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Terapia com ranibizumabe para neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION)

23 de agosto de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

Terapia com ranibizumabe para neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION)

O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia do ranibizumabe no tratamento da neuropatia óptica isquêmica não arterítica com base em achados clínicos e anatômicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) é a neuropatia óptica aguda mais comum em pessoas com mais de 50 anos. É caracterizada pela perda parcial repentina da visão em um olho e tem um risco aumentado de perda de visão no outro olho. Embora a causa não tenha sido determinada, acredita-se que a NAION ocorra após um evento isquêmico idiopático envolvendo as artérias ciliares posteriores curtas que fornecem sangue para a parte mais anterior do nervo óptico. A perda completa da visão é rara, mas a perda parcial do campo visual ou da acuidade pode resultar da NAION no(s) olho(s) afetado(s).

Os pacientes que têm um 'disco em risco' ou 'disco apinhado' (cavidade pequena: proporção de disco) têm risco aumentado de desenvolver NAION. Outros fatores de risco para NAION incluem idade > 50 anos e raça branca (estimada em 95% dos casos). Hipertensão e diabetes também predispõem ao desenvolvimento de NAION. Outros fatores que foram associados à NAION incluem colesterol alto, arteriosclerose, acidente vascular cerebral, cirurgia cardíaca e intraocular, uso de tabaco, hipotensão noturna, perda de sangue, glaucoma, homocisteína elevada e apneia do sono. A associação entre NAION e hipertensão, colesterol alto e diabetes é mais forte em indivíduos com menos de 50 anos do que em pessoas mais velhas.

Pacientes com NAION causada por isquemia levando a inchaço do nervo óptico e perda visual rapidamente progressiva tiveram resultados limitados com terapia como corticosteróides, brimonidina, levodopa ou cirurgia, como descompressão da bainha do nervo óptico, no passado. Atualmente, não existe um padrão de atendimento para esses pacientes.

Embora o papel do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na NAION não tenha sido estabelecido, condições isquêmicas podem levar à produção de VEGF, que pode ser a causa de edema e inchaço. Essa possibilidade sugere que o VEGF pode ser um alvo para intervenção terapêutica com ranibizumabe. O ranibizumab demonstrou um efeito no edema e na permeabilidade vascular. Em estudos com animais, mostrou um efeito dependente da concentração de atenuar a permeabilidade vascular induzida pelo VEGF. Dos mais de 5.000 indivíduos com degeneração macular relacionada à idade em estudos clínicos atuais e concluídos, a permeabilidade vascular e o edema diminuíram com o uso de ranibizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecer consentimento informado por escrito
  • 21 anos de idade ou mais
  • novo início, dentro de 14 dias, de isquemia e perda de visão
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) 20/40 ou pior

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • retinopatia diabética proliferativa,
  • edema macular diabético,
  • uveíte,
  • história de trauma ocular,
  • glaucoma grave,
  • degeneração macular relacionada à idade.
  • tratamento prévio ou concomitante de esteróides orais dentro de 30 dias,
  • participação em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 30 dias,
  • participação em um ensaio clínico de ranibizumabe ou,
  • tratamento prévio por via intravítrea ou intravenosa de Avastin ou esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe
Determinar a alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando o sistema de teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study em 6 meses em pacientes com NAION tratados conforme necessário (PRN) com ranibizumabe.
Todos os pacientes (n=15) serão tratados com ranibizumabe 0,5 mg administrado por via intravítrea mensalmente conforme necessário por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual
Prazo: Linha de base e 6 meses
A alteração média na melhor acuidade visual de Snellen corrigida em 6 meses em pacientes com NAION tratados conforme necessário com ranibizumabe.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ranibizumabe

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