Ocena trybu SafeR u pacjentów ze wskazaniem stymulatora dwujamowego (ANSWER)
26 września 2014 zaktualizowane przez: LivaNova
Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z zastosowania algorytmu AAISafeR/SafeR w Symphony 2550 lub REPLY DR u szerokiego grona pacjentów ze stymulatorami serca.
Oczekiwane korzyści będą wynikiem zmniejszenia odsetka stymulacji komorowych.
Przyczynia się do wydłużenia żywotności rozrusznika serca i ma wpływ na częstość występowania trwałego (lub uporczywego) migotania przedsionków i niewydolności serca. Te korzyści kliniczne są wynikiem spontanicznej aktywacji komór, która zapewnia bardziej fizjologiczną aktywację komór.
Korzyści zostaną ocenione poprzez porównanie częstości występowania arytmii przedsionkowych i ewolucji stanu hemodynamicznego pacjentów (QOL, echo i BNP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU - Hôpital Sud
-
Béthune, Francja, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Marseille, Francja, 13012
- CHP Beauregard
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU A de Villeneuve
-
Paris cedex 16, Francja, 75116
- Clinique Bizet
-
Rouen, Francja, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
Saint Denis, Francja, 93207
- CCN
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Chu - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario de Madrid
-
Mourente, Hiszpania, 36071
- Hospital Montecelo
-
Salamanca, Hiszpania
- POVISA
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Vigo, Hiszpania, 3204
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Virchow
-
Bernau, Niemcy
- Bernau hospital
-
Braunschweig, Niemcy, 38100
- Braunschweig hospital
-
Essen, Niemcy, D-45138
- Elisabeth KH Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Leipzig Uni
-
Lübeck, Niemcy, D-23538
- Lübeck Uni
-
Lüdenscheid, Niemcy, 58515
- Lüdenscheid hospital
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Mainz Uni
-
München, Niemcy, 80336
- München Innenstadt
-
Remscheid, Niemcy, 42859
- Remscheid hospital
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Ulm Uni
-
-
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, MA 02135
- 736 Cambridge Street
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Clinica Villa Pini d'Abruzzo
-
Conegliano, Włochy, 31015
- Osp Civile di Montebelluna
-
Mestre, Włochy, 30173
- Ospedale Umberto I
-
Mirano, Włochy, 30035
- Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
-
-
-
Ashford, Zjednoczone Królestwo, Kent TN24 OLZ
- William Harvey Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pierwotną implantacją Symphony 2550 lub Reply DR przez mniej niż 1 miesiąc zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
- Pacjent implantowany z powodu dysfunkcji węzła zatokowego (w tym zespołu bradykardia-tachykardia) lub przerywanego lub rzekomo trwałego bloku przedsionkowo-komorowego II, zaawansowanego lub III stopnia.
- Pacjentowi wszczepiono dwubiegunową elektrodę prawego przedsionka i elektrodę prawej komory
- Pacjent po otrzymaniu odpowiedniej informacji podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z utrwalonym AF
- Pacjent cierpiący na utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu
- Pacjent z wrodzonym całkowitym blokiem serca
- Pacjent z omdleniem wazowagalnym, zespołem zatoki szyjnej
- Pacjent po ablacji węzła AV
- Pacjent po przebytym w ciągu ostatniego miesiąca zawale mięśnia sercowego
- Pacjent cierpiący na ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Pacjent cierpiący na niestabilną dusznicę bolesną
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celów i protokołu badania lub odmawia współpracy
- Pacjent nie jest dostępny do zaplanowanej wizyty kontrolnej
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok
- Pacjent zostaje włączony do innego badania klinicznego
- Pacjent jest nieletni, ma < 18 lat
- Pacjentka jest kobietą w ciąży
- Każdy pacjent z przeciwwskazaniem do oznakowania wyrobu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AAIsafeR /SafeR Pacjent przydzielony losowo z włączonym SafeR
|
AAIBEZPIECZNIEJ/BEZPIECZNIEJ WŁ
DDD(R) (SafeR WYŁ.)
|
|
Eksperymentalny: 2
Tryb DDD(R).
Pacjenci przydzieleni losowo z wyłączonym trybem SafeR
|
AAIBEZPIECZNIEJ/BEZPIECZNIEJ WŁ
DDD(R) (SafeR WYŁ.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miarą wyniku jest odsetek stymulacji komorowych i hospitalizacji z określonych przyczyn sercowych (objawowe AF, kardiowersje z powodu AF i niewydolności serca)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja napadowych bloków AV
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stockburger Martin, MD, Head of Pacemaker/Defibrillator/CRT department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANSWER - IBSY02
- IBSY02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .