Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEG-rIL-29 (lub PEG-IFN Lambda) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

6 października 2009 zaktualizowane przez: ZymoGenetics

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego PEG-rIL-29 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, u których doszło do nawrotu leczenia i którzy nie byli wcześniej leczeni

Interleukina 29 (IL-29) to substancja wytwarzana w organizmie w celu zwalczania infekcji wirusowych. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego PEG-rIL-29 (wytworzonej przez człowieka postaci IL-29), gdy jest on podawany samodzielnie w różnych dawkach lub w połączeniu z zatwierdzoną dawką rybawiryny ( lek przeciwwirusowy) pacjentom z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby lub u których doszło do nawrotu po uprzednim leczeniu PEGylowanym interferonem alfa (PEG-IFN-α) lub inną postacią IFN-α i rybawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-częściowe badanie PEG-rIL-29 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, którzy albo nie otrzymywali wcześniej leczenia PEGylowanym IFN-α (lub inną postacią IFN-α) albo u których nastąpił nawrót po wcześniejsze leczenie PEGylowanym IFN-α (lub inną postacią IFN-α) i rybawiryną. Część 1 badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek PEG-rIL-29 podawanego jako pojedynczy środek co drugi tydzień lub co tydzień przez okres 4 tygodni pacjentom, u których doszło do nawrotu leczenia. Część 2 badania będzie oceniać poziomy dawek i/lub schematy PEG-rIL-29 w połączeniu z codziennie doustną rybawiryną podawaną przez okres 4 tygodni osobnikom, u których doszło do nawrotu leczenia. W części 3 badania zostaną ocenione poziomy dawek i/lub schematy PEG-rIL-29 w połączeniu z codziennie doustną rybawiryną podawaną przez okres 4 tygodni podmiotom, które nie otrzymały wcześniejszego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital (UMDNJ)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • VCUHS Hepatology Research Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawrotem choroby (Część 1 i 2) -- Wcześniejsze leczenie HCV za pomocą PEG-IFN-alfa (lub innego IFN-alfa) i rybawiryny przez co najmniej 12 tygodni. Osoby nieleczone (Część 3) -- Brak wcześniejszego leczenia PEG-IFN-alfa (lub innym IFN-alfa)
  • Genotyp 1 RNA HCV większy lub równy 100 000 IU/ml. Zakażenie mieszanym genotypem HCV jest niedozwolone
  • Udokumentowana biopsja wątroby ≤2 lata włączenia do badania z wynikiem Ishaka ≤4
  • Brak dowodów na raka wątrobowokomórkowego udokumentowanych przez obrazowanie jamy brzusznej w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • brak dowodów na klinicznie istotną dysfunkcję rozkurczową lub skurczową lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym lub EKG
  • Negatywne testy na obecność narkotyków i alkoholu, z wyjątkiem leków przepisanych lub zatwierdzonych przez lekarza
  • Jeśli mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym zgodzi się na stosowanie 2 medycznie akceptowanych form antykoncepcji podczas studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Historia nadwrażliwości na IFN-alfa lub rybawirynę
  • Nadużywanie substancji czynnych, takich jak alkohol, leki wziewne lub dożylne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszedł operację lub otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Kardiomiopatia w wywiadzie, choroba wieńcowa, w tym dławica piersiowa, zabieg interwencyjny w chorobie wieńcowej, w tym angioplastyka, zabieg stentowania lub operacja pomostowania serca, przebyty zawał mięśnia sercowego lub częstoskurcz komorowy
  • Wcześniejsza lub obecna historia hemoglobinopatii lub niedokrwistości hemolitycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i standardowe nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 59
Dzień 59

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom RNA HCV, stężenie PEG-rIL-29 w surowicy, stężenie beta2-mikroglobuliny (B2M) w surowicy, stężenie syntetazy 2'5' oligoadenylanu (OAS) w surowicy, obecność przeciwciał anty-PEG-rIL-29
Ramy czasowe: Dzień 59
Dzień 59

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZymoGenetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana F Hausman, MD, ZymoGenetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 526F06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj