Vyhodnocení režimu SafeR u pacientů s indikací dvoudutinového kardiostimulátoru (ANSWER)
26. září 2014 aktualizováno: LivaNova
Cílem této studie je posoudit přínosy algoritmu AAISafeR/SafeR Symphony 2550 nebo REPLY DR u širokého spektra pacientů s kardiostimulátorem.
Očekávané přínosy budou výsledkem snížení procenta komorové stimulace.
Přispívá k dlouhé životnosti kardiostimulátoru a má vliv na výskyt trvalé (nebo přetrvávající) fibrilace síní a srdečního selhání. Tyto klinické výhody jsou výsledkem spontánní komorové aktivace, která zajišťuje fyziologickější komorovou aktivaci.
Přínosy budou hodnoceny porovnáním výskytu síňových arytmií a vývoje hemodynamického stavu pacientů (QOL, echo a BNP)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
650
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU - Hôpital Sud
-
Béthune, Francie, 62408
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Marseille, Francie, 13012
- CHP Beauregard
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU A de Villeneuve
-
Paris cedex 16, Francie, 75116
- Clinique Bizet
-
Rouen, Francie, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
Saint Denis, Francie, 93207
- CCN
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU HautePierre
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique PASTEUR
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Chu de Nancy
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- Clinica Villa Pini d'Abruzzo
-
Conegliano, Itálie, 31015
- Osp Civile di Montebelluna
-
Mestre, Itálie, 30173
- Ospedale Umberto I
-
Mirano, Itálie, 30035
- Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Virchow
-
Bernau, Německo
- Bernau hospital
-
Braunschweig, Německo, 38100
- Braunschweig hospital
-
Essen, Německo, D-45138
- Elisabeth KH Essen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Leipzig Uni
-
Lübeck, Německo, D-23538
- Lübeck Uni
-
Lüdenscheid, Německo, 58515
- Lüdenscheid hospital
-
Mainz, Německo, 55101
- Mainz Uni
-
München, Německo, 80336
- München Innenstadt
-
Remscheid, Německo, 42859
- Remscheid hospital
-
Ulm, Německo, 89081
- Ulm Uni
-
-
-
-
-
Ashford, Spojené království, Kent TN24 OLZ
- William Harvey Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, MA 02135
- 736 Cambridge Street
-
-
-
-
-
Ferrol, Španělsko, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario de Madrid
-
Mourente, Španělsko, 36071
- Hospital Montecelo
-
Salamanca, Španělsko
- POVISA
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Vigo, Španělsko, 3204
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je primoimplantován Symphony 2550 nebo Reply DR po dobu kratší než 1 měsíc podle oficiálních pokynů.
- Pacient s implantací pro dysfunkci sinusového uzlu (včetně syndromu bradykardie-tachykardie) nebo intermitentní nebo údajně permanentní AV blokádu 2., pokročilého nebo 3. stupně.
- Pacientovi je implantována bipolární elektroda pro pravou síň a elektroda pro pravou komoru
- Poté, co pacient obdržel příslušné informace, podepsal formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s trvalou AF
- Pacient trpící trvalými komorovými arytmiemi
- Pacient s vrozenou úplnou srdeční blokádou
- Pacient s vazovagální synkopou, syndromem karotického sinu
- Pacient s ablací AV uzlu
- Pacient, který v posledním měsíci prodělal infarkt myokardu
- Pacient trpící těžkou aortální stenózou
- Pacient trpící nestabilní anginou pectoris
- Pacient není schopen porozumět cílům studie a protokolu nebo odmítá spolupracovat
- Pacient není k dispozici pro plánovanou kontrolu
- Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok
- Pacient je zařazen do další klinické studie
- Pacient je nezletilý, toto je < 18 let
- Pacientkou je těhotná žena
- Každý pacient s kontraindikací pro označení zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AAIsafeR /SafeR Pacient randomizován se zapnutým SafeR
|
AAISafeR/SafeR ON
DDD(R) (SafeR OFF)
|
|
Experimentální: 2
Režim DDD(R).
Pacienti randomizovaní s vypnutým režimem SafeR
|
AAISafeR/SafeR ON
DDD(R) (SafeR OFF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřítkem výsledku je % komorové stimulace a hospitalizací ze specifikovaných srdečních důvodů (symptomatická FS, kardioverze pro FS a srdeční selhání)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evoluce paroxysmálních AV bloků
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stockburger Martin, MD, Head of Pacemaker/Defibrillator/CRT department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANSWER - IBSY02
- IBSY02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .