- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00561834
Ranibizumab-terapi til ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION)
Ranibizumab-terapi for ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nonarteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) er den mest almindelige akutte optisk neuropati hos personer over 50 år. Det er karakteriseret ved pludseligt delvist tab af synet på det ene øje og har en øget risiko for synstab på det andet øje. Selvom årsagen ikke er fastlagt, menes NAION at opstå efter en idiopatisk iskæmisk hændelse, der involverer de korte posteriore ciliære arterier, der leverer blod til den forreste del af synsnerven. Et fuldstændigt tab af synet er sjældent, men delvist tab af synsfelt eller skarphed kan skyldes NAION i det eller de berørte øjne.
Patienter, der har en "disc i risiko" eller "crowded disc" (lille kop: disk ratio) har øget risiko for at udvikle NAION. Andre risikofaktorer for NAION omfatter alder > 50 år og hvid race (anslået 95% af tilfældene). Hypertension og diabetes disponerer også for NAION-udvikling. Andre faktorer, der har været forbundet med NAION, omfatter højt kolesteroltal, arteriosklerose, slagtilfælde, hjerte- og intraokulær kirurgi, tobaksbrug, natlig hypotension, blodtab, glaukom, forhøjet homocystein og søvnapnø. Sammenhængen mellem NAION og hypertension, højt kolesteroltal og diabetes er stærkere hos personer under 50 år end hos ældre.
Patienter med NAION forårsaget af iskæmi, der fører til hævelse af synsnerven og hurtigt fremadskridende synstab, har tidligere haft begrænsede resultater med behandling såsom kortikosteroider, brimonidin, levodopa eller kirurgi, såsom dekompression af optisk nerveskede. I øjeblikket er der ingen standardbehandling for disse patienter.
Selvom rollen af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i NAION ikke er blevet fastslået, kan iskæmiske tilstande føre til VEGF-produktion, som kan være årsagen til ødem og hævelse. Denne mulighed tyder på, at VEGF kan være et mål for terapeutisk intervention af ranibizumab. Ranibizumab har vist en effekt på ødem og vaskulær permeabilitet. I dyreforsøg har det vist en koncentrationsafhængig effekt af at sløve den vaskulære permeabilitet induceret af VEGF. Af de mere end 5.000 forsøgspersoner med aldersrelateret makuladegeneration i nuværende og afsluttede kliniske forsøg, er vaskulær permeabilitet og ødem faldet med brugen af ranibizumab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give skriftligt informeret samtykke
- 21 år eller ældre
- ny indtræden inden for 14 dage af iskæmi og synstab
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 eller dårligere
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- proliferativ diabetisk retinopati,
- diabetisk makulaødem,
- uveitis,
- historie med øjenstraumer,
- svær glaukom,
- aldersrelateret makuladegeneration.
- forudgående eller samtidig behandling af orale steroider inden for 30 dage,
- deltagelse i undersøgelser af lægemidler inden for 30 dage,
- deltagelse i et klinisk forsøg med ranibizumab eller,
- forudgående behandling intravitrealt eller intravenøst med Avastin eller steroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab
For at bestemme den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved brug af testsystemet for tidlig behandling af diabetes retinopati efter 6 måneder hos NAION-patienter behandlet efter behov (PRN) med ranibizumab.
|
Alle patienter (n=15) vil blive behandlet med åben 0,5 mg ranibizumab givet intravitrealt månedligt efter behov i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret Snellen synsstyrke efter 6 måneder hos NAION-patienter behandlet efter behov med ranibizumab.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naresh Mandava, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute, University of Colorado Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Iskæmi
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Synsnervesygdomme
- Optisk neuropati, iskæmisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0446
- genentech FVF4256s (ANDET: genentech)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken