Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumabová terapie u nearteritické ischemické optické neuropatie (NAION)

23. srpna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Ranibizumabová léčba nearteritické ischemické optické neuropatie (NAION)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ranibizumabu k léčbě nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu na základě klinických a anatomických nálezů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nonarteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION) je nejčastější akutní neuropatie zrakového nervu u lidí starších 50 let. Je charakterizována náhlou částečnou ztrátou zraku na jednom oku a má zvýšené riziko ztráty zraku na druhém oku. Ačkoli příčina nebyla stanovena, předpokládá se, že NAION vzniká po idiopatické ischemické příhodě zahrnující krátké zadní ciliární tepny, které zásobují krví nejpřednější část zrakového nervu. Úplná ztráta zraku je vzácná, ale částečná ztráta zorného pole nebo ostrosti může být výsledkem NAION v postiženém oku (očích).

Pacienti, kteří mají „rizikovou ploténku“ nebo „přeplněnou ploténku“ (poměr malý pohárek: ploténka), mají zvýšené riziko rozvoje NAION. Mezi další rizikové faktory NAION patří věk > 50 let a bílá rasa (odhaduje se 95 % případů). Hypertenze a diabetes také predisponují k rozvoji NAION. Mezi další faktory, které byly spojeny s NAION, patří vysoký cholesterol, arterioskleróza, mrtvice, srdeční a nitrooční operace, užívání tabáku, noční hypotenze, krevní ztráty, glaukom, zvýšený homocystein a spánková apnoe. Souvislost mezi NAION a hypertenzí, vysokým cholesterolem a diabetem je silnější u jedinců mladších 50 let než u starších osob.

Pacienti s NAION způsobeným ischemií vedoucí k otoku zrakového nervu a rychle progredující ztrátě zraku měli v minulosti omezené výsledky s terapií, jako jsou kortikosteroidy, brimonidin, levodopa nebo chirurgická léčba, jako je dekomprese pochvy optického nervu. V současné době neexistuje standardní péče o tyto pacienty.

Ačkoli role vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v NAION nebyla stanovena, ischemické stavy mohou vést k produkci VEGF, která by mohla být příčinou edému a otoku. Tato možnost naznačuje, že VEGF může být cílem pro terapeutickou intervenci ranibizumabem. Ranibizumab prokázal účinek na edém a vaskulární permeabilitu. Ve studiích na zvířatech prokázala na koncentraci závislý účinek otupení vaskulární permeability indukované VEGF. Z více než 5 000 subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací v současných a dokončených klinických studiích se vaskulární permeabilita a edémy při užívání ranibizumabu snížily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 21 let nebo starší
  • nový nástup, do 14 dnů, ischemie a ztráta zraku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 nebo horší

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • proliferativní diabetická retinopatie,
  • diabetický makulární edém,
  • uveitida,
  • oční trauma v anamnéze,
  • těžký glaukom,
  • Věkem podmíněné makulární degenerace.
  • předchozí nebo souběžná léčba perorálními steroidy během 30 dnů,
  • účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků do 30 dnů,
  • účast v klinické studii ranibizumabu nebo
  • předchozí intravitreální nebo intravenózní léčba Avastinem nebo steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab
Stanovit průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí testovacího systému Early Treatment Diabetic Retinopathy Study po 6 měsících u pacientů s NAION léčených podle potřeby (PRN) ranibizumabem.
Všichni pacienti (n=15) budou léčeni otevřenou dávkou 0,5 mg ranibizumabu podávanou intravitreálně měsíčně podle potřeby po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti po 6 měsících u pacientů s NAION léčených podle potřeby ranibizumabem.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit