Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PEG-rIL-29 (of PEG-IFN Lambda) bij proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie

6 oktober 2009 bijgewerkt door: ZymoGenetics

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en antivirale activiteit van PEG-rIL-29 te beoordelen, toegediend als een enkelvoudig agens en in combinatie met ribavirine bij patiënten met recidiverende en behandelingsnaïeve patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie

Interleukine 29 (IL-29) is een stof die in het lichaam wordt aangemaakt om virale infecties te helpen bestrijden. Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en antivirale effecten van PEG-rIL-29 (een door de mens gemaakte vorm van IL-29) wanneer het afzonderlijk wordt toegediend in verschillende doses of in combinatie met de goedgekeurde dosis ribavirine ( een antiviraal geneesmiddel) aan personen met een hepatitis C-infectie die niet eerder voor deze ziekte zijn behandeld of die een terugval hebben gekregen na eerdere behandeling met gePEGyleerd interferon-alfa (PEG-IFN-α) of een andere vorm van IFN-α, en ribavirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driedelig onderzoek naar PEG-rIL-29 bij personen met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 die ofwel geen eerdere behandeling met een gePEGyleerd IFN-α (of een andere vorm van IFN-α) hebben gekregen of die zijn teruggevallen na eerdere behandeling met een gePEGyleerd IFN-α (of een andere vorm van IFN-α) en ribavirine. Deel 1 van de studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van toenemende doses PEG-rIL-29 wanneer deze als monotherapie om de week of wekelijks gedurende een periode van 4 weken worden toegediend aan proefpersonen met terugval in de behandeling. Deel 2 van de studie zal de dosisniveaus en/of schema's evalueren van PEG-rIL-29 in combinatie met dagelijks oraal toegediend ribavirine gedurende een periode van 4 weken aan proefpersonen met recidief. In deel 3 van de studie worden dosisniveaus en/of schema's van PEG-rIL-29 in combinatie met dagelijkse orale ribavirine, toegediend gedurende een periode van 4 weken, geëvalueerd aan proefpersonen die geen eerdere behandeling hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University Hospital (UMDNJ)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • VCUHS Hepatology Research Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende proefpersonen (deel 1 en 2) -- Voorafgaande behandeling voor HCV met PEG-IFN-alfa (of ander IFN-alfa) en ribavirine gedurende ten minste 12 weken. Naïeve proefpersonen (Deel 3) -- Geen eerdere behandeling met PEG-IFN-alpha (of andere IFN-alpha)
  • Genotype 1 HCV RNA groter dan of gelijk aan 100.000 IE/ml. HCV-infectie met gemengd genotype is niet toegestaan
  • Gedocumenteerde leverbiopsie ≤2 jaar studie-inschrijving met Ishak-score ≤4
  • Geen bewijs van hepatocellulair carcinoom gedocumenteerd door abdominale beeldvorming binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek
  • geen bewijs van klinisch significante diastolische of systolische disfunctie of andere klinisch significante afwijkingen op echocardiogram of ECG
  • Negatieve drugs- en alcoholtests behalve voor door een arts voorgeschreven of goedgekeurde medicatie
  • Als een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt om tijdens de studie 2 vormen van medisch aanvaarde anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IFN-alfa of ribavirine
  • Misbruik van werkzame stoffen, zoals alcohol, drugs voor inhalatie of injectie in de afgelopen 6 maanden
  • Onderging een operatie of ontving bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorgeschiedenis van cardiomyopathie, coronaire hartziekte inclusief angina pectoris, interventieprocedure voor coronaire hartziekte inclusief angioplastiek, stentprocedure of cardiale bypassoperatie, eerder myocardinfarct of ventriculaire tachycardie
  • Eerdere of huidige geschiedenis van hemoglobinopathie of hemolytische anemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen en standaard klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 59
Dag 59

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HCV RNA-spiegels, serumconcentraties van PEG-rIL-29, serum beta2-microglobuline (B2M)-spiegels, serum 2'5'-oligoadenylaatsynthetase (OAS)-spiegels, de aanwezigheid van anti-PEG-rIL-29-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 59
Dag 59

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZymoGenetics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diana F Hausman, MD, ZymoGenetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 526F06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op GePEGyleerd recombinant interleukine 29 (PEG-rIL-29)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren