Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-rIL-29:n (tai PEG-IFN Lambdan) tutkimus henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

tiistai 6. lokakuuta 2009 päivittänyt: ZymoGenetics

Vaiheen 1 tutkimus PEG-rIL-29:n turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Interleukiini 29 (IL-29) on aine, jota elimistö tuottaa auttamaan virusinfektioiden torjunnassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PEG-rIL-29:n (ihmismuodon IL-29:n) turvallisuutta ja antiviraalisia vaikutuksia, kun sitä annetaan joko yksinään eri annoksina tai yhdessä hyväksytyn ribaviriiniannoksen kanssa. viruslääke) potilaille, joilla on hepatiitti C -infektio ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa tähän sairauteen tai jotka ovat uusiutuneet aiemman PEGyloidun interferoni alfan (PEG-IFN-α) tai muun IFN-α:n ja ribaviriinin hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmiosainen tutkimus PEG-rIL-29:stä potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio, jotka joko eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa PEGyloidulla IFN-α:lla (tai muulla IFN-α:n muodolla) tai jotka ovat uusiutuneet ennen hoitoa PEGyloidulla IFN-α:lla (tai muulla IFN-α:n muodolla) ja ribaviriinilla. Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan PEG-rIL-29:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yksittäisenä aineena joko joka toinen viikko tai viikoittain 4 viikon ajan hoidon uusiutuneille koehenkilöille. Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan PEG-rIL-29:n annostasoja ja/tai aikatauluja yhdessä päivittäisen oraalisen ribaviriinin kanssa, joka annetaan 4 viikon ajan hoidon uusiutuneille koehenkilöille. Tutkimuksen osassa 3 arvioidaan PEG-rIL-29:n annostasoja ja/tai aikatauluja yhdessä päivittäisen oraalisen ribaviriinin kanssa, joka annetaan 4 viikon ajan potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University Hospital (UMDNJ)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • VCUHS Hepatology Research Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsipotilaat (osat 1 ja 2) - Aiempi HCV-hoito PEG-IFN-alfalla (tai muulla IFN-alfalla) ja ribaviriinilla vähintään 12 viikon ajan. Naiivit koehenkilöt (osa 3) – ei aikaisempaa PEG-IFN-alfa- (tai muu IFN-alfa) -hoitoa
  • Genotyypin 1 HCV RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 IU/ml. Sekagenotyyppinen HCV-infektio ei ole sallittu
  • Dokumentoitu maksabiopsia ≤2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, Ishak-pisteet ≤4
  • Ei todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta, joka on dokumentoitu vatsan alueen kuvantamisella 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • ei merkkejä kliinisesti merkittävästä diastolisesta tai systolisesta toimintahäiriöstä tai muista kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista kaikukuvauksessa tai EKG:ssä
  • Negatiiviset huume- ja alkoholitestit paitsi lääkärin määräämien tai hyväksymien lääkkeiden osalta
  • Jos mies tai nainen, joka voi tulla raskaaksi, suostuu käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Aiempi yliherkkyys IFN-alfalle tai ribaviriinille
  • Vaikuttavien aineiden, kuten alkoholin, inhaloitavien tai injektiolääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Jolle on tehty leikkaus tai saanut verituotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aikaisempi kardiomyopatia, sepelvaltimotauti, mukaan lukien angina, sepelvaltimotaudin interventiotoimenpiteet, mukaan lukien angioplastia, stenttitoimenpiteet tai sydämen ohitusleikkaus, aikaisempi sydäninfarkti tai kammiotakykardia
  • Aiempi tai nykyinen hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja tavanomaiset kliiniset laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Päivä 59
Päivä 59

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV RNA -tasot, seerumin PEG-rIL-29:n pitoisuudet, seerumin beeta2-mikroglobuliini (B2M) tasot, seerumin 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin (OAS) tasot, anti-PEG-rIL-29-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 59
Päivä 59

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZymoGenetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diana F Hausman, MD, ZymoGenetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 526F06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset PEGyloitu rekombinantti interleukiini 29 (PEG-rIL-29)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa