듀얼 챔버 페이스메이커 적응증이 있는 환자의 SafeR 모드 평가 (ANSWER)
2014년 9월 26일 업데이트: LivaNova
이 연구의 목적은 광범위한 심장 박동기 환자에서 Symphony 2550 또는 REPLY DR의 AAISafeR/SafeR 알고리즘의 이점을 평가하는 것입니다.
예상되는 이점은 심실 조율 비율 감소의 결과일 것입니다.
그것은 심장 박동기의 수명에 기여하고 지속적인(또는 지속적인) 심방 세동 및 심부전의 발병률에 영향을 미칩니다. 이러한 임상적 이점은 더 많은 생리학적 심실 활성화를 보장하는 자발적인 심실 활성화의 결과입니다.
심방성 부정맥의 발생률과 환자의 혈역학적 상태(QOL, 에코 및 BNP)의 변화를 비교하여 이점을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Virchow
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Bernau, 독일
- Bernau hospital
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Braunschweig, 독일, 38100
- Braunschweig hospital
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Essen, 독일, D-45138
- Elisabeth KH Essen
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Leipzig, 독일, 04103
- Leipzig Uni
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Lübeck, 독일, D-23538
- Lübeck Uni
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Lüdenscheid, 독일, 58515
- Lüdenscheid hospital
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Mainz, 독일, 55101
- Mainz Uni
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München, 독일, 80336
- München Innenstadt
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Remscheid, 독일, 42859
- Remscheid hospital
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Ulm, 독일, 89081
- Ulm Uni
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, MA 02135
- 736 Cambridge Street
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Ferrol, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario de Madrid
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Mourente, 스페인, 36071
- Hospital Montecelo
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Salamanca, 스페인
- POVISA
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vigo, 스페인, 3204
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
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Ashford, 영국, Kent TN24 OLZ
- William Harvey Hospital
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Clinica Villa Pini d'Abruzzo
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Conegliano, 이탈리아, 31015
- Osp Civile di Montebelluna
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Mestre, 이탈리아, 30173
- Ospedale Umberto I
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Mirano, 이탈리아, 30035
- Presidio Ospedaliero di Mirano
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU - Hôpital Sud
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Béthune, 프랑스, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Marseille, 프랑스, 13012
- CHP Beauregard
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU A de Villeneuve
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Paris cedex 16, 프랑스, 75116
- Clinique Bizet
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Rouen, 프랑스, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
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Saint Denis, 프랑스, 93207
- CCN
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- Chu - Hopital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공식 가이드라인에 따라 1개월 미만 동안 Symphony 2550 또는 Reply DR을 초기 이식한 환자.
- 동방 결절 기능 장애(서맥-빈맥 증후군 포함) 또는 2도, 고급 또는 3도 간헐적이거나 영구적인 AV 차단으로 인해 이식된 환자.
- 양극성 우심방 리드와 우심실 리드를 이식한 환자
- 환자는 적절한 정보를 받은 후 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 영구 AF 환자
- 지속적인 심실 부정맥으로 고통받는 환자
- 선천성 완전 심장 차단 환자
- 미주신경성 실신, 경동맥동 증후군 환자
- 방실 결절 절제 환자
- 최근 1개월 이내에 심근경색을 앓은 환자
- 심한 대동맥 협착증을 앓고 있는 환자
- 불안정형 협심증 환자
- 환자가 연구 목적 및 프로토콜을 이해할 수 없거나 협조를 거부함
- 환자가 예정된 후속 조치를 받을 수 없습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자가 다른 임상 연구에 포함됨
- 환자는 미성년자이며 18세 미만입니다.
- 환자는 임산부
- 장치 라벨링에 대한 금기 사항이 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AAIsafeR /SafeR SafeR이 켜진 상태에서 무작위 배정된 환자
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AAISafeR/SafeR ON
DDD(R)(안전 R 꺼짐)
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실험적: 2
DDD(R) 모드.
SafeR 모드가 꺼진 상태로 무작위 배정된 환자
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AAISafeR/SafeR ON
DDD(R)(안전 R 꺼짐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결과 측정은 지정된 심장 원인(증상이 있는 AF, AF에 대한 심율동 전환 및 심부전)에 대한 심실 조율 및 입원의 %입니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작성 AV 블록의 진화
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stockburger Martin, MD, Head of Pacemaker/Defibrillator/CRT department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANSWER - IBSY02
- IBSY02
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