Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ranibizumab-Therapie bei nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)

23. August 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ranibizumab-Therapie bei nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab zur Behandlung der nicht-arteriitischen ischämischen Optikusneuropathie basierend auf klinischen und anatomischen Befunden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) ist die häufigste akute Optikusneuropathie bei Menschen über 50 Jahren. Es ist durch einen plötzlichen teilweisen Sehverlust auf einem Auge gekennzeichnet und hat ein erhöhtes Risiko für einen Sehverlust auf dem anderen Auge. Obwohl die Ursache nicht bestimmt wurde, wird angenommen, dass NAION nach einem idiopathischen ischämischen Ereignis auftritt, das die kurzen hinteren Ziliararterien betrifft, die den vordersten Teil des Sehnervs mit Blut versorgen. Ein vollständiger Verlust des Sehvermögens ist selten, aber ein teilweiser Verlust des Gesichtsfelds oder der Sehschärfe kann durch NAION in dem/den betroffenen Auge(n) verursacht werden.

Patienten mit einer „Risikobandscheibe“ oder einer „überfüllten Bandscheibe“ (kleines Cup:Disc-Verhältnis) haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von NAION. Andere Risikofaktoren für NAION sind ein Alter > 50 Jahre und weiße Rasse (geschätzte 95 % der Fälle). Bluthochdruck und Diabetes prädisponieren ebenfalls für die Entwicklung von NAION. Andere Faktoren, die mit NAION in Verbindung gebracht wurden, sind hoher Cholesterinspiegel, Arteriosklerose, Schlaganfall, Herz- und Augenchirurgie, Tabakkonsum, nächtliche Hypotonie, Blutverlust, Glaukom, erhöhtes Homocystein und Schlafapnoe. Der Zusammenhang zwischen NAION und Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes ist bei Personen unter 50 Jahren stärker als bei älteren Personen.

Patienten mit NAION, die durch eine Ischämie verursacht wurde, die zu einer Schwellung des Sehnervs und schnell fortschreitendem Sehverlust führte, hatten in der Vergangenheit begrenzte Ergebnisse mit Therapien wie Kortikosteroiden, Brimonidin, Levodopa oder Operationen wie Dekompression der Sehnervenscheide. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard für diese Patienten.

Obwohl die Rolle des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei NAION nicht nachgewiesen wurde, können ischämische Zustände zur VEGF-Produktion führen, was die Ursache für Ödeme und Schwellungen sein könnte. Diese Möglichkeit deutet darauf hin, dass VEGF ein Ziel für eine therapeutische Intervention durch Ranibizumab sein könnte. Ranibizumab hat eine Wirkung auf Ödeme und Gefäßpermeabilität gezeigt. In Tierstudien hat es eine konzentrationsabhängige Wirkung der Abstumpfung der durch VEGF induzierten Gefäßpermeabilität gezeigt. Bei den mehr als 5.000 Probanden mit altersbedingter Makuladegeneration in laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien haben sich Gefäßpermeabilität und Ödeme durch die Anwendung von Ranibizumab verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 21 Jahre oder älter
  • Neubeginn von Ischämie und Sehverlust innerhalb von 14 Tagen
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/40 oder schlechter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • proliferative diabetische Retinopathie,
  • diabetisches Makulaödem,
  • Uveitis,
  • Vorgeschichte von Augenverletzungen,
  • schweres Glaukom,
  • altersbedingte Makuladegeneration.
  • vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit oralen Steroiden innerhalb von 30 Tagen,
  • Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen,
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Ranibizumab oder
  • vorherige intravitreale oder intravenöse Behandlung mit Avastin oder Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
Bestimmung der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des Testsystems der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study nach 6 Monaten bei NAION-Patienten, die nach Bedarf (PRN) mit Ranibizumab behandelt wurden.
Alle Patienten (n=15) werden mit unverblindetem 0,5 mg Ranibizumab behandelt, das 6 Monate lang bei Bedarf monatlich intravitreal verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe nach 6 Monaten bei NAION-Patienten, die nach Bedarf mit Ranibizumab behandelt wurden.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren