Evaluering af SafeR Mode hos patienter med en dobbeltkammer-pacemakerindikation (ANSWER)
26. september 2014 opdateret af: LivaNova
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved AAISafeR/SafeR-algoritmen i Symphony 2550 eller REPLY DR hos en bred vifte af pacemakerpatienter.
De forventede fordele vil være et resultat af reduktionen af procentdelen af ventrikulær pacing.
Det bidrager til pacemakerens levetid og har en effekt på forekomsten af vedvarende (eller vedvarende) atrieflimren og hjertesvigt. Disse kliniske fordele er et resultat af spontan ventrikulær aktivering, som sikrer en mere fysiologisk ventrikulær aktivering.
Fordelene vil blive vurderet ved at sammenligne forekomsten af atrielle arytmier og udviklingen af patienternes hæmodynamiske status (QOL, ekko og BNP)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
650
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ashford, Det Forenede Kongerige, Kent TN24 OLZ
- William Harvey Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, MA 02135
- 736 Cambridge Street
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU - Hôpital Sud
-
Béthune, Frankrig, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Marseille, Frankrig, 13012
- CHP Beauregard
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU A de Villeneuve
-
Paris cedex 16, Frankrig, 75116
- Clinique Bizet
-
Rouen, Frankrig, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
Saint Denis, Frankrig, 93207
- CCN
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Chu - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Clinica Villa Pini d'Abruzzo
-
Conegliano, Italien, 31015
- Osp Civile di Montebelluna
-
Mestre, Italien, 30173
- Ospedale Umberto I
-
Mirano, Italien, 30035
- Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
-
-
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario de Madrid
-
Mourente, Spanien, 36071
- Hospital Montecelo
-
Salamanca, Spanien
- POVISA
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Vigo, Spanien, 3204
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Virchow
-
Bernau, Tyskland
- Bernau hospital
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Braunschweig hospital
-
Essen, Tyskland, D-45138
- Elisabeth KH Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipzig Uni
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Lübeck Uni
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Lüdenscheid hospital
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Mainz Uni
-
München, Tyskland, 80336
- München Innenstadt
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Remscheid hospital
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm Uni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient primo-implanteret med en Symphony 2550 eller Reply DR i mindre end 1 måned i henhold til de officielle retningslinjer.
- Patient implanteret for sinusknudedysfunktion (inklusive bradykardi-takykardisyndrom) eller 2., fremskreden eller 3. grads intermitterende eller angiveligt permanent AV-blok.
- Patient implanteret med en bipolær højre atriel ledning og en højre ventrikulær ledning
- Patienten har underskrevet en samtykkeerklæring efter at have modtaget de relevante oplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Patient med permanent AF
- Patient, der lider af vedvarende ventrikulære arytmier
- Patient med medfødt komplet hjerteblok
- Patient med vasovagal synkope, carotis sinus syndrom
- Patient med AV-knudeablation
- Patient, der har lidt af et myokardieinfarkt inden for den sidste måned
- Patient, der lider af alvorlig aortastenose
- Patient, der lider af ustabil angina pectoris
- Patienten er ikke i stand til at forstå undersøgelsens mål og protokol eller nægter at samarbejde
- Patienten er ikke tilgængelig for planlagt opfølgning
- Patienten har en forventet levetid på mindre end et år
- Patienten er inkluderet i en anden klinisk undersøgelse
- Patienten er mindreårig, dette er < 18 år
- Patienten er en gravid kvinde
- Enhver patient med en kontraindikation for enhedens mærkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AAIsafeR /SafeR Patient randomiseret med SafeR tændt
|
AAISafeR/SafeR ON
DDD(R) (SafeR OFF)
|
|
Eksperimentel: 2
DDD(R)-tilstand.
Patienter randomiseret med SafeR-tilstand slået FRA
|
AAISafeR/SafeR ON
DDD(R) (SafeR OFF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatmålet er % af ventrikulær pacing og hospitalsindlæggelser af specificerede hjerteårsager (symptomatisk AF, kardioversioner for AF og hjertesvigt)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af paroksysmale AV-blokke
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stockburger Martin, MD, Head of Pacemaker/Defibrillator/CRT department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2007
Først opslået (Skøn)
21. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANSWER - IBSY02
- IBSY02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .