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Studio di PEG-rIL-29 (o PEG-IFN Lambda) in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica

6 ottobre 2009 aggiornato da: ZymoGenetics

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'attività antivirale del PEG-rIL-29 somministrato come agente singolo e in combinazione con ribavirina in soggetti recidivi e naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica

L'interleuchina 29 (IL-29) è una sostanza prodotta nel corpo per aiutare a combattere le infezioni virali. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e gli effetti antivirali del PEG-rIL-29 (una forma artificiale di IL-29) quando viene somministrato da solo a dosi diverse o in combinazione con la dose approvata di ribavirina. un farmaco antivirale) a soggetti con infezione da epatite C che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per questa malattia o che hanno avuto una ricaduta dopo un precedente trattamento con interferone alfa PEGilato (PEG-IFN-α), o altra forma di IFN-α, e ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 3 parti su PEG-rIL-29 in soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente con un IFN-α PEGilato (o altra forma di IFN-α) o che hanno avuto una ricaduta a seguito precedente trattamento con un IFN-α PEGilato (o altra forma di IFN-α) e ribavirina. La parte 1 dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di PEG-rIL-29 quando somministrato come singolo agente a settimane alterne o settimanalmente per un periodo di 4 settimane a soggetti con recidiva del trattamento. La parte 2 dello studio valuterà i livelli di dose e/o gli schemi di PEG-rIL-29 in combinazione con ribavirina orale giornaliera somministrata per un periodo di 4 settimane a soggetti con recidiva del trattamento. La parte 3 dello studio valuterà i livelli di dose e/o gli schemi di PEG-rIL-29 in combinazione con ribavirina orale giornaliera somministrata per un periodo di 4 settimane a soggetti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital (UMDNJ)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • VCUHS Hepatology Research Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con recidiva (Parti 1 e 2) -- Precedente trattamento per HCV con PEG-IFN-alfa (o altro IFN-alfa) e ribavirina per almeno 12 settimane. Soggetti naive (Parte 3) -- Nessun trattamento precedente con PEG-IFN-alfa (o altro IFN-alfa)
  • Genotipo 1 HCV RNA maggiore o uguale a 100.000 UI/mL. L'infezione da HCV a genotipo misto non è consentita
  • Biopsia epatica documentata ≤2 anni di iscrizione allo studio con punteggio Ishak ≤4
  • Nessuna evidenza di carcinoma epatocellulare documentata dall'imaging addominale entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • nessuna evidenza di disfunzione diastolica o sistolica clinicamente significativa o altre anomalie clinicamente significative all'ecocardiogramma o all'ECG
  • Test antidroga e alcol negativi ad eccezione dei farmaci prescritti o approvati dal medico
  • Se maschio o femmina in età fertile, accetta di utilizzare 2 forme di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Storia di ipersensibilità all'IFN-alfa o alla ribavirina
  • Abuso di sostanze attive, come alcol, droghe inalate o iniettabili nei 6 mesi precedenti
  • - Ha subito un intervento chirurgico o ha ricevuto emoderivati ​​entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia precedente di cardiomiopatia, malattia coronarica inclusa angina, procedura interventistica per malattia coronarica inclusa angioplastica, procedura di stent o chirurgia di bypass cardiaco, precedente infarto del miocardio o tachicardia ventricolare
  • Storia precedente o attuale di emoglobinopatia o anemia emolitica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi e anomalie standard di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 59
Giorno 59

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di HCV RNA, concentrazioni sieriche di PEG-rIL-29, livelli sierici di beta2-microglobulina (B2M), livelli sierici di 2'5' oligoadenilato sintetasi (OAS), presenza di anticorpi anti-PEG-rIL-29
Lasso di tempo: Giorno 59
Giorno 59

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZymoGenetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana F Hausman, MD, ZymoGenetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 526F06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interleuchina 29 ricombinante PEGilata (PEG-rIL-29)

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