleges látásvesztése, és fokozott a látásvesztés kockázata a másik szemen. Bár az okot nem határozták meg, a NAION feltehetően egy idiopátiás ischaemiás eseményt követően fordul elő, amely magában foglalja a rövid hátsó ciliáris artériákat, amelyek vérrel látják el a látóideg legelülső részét. A teljes látásvesztés ritka, de a látómező vagy a látásélesség részleges elvesztése a NAION következménye lehet az érintett szem(ek)ben.

Azoknál a betegeknél, akiknél a „veszélyeztetett porckorong” vagy „zsúfolt porckorong” (kis csésze: porckorong arány) van, fokozott a NAION kialakulásának kockázata. A NAION egyéb kockázati tényezői közé tartozik az 50 év feletti életkor és a fehér faj (becslések szerint az esetek 95%-a). A magas vérnyomás és a cukorbetegség szintén hajlamosít a NAION kialakulására. A NAION-hoz kapcsolódó egyéb tényezők közé tartozik a magas koleszterinszint, az érelmeszesedés, a stroke, a szív- és intraokuláris műtétek, a dohányzás, az éjszakai hipotenzió, a vérveszteség, a zöldhályog, az emelkedett homocisztein és az alvási apnoe. A NAION és a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint és a cukorbetegség közötti kapcsolat erősebb az 50 évnél fiatalabb személyeknél, mint az idősebbeknél.

A látóideg duzzadásához és gyorsan előrehaladó látásvesztéshez vezető ischaemia által okozott NAION-ban szenvedő betegek a múltban korlátozott eredményeket értek el olyan terápia során, mint a kortikoszteroidok, a brimonidin, a levodopa vagy a műtét, például a látóideghüvely dekompressziója. Jelenleg ezeknek a betegeknek nincs szabványos ellátása.

Bár a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szerepe a NAION-ban nem tisztázott, az ischaemiás állapotok VEGF-termeléshez vezethetnek, ami ödéma és duzzanat oka lehet. Ez a lehetőség arra utal, hogy a VEGF a ranibizumab terápiás beavatkozásának célpontja lehet. A ranibizumab hatást mutatott az ödémára és az érpermeabilitásra. Állatkísérletekben kimutatták a VEGF által kiváltott vaszkuláris permeabilitás tompításának koncentrációfüggő hatását. A jelenlegi és befejezett klinikai vizsgálatok során több mint 5000, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alany közül a vaszkuláris permeabilitás és az ödéma csökkent a ranibizumab alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adja
  • 21 éves vagy idősebb
  • 14 napon belül újonnan kialakuló ischaemia és látásvesztés
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/40 vagy rosszabb

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • proliferatív diabéteszes retinopátia,
  • diabetikus makula ödéma,
  • uveitis,
  • szem traumák anamnézisében,
  • súlyos glaukóma,
  • korhoz kötött makula degeneráció.
  • orális szteroidok előzetes vagy egyidejű kezelése 30 napon belül,
  • 30 napon belül a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos bármely vizsgálatban való részvétel,
  • ranibizumab klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy
  • előzetes intravitreális vagy intravénás Avastin vagy szteroid kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranibizumab
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változásának meghatározása az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study vizsgálati rendszer segítségével 6 hónapos korban NAION-betegeknél, akiket szükség szerint kezeltek (PRN) ranibizumabbal.
Minden beteget (n=15) nyílt elrendezésű 0,5 mg ranibizumabbal kell kezelni, havonta intravitrealisan, szükség szerint 6 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a látásélességben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A legjobban korrigált Snellen látásélesség átlagos változása 6 hónap után NAION-ban szenvedő betegeknél, akiket szükség szerint ranibizumabbal kezeltek.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

3
Iratkozz fel