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Untersuchung von PEG-rIL-29 (oder PEG-IFN Lambda) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

6. Oktober 2009 aktualisiert von: ZymoGenetics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von PEG-rIL-29, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus mit rezidiviertem und behandlungsnaivem Verlauf verabreicht wurde

Interleukin 29 (IL-29) ist eine Substanz, die im Körper produziert wird, um Virusinfektionen zu bekämpfen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die antiviralen Wirkungen von PEG-rIL-29 (einer künstlichen Form von IL-29) zu testen, wenn es entweder allein in verschiedenen Dosen oder in Kombination mit der zugelassenen Dosis von Ribavirin verabreicht wird ( ein antivirales Medikament) bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion, die keine vorherige Behandlung für diese Krankheit erhalten haben oder die nach einer vorherigen Behandlung mit PEGyliertem Interferon alpha (PEG-IFN-α) oder einer anderen Form von IFN-α und Ribavirin einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige Studie zu PEG-rIL-29 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion vom Genotyp 1, die entweder keine vorherige Behandlung mit einem PEGylierten IFN-α (oder einer anderen Form von IFN-α) erhalten haben oder die einen Rückfall erlitten haben vorherige Behandlung mit einem PEGylierten IFN-α (oder einer anderen Form von IFN-α) und Ribavirin. Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von PEG-rIL-29 bewerten, wenn es als Einzelwirkstoff entweder alle zwei Wochen oder wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen an Probanden mit Behandlungsrückfall verabreicht wird. In Teil 2 der Studie werden Dosisniveaus und/oder Zeitpläne von PEG-rIL-29 in Kombination mit täglichem oralem Ribavirin bewertet, das über einen Zeitraum von 4 Wochen an Probanden mit Behandlungsrückfall verabreicht wird. In Teil 3 der Studie werden Dosisniveaus und/oder Zeitpläne von PEG-rIL-29 in Kombination mit täglichem oralem Ribavirin bewertet, das über einen Zeitraum von 4 Wochen an Probanden verabreicht wird, die keine vorherige Behandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital (UMDNJ)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • VCUHS Hepatology Research Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückfall (Teil 1 und 2) -- Vorherige Behandlung von HCV mit PEG-IFN-alpha (oder anderem IFN-alpha) und Ribavirin für mindestens 12 Wochen. Naive Probanden (Teil 3) – Keine vorherige Behandlung mit PEG-IFN-alpha (oder anderem IFN-alpha)
  • Genotyp 1 HCV-RNA größer oder gleich 100.000 IE/ml. Eine HCV-Infektion mit gemischtem Genotyp ist nicht zulässig
  • Dokumentierte Leberbiopsie ≤2 Jahre Studieneinschluss mit Ishak-Score ≤4
  • Kein Hinweis auf hepatozelluläres Karzinom, dokumentiert durch abdominale Bildgebung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • kein Hinweis auf eine klinisch signifikante diastolische oder systolische Dysfunktion oder andere klinisch signifikante Anomalien im Echokardiogramm oder EKG
  • Negative Drogen- und Alkoholtests mit Ausnahme von ärztlich verordneten oder genehmigten Medikamenten
  • Wenn ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter zustimmt, während der Studie 2 Formen der medizinisch anerkannten Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen IFN-alpha oder Ribavirin
  • Missbrauch von Wirkstoffen wie Alkohol, Inhalations- oder Injektionsdrogen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss operiert oder erhielt Blutprodukte
  • Vorgeschichte von Kardiomyopathie, koronarer Herzkrankheit einschließlich Angina pectoris, interventionellem Verfahren für koronarer Herzkrankheit einschließlich Angioplastie, Stent-Verfahren oder kardialer Bypass-Operation, früherem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Tachykardie
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Hämoglobinopathie oder hämolytischer Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und standardmäßige klinische Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 59
Tag 59

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-RNA-Spiegel, Serumkonzentrationen von PEG-rIL-29, Serum-Beta2-Mikroglobulin (B2M)-Spiegel, Serum-2'5'-Oligoadenylat-Synthetase (OAS)-Spiegel, Vorhandensein von Anti-PEG-rIL-29-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 59
Tag 59

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZymoGenetics

Ermittler

  • Studienleiter: Diana F Hausman, MD, ZymoGenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 526F06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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