Utvärdering av SafeR Mode hos patienter med en dubbelkammarpacemakerindikation (ANSWER)
26 september 2014 uppdaterad av: LivaNova
Syftet med denna studie är att bedöma fördelarna med AAISafeR/SafeR-algoritmen för Symphony 2550 eller REPLY DR hos ett brett spektrum av pacemakerpatienter.
De förväntade fördelarna kommer att vara ett resultat av minskningen av procentandelen ventrikulär stimulering.
Det bidrar till pacemakerns livslängd och har en effekt på förekomsten av ihållande (eller ihållande) förmaksflimmer och hjärtsvikt. Dessa kliniska fördelar är ett resultat av spontan ventrikulär aktivering som säkerställer en mer fysiologisk ventrikulär aktivering.
Fördelarna kommer att bedömas genom att jämföra förekomsten av förmaksarytmier och utvecklingen av patienternas hemodynamiska status (QOL, eko och BNP)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
650
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU - Hôpital Sud
-
Béthune, Frankrike, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Marseille, Frankrike, 13012
- CHP Beauregard
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU A de Villeneuve
-
Paris cedex 16, Frankrike, 75116
- Clinique Bizet
-
Rouen, Frankrike, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
Saint Denis, Frankrike, 93207
- CCN
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU HautePierre
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Chu de Nancy
-
-
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, MA 02135
- 736 Cambridge Street
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Clinica Villa Pini d'Abruzzo
-
Conegliano, Italien, 31015
- Osp Civile di Montebelluna
-
Mestre, Italien, 30173
- Ospedale Umberto I
-
Mirano, Italien, 30035
- Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
-
-
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario de Madrid
-
Mourente, Spanien, 36071
- Hospital Montecelo
-
Salamanca, Spanien
- POVISA
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Vigo, Spanien, 3204
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
-
-
-
-
-
Ashford, Storbritannien, Kent TN24 OLZ
- William Harvey Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Virchow
-
Bernau, Tyskland
- Bernau hospital
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Braunschweig hospital
-
Essen, Tyskland, D-45138
- Elisabeth KH Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipzig Uni
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Lübeck Uni
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Lüdenscheid hospital
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Mainz Uni
-
München, Tyskland, 80336
- München Innenstadt
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Remscheid hospital
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm Uni
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient primo-implanterad med en Symphony 2550 eller Reply DR i mindre än 1 månad enligt de officiella riktlinjerna.
- Patient implanterad för sinusknutedysfunktion (inklusive bradykardi-takykardisyndrom) eller 2:a, avancerade eller 3:e gradens intermittenta eller påstådda permanenta AV-block.
- Patient implanterad med en bipolär höger förmaksledning och en högerkammarledning
- Patienten har undertecknat ett samtyckesformulär efter att ha fått lämplig information
Exklusions kriterier:
- Patient med permanent AF
- Patient som lider av ihållande ventrikulära arytmier
- Patient med medfött fullständigt hjärtblock
- Patient med vasovagal synkope, carotis sinus syndrom
- Patient med AV-nod ablation
- Patient som har drabbats av en hjärtinfarkt under den senaste månaden
- Patient som lider av svår aortastenos
- Patient som lider av instabil angina pectoris
- Patienten kan inte förstå studiens mål och protokoll eller vägrar att samarbeta
- Patienten är inte tillgänglig för schemalagd uppföljning
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patienten ingår i en annan klinisk studie
- Patienten är minderårig, detta är < 18 år
- Patienten är en gravid kvinna
- Varje patient med en kontraindikation för märkningen av enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AAIsafeR /SafeR Patient randomiserad med SafeR påslagen
|
AAISafeR/SafeR PÅ
DDD(R) (SafeR OFF)
|
|
Experimentell: 2
DDD(R)-läge.
Patienter randomiserade med SafeR-läget avstängt
|
AAISafeR/SafeR PÅ
DDD(R) (SafeR OFF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultatmåttet är % av ventrikulär pacing och sjukhusinläggningar av specificerade hjärtskäl (symptomatisk AF, elkonverteringar för AF och hjärtsvikt)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av paroxysmala AV-block
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stockburger Martin, MD, Head of Pacemaker/Defibrillator/CRT department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2007
Första postat (Uppskatta)
21 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANSWER - IBSY02
- IBSY02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .