Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ranibizumabem w nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ranibizumab w leczeniu nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ranibizumabu w leczeniu niezwiązanej z zapaleniem tętnic niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w oparciu o wyniki kliniczne i anatomiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) jest najczęstszą ostrą neuropatią nerwu wzrokowego u osób w wieku powyżej 50 lat. Charakteryzuje się nagłą częściową utratą wzroku w jednym oku i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty wzroku w drugim oku. Chociaż przyczyna nie została ustalona, ​​uważa się, że NAION występuje po idiopatycznym zdarzeniu niedokrwiennym obejmującym krótkie tętnice rzęskowe tylne, które dostarczają krew do najbardziej wysuniętej do przodu części nerwu wzrokowego. Całkowita utrata wzroku jest rzadka, ale częściowa utrata pola widzenia lub ostrości może wynikać z NAION w chorym oku (oczach).

Pacjenci z „zagrożonym dyskiem” lub „zatłoczonym dyskiem” (stosunek małej miseczki do dysku) są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju NAION. Inne czynniki ryzyka NAION to wiek > 50 lat i rasa biała (szacunkowo 95% przypadków). Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca również predysponują do rozwoju NAION. Inne czynniki związane z NAION obejmują wysoki poziom cholesterolu, miażdżycę tętnic, udar, operacje serca i wewnątrzgałkowe, palenie tytoniu, nocne niedociśnienie, utratę krwi, jaskrę, podwyższony poziom homocysteiny i bezdech senny. Związek między NAION a nadciśnieniem, wysokim poziomem cholesterolu i cukrzycą jest silniejszy u osób poniżej 50 roku życia niż u osób starszych.

Pacjenci z NAION spowodowaną niedokrwieniem prowadzącym do obrzęku nerwu wzrokowego i szybko postępującą utratą wzroku mieli w przeszłości ograniczone wyniki terapii, takiej jak kortykosteroidy, brymonidyna, lewodopa lub operacja, taka jak odbarczenie osłonek nerwu wzrokowego. Obecnie nie ma standardu opieki nad tymi pacjentami.

Chociaż rola czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w NAION nie została ustalona, ​​stany niedokrwienne mogą prowadzić do produkcji VEGF, co może być przyczyną obrzęku i obrzęku. Ta możliwość sugeruje, że VEGF może być celem interwencji terapeutycznej ranibizumabu. Wykazano wpływ ranibizumabu na obrzęk i przepuszczalność naczyń. W badaniach na zwierzętach wykazano zależny od stężenia efekt zmniejszania przepuszczalności naczyń wywołany przez VEGF. Spośród ponad 5000 pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w obecnych i ukończonych badaniach klinicznych, przepuszczalność naczyń i obrzęk zmniejszyły się po zastosowaniu ranibizumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 21 lat lub więcej
  • nowy początek, w ciągu 14 dni, niedokrwienia i utraty wzroku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/40 lub gorsza

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa,
  • cukrzycowy obrzęk plamki,
  • zapalenie błony naczyniowej oka,
  • historia urazów oka,
  • ciężka jaskra,
  • zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
  • wcześniejsze lub jednoczesne leczenie sterydami doustnymi w ciągu 30 dni,
  • udział we wszelkich badaniach badanych leków w ciągu 30 dni,
  • udział w badaniu klinicznym ranibizumabu lub,
  • uprzednie leczenie preparatem Avastin lub steroidami do ciała szklistego lub dożylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab
Określenie średniej zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) za pomocą systemu testowego Early Treatment Diabetic Retinopathy Study po 6 miesiącach u pacjentów z NAION leczonych w razie potrzeby (PRN) ranibizumabem.
Wszyscy pacjenci (n=15) będą leczeni metodą otwartej próby ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej do ciała szklistego co miesiąc w razie potrzeby przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku Snellena po 6 miesiącach u pacjentów z NAION leczonych ranibizumabem w razie potrzeby.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj