Evaluación del modo SafeR en pacientes con indicación de marcapasos bicameral (ANSWER)
26 de septiembre de 2014 actualizado por: LivaNova
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios del algoritmo AAISafeR/SafeR de Symphony 2550 o REPLY DR en una amplia gama de pacientes con marcapasos.
Los beneficios esperados serán consecuencia de la reducción del porcentaje de estimulación ventricular.
Contribuye a la longevidad del marcapasos cardíaco y tiene un efecto sobre la incidencia de fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca sostenidas (o persistentes). Estos beneficios clínicos son el resultado de la activación ventricular espontánea que asegura una activación ventricular más fisiológica.
Los beneficios se evaluarán comparando la incidencia de arritmias auriculares y la evolución del estado hemodinámico de los pacientes (QOL, eco y BNP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
650
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Virchow
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Bernau, Alemania
- Bernau hospital
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Braunschweig, Alemania, 38100
- Braunschweig hospital
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Essen, Alemania, D-45138
- Elisabeth KH Essen
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Leipzig, Alemania, 04103
- Leipzig Uni
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Lübeck, Alemania, D-23538
- Lübeck Uni
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Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Lüdenscheid hospital
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Mainz, Alemania, 55101
- Mainz Uni
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München, Alemania, 80336
- München Innenstadt
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Remscheid, Alemania, 42859
- Remscheid hospital
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Ulm, Alemania, 89081
- Ulm Uni
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Ferrol, España, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario de Madrid
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Mourente, España, 36071
- Hospital Montecelo
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Salamanca, España
- POVISA
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Vigo, España, 3204
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, MA 02135
- 736 Cambridge Street
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Amiens, Francia, 80054
- CHU - Hôpital Sud
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Béthune, Francia, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Marseille, Francia, 13012
- CHP Beauregard
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU A de Villeneuve
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Paris cedex 16, Francia, 75116
- Clinique Bizet
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Rouen, Francia, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
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Saint Denis, Francia, 93207
- CCN
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU HautePierre
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Chu de Nancy
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Chieti, Italia, 66100
- Clinica Villa Pini d'Abruzzo
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Conegliano, Italia, 31015
- Osp Civile di Montebelluna
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Mestre, Italia, 30173
- Ospedale Umberto I
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Mirano, Italia, 30035
- Presidio Ospedaliero di Mirano
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Ashford, Reino Unido, Kent TN24 OLZ
- William Harvey Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente primoimplantado con un Symphony 2550 o Reply DR por menos de 1 mes de acuerdo con las pautas oficiales.
- Paciente implantado por disfunción del nodo sinusal (incluido el síndrome de bradicardia-taquicardia) o bloqueo AV intermitente o supuestamente permanente de segundo grado, avanzado o tercero.
- Paciente implantado con un cable auricular derecho bipolar y un cable ventricular derecho
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento después de haber recibido la información adecuada
Criterio de exclusión:
- Paciente con FA permanente
- Paciente que sufre de arritmias ventriculares sostenidas
- Paciente con bloqueo cardíaco completo congénito
- Paciente con síncope vasovagal, síndrome del seno carotídeo
- Paciente con ablación del nódulo AV
- Paciente que haya sufrido un infarto de miocardio en el último mes
- Paciente que sufre de estenosis aórtica severa
- Paciente que sufre de angina de pecho inestable
- El paciente no puede comprender los objetivos y el protocolo del estudio o se niega a cooperar
- El paciente no está disponible para el seguimiento programado
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a un año.
- El paciente está incluido en otro estudio clínico.
- El paciente es menor de edad, esto es < 18 años
- El paciente es una mujer embarazada.
- Cualquier paciente con una contraindicación para el etiquetado del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AAIsafeR /SafeR Paciente aleatorizado con SafeR encendido
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AAISafeR/SafeR ENCENDIDO
DDD(R) (SafeR APAGADO)
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Experimental: 2
Modo DDD(R).
Pacientes aleatorizados con el modo SafeR desactivado
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AAISafeR/SafeR ENCENDIDO
DDD(R) (SafeR APAGADO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado es el % de estimulación ventricular y hospitalizaciones por motivos cardíacos específicos (FA sintomática, cardioversiones por FA e insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de los bloqueos AV paroxísticos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stockburger Martin, MD, Head of Pacemaker/Defibrillator/CRT department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANSWER - IBSY02
- IBSY02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .