만성 C형 간염 바이러스 감염 대상체에서 PEG-rIL-29(또는 PEG-IFN 람다) 연구
2009년 10월 6일 업데이트: ZymoGenetics
만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 치료 재발 및 치료 경험이 없는 피험자에서 리바비린과 함께 단일 제제로 투여된 PEG-rIL-29의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 1상 연구
인터루킨 29(IL-29)는 바이러스 감염과 싸우기 위해 체내에서 생성되는 물질입니다.
이 연구의 목적은 PEG-rIL-29(IL-29의 인공 형태)를 단독으로 다른 용량으로 투여하거나 승인된 용량의 리바비린과 함께 투여했을 때의 안전성과 항바이러스 효과를 테스트하는 것입니다. 이전에 이 질병에 대한 치료를 받지 않았거나 이전에 PEG화 인터페론 알파(PEG-IFN-α) 또는 다른 형태의 IFN-α 및 리바비린으로 치료한 후 재발한 C형 간염 감염 피험자에게 항바이러스제).
연구 개요
상세 설명
이것은 PEG화 IFN-α(또는 다른 형태의 IFN-α)로 이전에 치료를 받지 않았거나 다음에 재발한 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염 대상자를 대상으로 한 3부작 PEG-rIL-29 연구입니다. PEG화 IFN-α(또는 다른 형태의 IFN-α) 및 리바비린으로 사전 치료.
연구의 파트 1은 치료 재발 대상자에게 격주로 또는 4주 기간에 걸쳐 매주 단일 제제로 제공될 때 PEG-rIL-29의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구의 파트 2는 치료 재발 대상자에게 4주 동안 투여된 매일 경구 리바비린과 조합된 PEG-rIL-29의 용량 수준 및/또는 일정을 평가할 것입니다.
연구의 파트 3은 사전 치료를 받지 않은 피험자에게 4주 기간에 걸쳐 투여되는 매일 경구 리바비린과 조합된 PEG-rIL-29의 용량 수준 및/또는 일정을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital (UMDNJ)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies
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San Antonio, Texas, 미국, 77030
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- VCUHS Hepatology Research Division
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 대상자(파트 1 및 2) -- PEG-IFN-알파(또는 다른 IFN-알파) 및 리바비린으로 최소 12주 동안 HCV에 대한 사전 치료. 순진한 피험자(파트 3) -- PEG-IFN-알파(또는 다른 IFN-알파)를 사용한 사전 치료 없음
- 100,000 IU/mL 이상의 유전자형 1 HCV RNA. 혼합 유전자형 HCV 감염은 허용되지 않습니다.
- 기록된 간 생검 ≤2년 연구 등록, Ishak 점수 ≤4
- 연구 시작 12개월 이내에 복부 영상으로 기록된 간세포 암종의 증거 없음
- 심초음파 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 확장기 또는 수축기 기능 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 이상의 증거가 없음
- 의사가 처방하거나 승인한 약물을 제외한 약물 및 알코올 검사 음성
- 남성 또는 가임 여성이 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- IFN-알파 또는 리바비린에 대한 과민증의 병력
- 지난 6개월 이내에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용
- 연구 등록 전 30일 이내에 수술을 받았거나 혈액 제제를 받은 자
- 심근병증의 과거력, 협심증을 포함한 관상동맥질환, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심장 바이패스 수술을 포함한 관상동맥질환에 대한 중재적 시술, 이전의 심근경색 또는 심실성 빈맥
- 혈색소병증 또는 용혈성 빈혈의 과거 또는 현재 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 표준 임상 실험실 이상
기간: 59일
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59일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HCV RNA 수준, PEG-rIL-29의 혈청 농도, 혈청 베타2-마이크로글로불린(B2M) 수준, 혈청 2'5' 올리고아데닐레이트 합성효소(OAS) 수준, 항-PEG-rIL-29 항체의 존재
기간: 59일
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59일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diana F Hausman, MD, ZymoGenetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 526F06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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