- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00561834
Terapia ranibizumabem w nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
Ranibizumab w leczeniu nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) jest najczęstszą ostrą neuropatią nerwu wzrokowego u osób w wieku powyżej 50 lat. Charakteryzuje się nagłą częściową utratą wzroku w jednym oku i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty wzroku w drugim oku. Chociaż przyczyna nie została ustalona, uważa się, że NAION występuje po idiopatycznym zdarzeniu niedokrwiennym obejmującym krótkie tętnice rzęskowe tylne, które dostarczają krew do najbardziej wysuniętej do przodu części nerwu wzrokowego. Całkowita utrata wzroku jest rzadka, ale częściowa utrata pola widzenia lub ostrości może wynikać z NAION w chorym oku (oczach).
Pacjenci z „zagrożonym dyskiem” lub „zatłoczonym dyskiem” (stosunek małej miseczki do dysku) są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju NAION. Inne czynniki ryzyka NAION to wiek > 50 lat i rasa biała (szacunkowo 95% przypadków). Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca również predysponują do rozwoju NAION. Inne czynniki związane z NAION obejmują wysoki poziom cholesterolu, miażdżycę tętnic, udar, operacje serca i wewnątrzgałkowe, palenie tytoniu, nocne niedociśnienie, utratę krwi, jaskrę, podwyższony poziom homocysteiny i bezdech senny. Związek między NAION a nadciśnieniem, wysokim poziomem cholesterolu i cukrzycą jest silniejszy u osób poniżej 50 roku życia niż u osób starszych.
Pacjenci z NAION spowodowaną niedokrwieniem prowadzącym do obrzęku nerwu wzrokowego i szybko postępującą utratą wzroku mieli w przeszłości ograniczone wyniki terapii, takiej jak kortykosteroidy, brymonidyna, lewodopa lub operacja, taka jak odbarczenie osłonek nerwu wzrokowego. Obecnie nie ma standardu opieki nad tymi pacjentami.
Chociaż rola czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w NAION nie została ustalona, stany niedokrwienne mogą prowadzić do produkcji VEGF, co może być przyczyną obrzęku i obrzęku. Ta możliwość sugeruje, że VEGF może być celem interwencji terapeutycznej ranibizumabu. Wykazano wpływ ranibizumabu na obrzęk i przepuszczalność naczyń. W badaniach na zwierzętach wykazano zależny od stężenia efekt zmniejszania przepuszczalności naczyń wywołany przez VEGF. Spośród ponad 5000 pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w obecnych i ukończonych badaniach klinicznych, przepuszczalność naczyń i obrzęk zmniejszyły się po zastosowaniu ranibizumabu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
- 21 lat lub więcej
- nowy początek, w ciągu 14 dni, niedokrwienia i utraty wzroku
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/40 lub gorsza
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- proliferacyjna retinopatia cukrzycowa,
- cukrzycowy obrzęk plamki,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- historia urazów oka,
- ciężka jaskra,
- zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
- wcześniejsze lub jednoczesne leczenie sterydami doustnymi w ciągu 30 dni,
- udział we wszelkich badaniach badanych leków w ciągu 30 dni,
- udział w badaniu klinicznym ranibizumabu lub,
- uprzednie leczenie preparatem Avastin lub steroidami do ciała szklistego lub dożylnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab
Określenie średniej zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) za pomocą systemu testowego Early Treatment Diabetic Retinopathy Study po 6 miesiącach u pacjentów z NAION leczonych w razie potrzeby (PRN) ranibizumabem.
|
Wszyscy pacjenci (n=15) będą leczeni metodą otwartej próby ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej do ciała szklistego co miesiąc w razie potrzeby przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku Snellena po 6 miesiącach u pacjentów z NAION leczonych ranibizumabem w razie potrzeby.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby nerwów czaszkowych
- Niedokrwienie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Neuropatia wzrokowa, niedokrwienna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0446
- genentech FVF4256s (INNY: genentech)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .