- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00561834
Ranibizumabová terapie u nearteritické ischemické optické neuropatie (NAION)
Ranibizumabová léčba nearteritické ischemické optické neuropatie (NAION)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nonarteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION) je nejčastější akutní neuropatie zrakového nervu u lidí starších 50 let. Je charakterizována náhlou částečnou ztrátou zraku na jednom oku a má zvýšené riziko ztráty zraku na druhém oku. Ačkoli příčina nebyla stanovena, předpokládá se, že NAION vzniká po idiopatické ischemické příhodě zahrnující krátké zadní ciliární tepny, které zásobují krví nejpřednější část zrakového nervu. Úplná ztráta zraku je vzácná, ale částečná ztráta zorného pole nebo ostrosti může být výsledkem NAION v postiženém oku (očích).
Pacienti, kteří mají „rizikovou ploténku“ nebo „přeplněnou ploténku“ (poměr malý pohárek: ploténka), mají zvýšené riziko rozvoje NAION. Mezi další rizikové faktory NAION patří věk > 50 let a bílá rasa (odhaduje se 95 % případů). Hypertenze a diabetes také predisponují k rozvoji NAION. Mezi další faktory, které byly spojeny s NAION, patří vysoký cholesterol, arterioskleróza, mrtvice, srdeční a nitrooční operace, užívání tabáku, noční hypotenze, krevní ztráty, glaukom, zvýšený homocystein a spánková apnoe. Souvislost mezi NAION a hypertenzí, vysokým cholesterolem a diabetem je silnější u jedinců mladších 50 let než u starších osob.
Pacienti s NAION způsobeným ischemií vedoucí k otoku zrakového nervu a rychle progredující ztrátě zraku měli v minulosti omezené výsledky s terapií, jako jsou kortikosteroidy, brimonidin, levodopa nebo chirurgická léčba, jako je dekomprese pochvy optického nervu. V současné době neexistuje standardní péče o tyto pacienty.
Ačkoli role vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v NAION nebyla stanovena, ischemické stavy mohou vést k produkci VEGF, která by mohla být příčinou edému a otoku. Tato možnost naznačuje, že VEGF může být cílem pro terapeutickou intervenci ranibizumabem. Ranibizumab prokázal účinek na edém a vaskulární permeabilitu. Ve studiích na zvířatech prokázala na koncentraci závislý účinek otupení vaskulární permeability indukované VEGF. Z více než 5 000 subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací v současných a dokončených klinických studiích se vaskulární permeabilita a edémy při užívání ranibizumabu snížily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnout písemný informovaný souhlas
- 21 let nebo starší
- nový nástup, do 14 dnů, ischemie a ztráta zraku
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 nebo horší
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- proliferativní diabetická retinopatie,
- diabetický makulární edém,
- uveitida,
- oční trauma v anamnéze,
- těžký glaukom,
- Věkem podmíněné makulární degenerace.
- předchozí nebo souběžná léčba perorálními steroidy během 30 dnů,
- účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků do 30 dnů,
- účast v klinické studii ranibizumabu nebo
- předchozí intravitreální nebo intravenózní léčba Avastinem nebo steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab
Stanovit průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí testovacího systému Early Treatment Diabetic Retinopathy Study po 6 měsících u pacientů s NAION léčených podle potřeby (PRN) ranibizumabem.
|
Všichni pacienti (n=15) budou léčeni otevřenou dávkou 0,5 mg ranibizumabu podávanou intravitreálně měsíčně podle potřeby po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti po 6 měsících u pacientů s NAION léčených podle potřeby ranibizumabem.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kraniálních nervů
- Ischemie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická neuropatie, ischemická
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- 07-0446
- genentech FVF4256s (JINÝ: genentech)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .