Valutazione della modalità SafeR in pazienti con indicazione di pacemaker bicamerale (ANSWER)
26 settembre 2014 aggiornato da: LivaNova
Lo scopo di questo studio è valutare i vantaggi dell'algoritmo AAISafeR/SafeR di Symphony 2550 o REPLY DR in un'ampia gamma di portatori di pacemaker.
I benefici attesi saranno il risultato della riduzione della percentuale di pacing ventricolare.
Contribuisce alla longevità del pacemaker cardiaco e ha un effetto sull'incidenza della fibrillazione atriale sostenuta (o persistente) e dell'insufficienza cardiaca. Questi benefici clinici sono il risultato dell'attivazione ventricolare spontanea che assicura un'attivazione ventricolare più fisiologica.
I benefici saranno valutati confrontando l'incidenza delle aritmie atriali e l'evoluzione dello stato emodinamico dei pazienti (QOL, eco e BNP)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
650
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU - Hôpital Sud
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Béthune, Francia, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Marseille, Francia, 13012
- CHP Beauregard
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU A de Villeneuve
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Paris cedex 16, Francia, 75116
- Clinique Bizet
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Rouen, Francia, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
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Saint Denis, Francia, 93207
- CCN
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Chu - Hopital Nord
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy
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Berlin, Germania
- Charité Virchow
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Bernau, Germania
- Bernau hospital
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Braunschweig, Germania, 38100
- Braunschweig hospital
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Essen, Germania, D-45138
- Elisabeth KH Essen
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Leipzig, Germania, 04103
- Leipzig Uni
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Lübeck, Germania, D-23538
- Lübeck Uni
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Lüdenscheid, Germania, 58515
- Lüdenscheid hospital
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Mainz, Germania, 55101
- Mainz Uni
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München, Germania, 80336
- München Innenstadt
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Remscheid, Germania, 42859
- Remscheid hospital
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Ulm, Germania, 89081
- Ulm Uni
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Chieti, Italia, 66100
- Clinica Villa Pini d'Abruzzo
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Conegliano, Italia, 31015
- Osp Civile di Montebelluna
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Mestre, Italia, 30173
- Ospedale Umberto I
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Mirano, Italia, 30035
- Presidio Ospedaliero di Mirano
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Ashford, Regno Unito, Kent TN24 OLZ
- William Harvey Hospital
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Ferrol, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario de Madrid
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Mourente, Spagna, 36071
- Hospital Montecelo
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Salamanca, Spagna
- POVISA
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vigo, Spagna, 3204
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, MA 02135
- 736 Cambridge Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con primo impianto di Symphony 2550 o Reply DR per meno di 1 mese secondo le linee guida ufficiali.
- Paziente impiantato per disfunzione del nodo del seno (inclusa la sindrome di bradicardia-tachicardia) o blocco AV intermittente o presumibilmente permanente di 2°, avanzato o 3° grado.
- Paziente impiantato con un elettrocatetere atriale destro bipolare e un elettrocatetere ventricolare destro
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso dopo aver ricevuto le informazioni appropriate
Criteri di esclusione:
- Paziente con fibrillazione atriale permanente
- Paziente affetto da aritmie ventricolari sostenute
- Paziente con blocco cardiaco completo congenito
- Paziente con sincope vasovagale, sindrome del seno carotideo
- Paziente con ablazione del nodo AV
- Paziente che ha sofferto di infarto miocardico nell'ultimo mese
- Paziente affetto da grave stenosi aortica
- Paziente affetto da angina pectoris instabile
- Il paziente non è in grado di comprendere gli obiettivi e il protocollo dello studio o si rifiuta di collaborare
- Il paziente non è disponibile per il follow-up programmato
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Il paziente è incluso in un altro studio clinico
- Il paziente è minorenne, questo è < 18 anni
- La paziente è una donna incinta
- Qualsiasi paziente con una controindicazione per l'etichettatura del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
AAIsafeR /SafeR Paziente randomizzato con SafeR acceso
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AAISafeR/SafeR ON
DDD(R) (SafeR OFF)
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Sperimentale: 2
Modalità DDD(R).
Pazienti randomizzati con la modalità SafeR disattivata
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AAISafeR/SafeR ON
DDD(R) (SafeR OFF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito è la % di stimolazione ventricolare e ricoveri per motivi cardiaci specifici (FA sintomatica, cardioversioni per FA e scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evoluzione dei blocchi AV parossistici
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stockburger Martin, MD, Head of Pacemaker/Defibrillator/CRT department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANSWER - IBSY02
- IBSY02
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