Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab-terapi til ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION)

23. august 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Ranibizumab-terapi for ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ranibizumab til behandling af ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati baseret på kliniske og anatomiske fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nonarteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) er den mest almindelige akutte optisk neuropati hos personer over 50 år. Det er karakteriseret ved pludseligt delvist tab af synet på det ene øje og har en øget risiko for synstab på det andet øje. Selvom årsagen ikke er fastlagt, menes NAION at opstå efter en idiopatisk iskæmisk hændelse, der involverer de korte posteriore ciliære arterier, der leverer blod til den forreste del af synsnerven. Et fuldstændigt tab af synet er sjældent, men delvist tab af synsfelt eller skarphed kan skyldes NAION i det eller de berørte øjne.

Patienter, der har en "disc i risiko" eller "crowded disc" (lille kop: disk ratio) har øget risiko for at udvikle NAION. Andre risikofaktorer for NAION omfatter alder > 50 år og hvid race (anslået 95% af tilfældene). Hypertension og diabetes disponerer også for NAION-udvikling. Andre faktorer, der har været forbundet med NAION, omfatter højt kolesteroltal, arteriosklerose, slagtilfælde, hjerte- og intraokulær kirurgi, tobaksbrug, natlig hypotension, blodtab, glaukom, forhøjet homocystein og søvnapnø. Sammenhængen mellem NAION og hypertension, højt kolesteroltal og diabetes er stærkere hos personer under 50 år end hos ældre.

Patienter med NAION forårsaget af iskæmi, der fører til hævelse af synsnerven og hurtigt fremadskridende synstab, har tidligere haft begrænsede resultater med behandling såsom kortikosteroider, brimonidin, levodopa eller kirurgi, såsom dekompression af optisk nerveskede. I øjeblikket er der ingen standardbehandling for disse patienter.

Selvom rollen af ​​vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i NAION ikke er blevet fastslået, kan iskæmiske tilstande føre til VEGF-produktion, som kan være årsagen til ødem og hævelse. Denne mulighed tyder på, at VEGF kan være et mål for terapeutisk intervention af ranibizumab. Ranibizumab har vist en effekt på ødem og vaskulær permeabilitet. I dyreforsøg har det vist en koncentrationsafhængig effekt af at sløve den vaskulære permeabilitet induceret af VEGF. Af de mere end 5.000 forsøgspersoner med aldersrelateret makuladegeneration i nuværende og afsluttede kliniske forsøg, er vaskulær permeabilitet og ødem faldet med brugen af ​​ranibizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke
  • 21 år eller ældre
  • ny indtræden inden for 14 dage af iskæmi og synstab
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 eller dårligere

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • proliferativ diabetisk retinopati,
  • diabetisk makulaødem,
  • uveitis,
  • historie med øjenstraumer,
  • svær glaukom,
  • aldersrelateret makuladegeneration.
  • forudgående eller samtidig behandling af orale steroider inden for 30 dage,
  • deltagelse i undersøgelser af lægemidler inden for 30 dage,
  • deltagelse i et klinisk forsøg med ranibizumab eller,
  • forudgående behandling intravitrealt eller intravenøst ​​med Avastin eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab
For at bestemme den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved brug af testsystemet for tidlig behandling af diabetes retinopati efter 6 måneder hos NAION-patienter behandlet efter behov (PRN) med ranibizumab.
Alle patienter (n=15) vil blive behandlet med åben 0,5 mg ranibizumab givet intravitrealt månedligt efter behov i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret Snellen synsstyrke efter 6 måneder hos NAION-patienter behandlet efter behov med ranibizumab.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (SKØN)

21. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ranibizumab

3
Abonner