- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00561834
Terapia com ranibizumabe para neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION)
Terapia com ranibizumabe para neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) é a neuropatia óptica aguda mais comum em pessoas com mais de 50 anos. É caracterizada pela perda parcial repentina da visão em um olho e tem um risco aumentado de perda de visão no outro olho. Embora a causa não tenha sido determinada, acredita-se que a NAION ocorra após um evento isquêmico idiopático envolvendo as artérias ciliares posteriores curtas que fornecem sangue para a parte mais anterior do nervo óptico. A perda completa da visão é rara, mas a perda parcial do campo visual ou da acuidade pode resultar da NAION no(s) olho(s) afetado(s).
Os pacientes que têm um 'disco em risco' ou 'disco apinhado' (cavidade pequena: proporção de disco) têm risco aumentado de desenvolver NAION. Outros fatores de risco para NAION incluem idade > 50 anos e raça branca (estimada em 95% dos casos). Hipertensão e diabetes também predispõem ao desenvolvimento de NAION. Outros fatores que foram associados à NAION incluem colesterol alto, arteriosclerose, acidente vascular cerebral, cirurgia cardíaca e intraocular, uso de tabaco, hipotensão noturna, perda de sangue, glaucoma, homocisteína elevada e apneia do sono. A associação entre NAION e hipertensão, colesterol alto e diabetes é mais forte em indivíduos com menos de 50 anos do que em pessoas mais velhas.
Pacientes com NAION causada por isquemia levando a inchaço do nervo óptico e perda visual rapidamente progressiva tiveram resultados limitados com terapia como corticosteróides, brimonidina, levodopa ou cirurgia, como descompressão da bainha do nervo óptico, no passado. Atualmente, não existe um padrão de atendimento para esses pacientes.
Embora o papel do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na NAION não tenha sido estabelecido, condições isquêmicas podem levar à produção de VEGF, que pode ser a causa de edema e inchaço. Essa possibilidade sugere que o VEGF pode ser um alvo para intervenção terapêutica com ranibizumabe. O ranibizumab demonstrou um efeito no edema e na permeabilidade vascular. Em estudos com animais, mostrou um efeito dependente da concentração de atenuar a permeabilidade vascular induzida pelo VEGF. Dos mais de 5.000 indivíduos com degeneração macular relacionada à idade em estudos clínicos atuais e concluídos, a permeabilidade vascular e o edema diminuíram com o uso de ranibizumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecer consentimento informado por escrito
- 21 anos de idade ou mais
- novo início, dentro de 14 dias, de isquemia e perda de visão
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) 20/40 ou pior
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- retinopatia diabética proliferativa,
- edema macular diabético,
- uveíte,
- história de trauma ocular,
- glaucoma grave,
- degeneração macular relacionada à idade.
- tratamento prévio ou concomitante de esteróides orais dentro de 30 dias,
- participação em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 30 dias,
- participação em um ensaio clínico de ranibizumabe ou,
- tratamento prévio por via intravítrea ou intravenosa de Avastin ou esteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe
Determinar a alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando o sistema de teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study em 6 meses em pacientes com NAION tratados conforme necessário (PRN) com ranibizumabe.
|
Todos os pacientes (n=15) serão tratados com ranibizumabe 0,5 mg administrado por via intravítrea mensalmente conforme necessário por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na acuidade visual
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A alteração média na melhor acuidade visual de Snellen corrigida em 6 meses em pacientes com NAION tratados conforme necessário com ranibizumabe.
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Isquemia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Neuropatia Óptica Isquêmica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 07-0446
- genentech FVF4256s (OUTRO: genentech)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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