- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00561834
Terapia con ranibizumab per la neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION)
Terapia con ranibizumab per la neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) è la neuropatia ottica acuta più comune nelle persone di età superiore ai 50 anni. È caratterizzata da un'improvvisa perdita parziale della vista in un occhio e ha un aumentato rischio di perdita della vista nell'altro occhio. Sebbene la causa non sia stata determinata, si ritiene che la NAION si verifichi a seguito di un evento ischemico idiopatico che coinvolge le arterie ciliari posteriori corte che forniscono sangue alla parte più anteriore del nervo ottico. Una perdita completa della vista è rara, ma la perdita parziale del campo visivo o dell'acuità può derivare da NAION negli occhi affetti.
I pazienti che hanno un "disco a rischio" o un "disco affollato" (coppa piccola: rapporto discale) sono a maggior rischio di sviluppare NAION. Altri fattori di rischio per NAION includono l'età > 50 anni e la razza bianca (stimata nel 95% dei casi). Anche l'ipertensione e il diabete predispongono allo sviluppo di NAION. Altri fattori che sono stati associati a NAION includono colesterolo alto, arteriosclerosi, ictus, chirurgia cardiaca e intraoculare, uso di tabacco, ipotensione notturna, perdita di sangue, glaucoma, omocisteina elevata e apnea notturna. L'associazione tra NAION e ipertensione, colesterolo alto e diabete è più forte negli individui di età inferiore ai 50 anni che negli anziani.
I pazienti con NAION causata da ischemia che porta a gonfiore del nervo ottico e rapida perdita della vista in progressione hanno avuto risultati limitati con terapie come corticosteroidi, brimonidina, levodopa o interventi chirurgici, come la decompressione della guaina del nervo ottico, in passato. Attualmente non esiste uno standard di cura per questi pazienti.
Sebbene il ruolo del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nella NAION non sia stato stabilito, le condizioni ischemiche possono portare alla produzione di VEGF che potrebbe essere la causa di edema e gonfiore. Questa possibilità suggerisce che il VEGF potrebbe essere un bersaglio per l'intervento terapeutico del ranibizumab. Ranibizumab ha dimostrato un effetto sull'edema e sulla permeabilità vascolare. Negli studi sugli animali ha mostrato un effetto concentrazione-dipendente di attenuazione della permeabilità vascolare indotta dal VEGF. Degli oltre 5.000 soggetti con degenerazione maculare senile negli studi clinici in corso e completati, la permeabilità vascolare e l'edema sono diminuiti con l'uso di ranibizumab.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornire il consenso informato scritto
- 21 anni o più
- nuova insorgenza, entro 14 giorni, di ischemia e perdita della vista
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/40 o peggiore
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- retinopatia diabetica proliferativa,
- edema maculare diabetico,
- uveite,
- storia di trauma oculare,
- glaucoma grave,
- degenerazione maculare legata all'età.
- trattamento precedente o concomitante di steroidi orali entro 30 giorni,
- partecipazione a studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni,
- partecipazione a uno studio clinico sul ranibizumab o,
- precedente trattamento intravitreale o endovenoso con Avastin o steroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ranibizumab
Determinare la variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il sistema di test Early Treatment Diabetic Retinopathy Study a 6 mesi in pazienti NAION trattati al bisogno (PRN) con ranibizumab.
|
Tutti i pazienti (n=15) saranno trattati con ranibizumab in aperto da 0,5 mg somministrato per via intravitreale mensilmente secondo necessità per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La variazione media dell'acuità visiva di Snellen meglio corretta a 6 mesi nei pazienti NAION trattati al bisogno con ranibizumab.
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie neuromuscolari
- Malattie dei nervi cranici
- Ischemia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Neuropatia ottica, ischemica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0446
- genentech FVF4256s (ALTRO: genentech)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .