- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00561834
Ranibizumab-Therapie bei nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)
Ranibizumab-Therapie bei nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) ist die häufigste akute Optikusneuropathie bei Menschen über 50 Jahren. Es ist durch einen plötzlichen teilweisen Sehverlust auf einem Auge gekennzeichnet und hat ein erhöhtes Risiko für einen Sehverlust auf dem anderen Auge. Obwohl die Ursache nicht bestimmt wurde, wird angenommen, dass NAION nach einem idiopathischen ischämischen Ereignis auftritt, das die kurzen hinteren Ziliararterien betrifft, die den vordersten Teil des Sehnervs mit Blut versorgen. Ein vollständiger Verlust des Sehvermögens ist selten, aber ein teilweiser Verlust des Gesichtsfelds oder der Sehschärfe kann durch NAION in dem/den betroffenen Auge(n) verursacht werden.
Patienten mit einer „Risikobandscheibe“ oder einer „überfüllten Bandscheibe“ (kleines Cup:Disc-Verhältnis) haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von NAION. Andere Risikofaktoren für NAION sind ein Alter > 50 Jahre und weiße Rasse (geschätzte 95 % der Fälle). Bluthochdruck und Diabetes prädisponieren ebenfalls für die Entwicklung von NAION. Andere Faktoren, die mit NAION in Verbindung gebracht wurden, sind hoher Cholesterinspiegel, Arteriosklerose, Schlaganfall, Herz- und Augenchirurgie, Tabakkonsum, nächtliche Hypotonie, Blutverlust, Glaukom, erhöhtes Homocystein und Schlafapnoe. Der Zusammenhang zwischen NAION und Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes ist bei Personen unter 50 Jahren stärker als bei älteren Personen.
Patienten mit NAION, die durch eine Ischämie verursacht wurde, die zu einer Schwellung des Sehnervs und schnell fortschreitendem Sehverlust führte, hatten in der Vergangenheit begrenzte Ergebnisse mit Therapien wie Kortikosteroiden, Brimonidin, Levodopa oder Operationen wie Dekompression der Sehnervenscheide. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard für diese Patienten.
Obwohl die Rolle des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei NAION nicht nachgewiesen wurde, können ischämische Zustände zur VEGF-Produktion führen, was die Ursache für Ödeme und Schwellungen sein könnte. Diese Möglichkeit deutet darauf hin, dass VEGF ein Ziel für eine therapeutische Intervention durch Ranibizumab sein könnte. Ranibizumab hat eine Wirkung auf Ödeme und Gefäßpermeabilität gezeigt. In Tierstudien hat es eine konzentrationsabhängige Wirkung der Abstumpfung der durch VEGF induzierten Gefäßpermeabilität gezeigt. Bei den mehr als 5.000 Probanden mit altersbedingter Makuladegeneration in laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien haben sich Gefäßpermeabilität und Ödeme durch die Anwendung von Ranibizumab verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- 21 Jahre oder älter
- Neubeginn von Ischämie und Sehverlust innerhalb von 14 Tagen
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/40 oder schlechter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- proliferative diabetische Retinopathie,
- diabetisches Makulaödem,
- Uveitis,
- Vorgeschichte von Augenverletzungen,
- schweres Glaukom,
- altersbedingte Makuladegeneration.
- vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit oralen Steroiden innerhalb von 30 Tagen,
- Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen,
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Ranibizumab oder
- vorherige intravitreale oder intravenöse Behandlung mit Avastin oder Steroiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ranibizumab
Bestimmung der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des Testsystems der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study nach 6 Monaten bei NAION-Patienten, die nach Bedarf (PRN) mit Ranibizumab behandelt wurden.
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Alle Patienten (n=15) werden mit unverblindetem 0,5 mg Ranibizumab behandelt, das 6 Monate lang bei Bedarf monatlich intravitreal verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe nach 6 Monaten bei NAION-Patienten, die nach Bedarf mit Ranibizumab behandelt wurden.
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Baseline und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Ischämie
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Sehnervenerkrankungen
- Optikusneuropathie, Ischämisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0446
- genentech FVF4256s (ANDERE: genentech)
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