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Terapia con ranibizumab per la neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION)

23 agosto 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Terapia con ranibizumab per la neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION)

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia di ranibizumab per il trattamento della neuropatia ottica ischemica non arteritica sulla base di risultati clinici e anatomici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) è la neuropatia ottica acuta più comune nelle persone di età superiore ai 50 anni. È caratterizzata da un'improvvisa perdita parziale della vista in un occhio e ha un aumentato rischio di perdita della vista nell'altro occhio. Sebbene la causa non sia stata determinata, si ritiene che la NAION si verifichi a seguito di un evento ischemico idiopatico che coinvolge le arterie ciliari posteriori corte che forniscono sangue alla parte più anteriore del nervo ottico. Una perdita completa della vista è rara, ma la perdita parziale del campo visivo o dell'acuità può derivare da NAION negli occhi affetti.

I pazienti che hanno un "disco a rischio" o un "disco affollato" (coppa piccola: rapporto discale) sono a maggior rischio di sviluppare NAION. Altri fattori di rischio per NAION includono l'età > 50 anni e la razza bianca (stimata nel 95% dei casi). Anche l'ipertensione e il diabete predispongono allo sviluppo di NAION. Altri fattori che sono stati associati a NAION includono colesterolo alto, arteriosclerosi, ictus, chirurgia cardiaca e intraoculare, uso di tabacco, ipotensione notturna, perdita di sangue, glaucoma, omocisteina elevata e apnea notturna. L'associazione tra NAION e ipertensione, colesterolo alto e diabete è più forte negli individui di età inferiore ai 50 anni che negli anziani.

I pazienti con NAION causata da ischemia che porta a gonfiore del nervo ottico e rapida perdita della vista in progressione hanno avuto risultati limitati con terapie come corticosteroidi, brimonidina, levodopa o interventi chirurgici, come la decompressione della guaina del nervo ottico, in passato. Attualmente non esiste uno standard di cura per questi pazienti.

Sebbene il ruolo del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nella NAION non sia stato stabilito, le condizioni ischemiche possono portare alla produzione di VEGF che potrebbe essere la causa di edema e gonfiore. Questa possibilità suggerisce che il VEGF potrebbe essere un bersaglio per l'intervento terapeutico del ranibizumab. Ranibizumab ha dimostrato un effetto sull'edema e sulla permeabilità vascolare. Negli studi sugli animali ha mostrato un effetto concentrazione-dipendente di attenuazione della permeabilità vascolare indotta dal VEGF. Degli oltre 5.000 soggetti con degenerazione maculare senile negli studi clinici in corso e completati, la permeabilità vascolare e l'edema sono diminuiti con l'uso di ranibizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto
  • 21 anni o più
  • nuova insorgenza, entro 14 giorni, di ischemia e perdita della vista
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/40 o peggiore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • retinopatia diabetica proliferativa,
  • edema maculare diabetico,
  • uveite,
  • storia di trauma oculare,
  • glaucoma grave,
  • degenerazione maculare legata all'età.
  • trattamento precedente o concomitante di steroidi orali entro 30 giorni,
  • partecipazione a studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni,
  • partecipazione a uno studio clinico sul ranibizumab o,
  • precedente trattamento intravitreale o endovenoso con Avastin o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab
Determinare la variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il sistema di test Early Treatment Diabetic Retinopathy Study a 6 mesi in pazienti NAION trattati al bisogno (PRN) con ranibizumab.
Tutti i pazienti (n=15) saranno trattati con ranibizumab in aperto da 0,5 mg somministrato per via intravitreale mensilmente secondo necessità per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La variazione media dell'acuità visiva di Snellen meglio corretta a 6 mesi nei pazienti NAION trattati al bisogno con ranibizumab.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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