Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEG-rIL-29 (nebo PEG-IFN Lambda) u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

6. října 2009 aktualizováno: ZymoGenetics

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a antivirové aktivity PEG-rIL-29 podávaného jako jediná látka a v kombinaci s ribavirinem u pacientů s relapsem léčby a dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Interleukin 29 (IL-29) je látka, která je produkována v těle, aby pomohla bojovat proti virovým infekcím. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a antivirové účinky PEG-rIL-29 (umělá forma IL-29), pokud je podáván buď samostatně v různých dávkách, nebo v kombinaci se schválenou dávkou ribavirinu ( antivirotikum) pacientům s infekcí hepatitidou C, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu tohoto onemocnění nebo u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě PEGylovaným interferonem alfa (PEG-IFN-a) nebo jinou formou IFN-a a ribavirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je třídílná studie PEG-rIL-29 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1, kteří buď nedostali žádnou předchozí léčbu PEGylovaným IFN-α (nebo jinou formou IFN-α), nebo u kterých došlo k relapsu po předchozí léčba PEGylovaným IFN-a (nebo jinou formou IFN-a) a ribavirinem. Část 1 studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek PEG-rIL-29 při podávání jako jediné činidlo buď každý druhý týden nebo týdně po dobu 4 týdnů subjektům s relapsem léčby. Část 2 studie vyhodnotí úrovně dávek a/nebo rozvrhy PEG-rIL-29 v kombinaci s denním perorálním ribavirinem podávaným po dobu 4 týdnů subjektům s relapsem léčby. Část 3 studie vyhodnotí úrovně dávek a/nebo rozvrhy PEG-rIL-29 v kombinaci s denním perorálním ribavirinem podávaným po dobu 4 týdnů subjektům, které nedostaly žádnou předchozí léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital (UMDNJ)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • VCUHS Hepatology Research Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s relapsem (části 1 a 2) -- Předchozí léčba HCV pomocí PEG-IFN-alfa (nebo jiného IFN-alfa) a ribavirinu po dobu alespoň 12 týdnů. Naivní subjekty (část 3) – žádná předchozí léčba PEG-IFN-alfa (nebo jiný IFN-alfa)
  • Genotyp 1 HCV RNA větší nebo rovna 100 000 IU/ml. Infekce HCV smíšeného genotypu není povolena
  • Zdokumentovaná jaterní biopsie ≤ 2 roky zařazení do studie s Ishakovým skóre ≤ 4
  • Žádný důkaz hepatocelulárního karcinomu dokumentovaný snímkováním břicha do 12 měsíců od vstupu do studie
  • žádné známky klinicky významné diastolické nebo systolické dysfunkce nebo jiných klinicky významných abnormalit na echokardiogramu nebo EKG
  • Negativní testy na drogy a alkohol s výjimkou léků předepsaných nebo schválených lékařem
  • Pokud muž nebo žena ve fertilním věku souhlasí s používáním 2 forem lékařsky uznávané antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Anamnéza přecitlivělosti na IFN-alfa nebo ribavirin
  • Zneužívání účinných látek, jako je alkohol, inhalační nebo injekční drogy během předchozích 6 měsíců
  • Podstoupil chirurgický zákrok nebo dostal krevní produkty do 30 dnů před zařazením do studie
  • Kardiomyopatie v anamnéze, onemocnění koronárních tepen včetně anginy pectoris, intervenční zákrok pro onemocnění koronárních tepen včetně angioplastiky, zákrok stentu nebo operace srdečního bypassu, předchozí infarkt myokardu nebo ventrikulární tachykardie
  • Předchozí nebo současná anamnéza hemoglobinopatie nebo hemolytické anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky a standardní klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Den 59
Den 59

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HCV RNA, sérové ​​koncentrace PEG-rIL-29, sérové ​​hladiny beta2-mikroglobulinu (B2M), sérové ​​hladiny 2'5' oligoadenylátsyntetázy (OAS), přítomnost protilátek proti PEG-rIL-29
Časové okno: Den 59
Den 59

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZymoGenetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana F Hausman, MD, ZymoGenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 526F06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit