Bewertung des SafeR-Modus bei Patienten mit Zweikammerschrittmacher-Indikation (ANSWER)
26. September 2014 aktualisiert von: LivaNova
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des AAISafeR/SafeR-Algorithmus von Symphony 2550 oder REPLY DR bei einem breiten Spektrum von Schrittmacherpatienten zu bewerten.
Die erwarteten Vorteile ergeben sich aus der Verringerung des Prozentsatzes der ventrikulären Stimulation.
Es trägt zur Langlebigkeit des Herzschrittmachers bei und wirkt sich auf das Auftreten von anhaltendem (oder anhaltendem) Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz aus. Diese klinischen Vorteile resultieren aus der spontanen ventrikulären Aktivierung, die eine physiologischere ventrikuläre Aktivierung gewährleistet.
Der Nutzen wird bewertet, indem das Auftreten atrialer Arrhythmien und die Entwicklung des hämodynamischen Status der Patienten (QOL, Echo und BNP) verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
650
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité Virchow
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Bernau, Deutschland
- Bernau hospital
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Braunschweig, Deutschland, 38100
- Braunschweig hospital
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Essen, Deutschland, D-45138
- Elisabeth KH Essen
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Leipzig Uni
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Lübeck, Deutschland, D-23538
- Lübeck Uni
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Lüdenscheid, Deutschland, 58515
- Lüdenscheid hospital
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Mainz, Deutschland, 55101
- Mainz Uni
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München, Deutschland, 80336
- München Innenstadt
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Remscheid, Deutschland, 42859
- Remscheid hospital
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Ulm, Deutschland, 89081
- Ulm Uni
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU - Hôpital Sud
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Béthune, Frankreich, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Marseille, Frankreich, 13012
- CHP Beauregard
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU A de Villeneuve
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Paris cedex 16, Frankreich, 75116
- Clinique Bizet
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Rouen, Frankreich, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
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Saint Denis, Frankreich, 93207
- CCN
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Saint Etienne, Frankreich, 42055
- Chu - Hopital Nord
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- CHU Hautepierre
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- CHU de Nancy
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Chieti, Italien, 66100
- Clinica Villa Pini d'Abruzzo
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Conegliano, Italien, 31015
- Osp Civile di Montebelluna
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Mestre, Italien, 30173
- Ospedale Umberto I
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Mirano, Italien, 30035
- Presidio Ospedaliero di Mirano
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Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Ferrol, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario de Madrid
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Mourente, Spanien, 36071
- Hospital Montecelo
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Salamanca, Spanien
- POVISA
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vigo, Spanien, 3204
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, MA 02135
- 736 Cambridge Street
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Ashford, Vereinigtes Königreich, Kent TN24 OLZ
- William Harvey Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Erstimplantation eines Symphony 2550 oder Reply DR für weniger als 1 Monat gemäß den offiziellen Richtlinien.
- Patient, der wegen Sinusknotendysfunktion (einschließlich Bradykardie-Tachykardie-Syndrom) oder intermittierendem oder angeblich permanentem AV-Block 2., fortgeschrittenen oder 3. Grades implantiert wurde.
- Patient, dem eine bipolare rechtsatriale Elektrode und eine rechtsventrikuläre Elektrode implantiert wurden
- Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben, nachdem er die entsprechenden Informationen erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit permanentem Vorhofflimmern
- Patient, der an anhaltenden ventrikulären Arrhythmien leidet
- Patient mit angeborenem kompletten Herzblock
- Patient mit vasovagaler Synkope, Karotissinussyndrom
- Patient mit AV-Knoten-Ablation
- Patient, der innerhalb des letzten Monats einen Myokardinfarkt erlitten hat
- Patient mit schwerer Aortenstenose
- Patient mit instabiler Angina pectoris
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienziele und das Protokoll zu verstehen oder weigert sich zu kooperieren
- Der Patient ist für die geplante Nachsorge nicht verfügbar
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Der Patient wird in eine andere klinische Studie aufgenommen
- Der Patient ist minderjährig, dies ist < 18 Jahre
- Patient ist eine schwangere Frau
- Jeder Patient mit einer Kontraindikation für die Gerätekennzeichnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
AAIsafeR /SafeR Patient, der mit eingeschaltetem SafeR randomisiert wurde
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AAISafeR/SafeR EIN
DDD(R) (SafeR AUS)
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Experimental: 2
DDD(R)-Modus.
Patienten, die mit ausgeschaltetem SafeR-Modus randomisiert wurden
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AAISafeR/SafeR EIN
DDD(R) (SafeR AUS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der ventrikulären Stimulation und Krankenhauseinweisungen aus bestimmten kardialen Gründen (symptomatisches Vorhofflimmern, Kardioversionen wegen Vorhofflimmerns und Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung paroxysmaler AV-Blöcke
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stockburger Martin, MD, Head of Pacemaker/Defibrillator/CRT department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ANSWER - IBSY02
- IBSY02
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