Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PEG-rIL-29 (eller PEG-IFN Lambda) hos personer med kronisk hepatitis C-virusinfektion

6. oktober 2009 opdateret af: ZymoGenetics

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og den antivirale aktivitet af PEG-rIL-29 administreret som et enkelt middel og i kombination med ribavirin i behandlings-tilbagefaldende og behandlings-naive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

Interleukin 29 (IL-29) er et stof, der produceres i kroppen for at hjælpe med at bekæmpe virusinfektioner. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og antivirale virkninger af PEG-rIL-29 (en menneskeskabt form af IL-29), når det enten gives alene i forskellige doser eller i kombination med den godkendte dosis ribavirin ( et antiviralt lægemiddel) til personer med hepatitis C-infektion, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling for denne sygdom, eller som har fået tilbagefald efter tidligere behandling med PEGyleret interferon alfa (PEG-IFN-α) eller anden form for IFN-α og ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-delt undersøgelse af PEG-rIL-29 i forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C-virusinfektion, som enten ikke har modtaget nogen tidligere behandling med en PEGyleret IFN-α (eller anden form for IFN-α), eller som har fået tilbagefald efter forudgående behandling med en PEGyleret IFN-α (eller anden form for IFN-α) og ribavirin. Del 1 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af PEG-rIL-29, når det gives som et enkelt middel enten hver anden uge eller ugentligt over en 4-ugers periode til behandlings-relapse. Del 2 af undersøgelsen vil evaluere dosisniveauer og/eller skemaer af PEG-rIL-29 i kombination med daglig oral ribavirin administreret over en 4-ugers periode til behandlingsrecidiv. Del 3 af undersøgelsen vil evaluere dosisniveauer og/eller skemaer af PEG-rIL-29 i kombination med daglig oral ribavirin administreret over en 4-ugers periode til forsøgspersoner, der ikke har modtaget tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital (UMDNJ)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • VCUHS Hepatology Research Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende forsøgspersoner (del 1 og 2) -- Tidligere behandling for HCV med PEG-IFN-alfa (eller anden IFN-alfa) og ribavirin i mindst 12 uger. Naive forsøgspersoner (Del 3) -- Ingen tidligere behandling med PEG-IFN-alpha (eller anden IFN-alpha)
  • Genotype 1 HCV RNA større end eller lig med 100.000 IE/ml. Blandet genotype HCV-infektion er ikke tilladt
  • Dokumenteret leverbiopsi ≤2 års studieoptagelse med Ishak-score ≤4
  • Ingen tegn på hepatocellulært karcinom dokumenteret ved abdominal billeddannelse inden for 12 måneder efter undersøgelsens start
  • ingen tegn på klinisk signifikant diastolisk eller systolisk dysfunktion eller andre klinisk signifikante abnormiteter på ekkokardiogram eller EKG
  • Negative stof- og alkoholtest undtagen lægeordineret eller godkendt medicin
  • Hvis mænd eller kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge 2 former for medicinsk accepteret prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Anamnese med overfølsomhed over for IFN-alfa eller ribavirin
  • Misbrug af aktivt stof, såsom alkohol, inhalations- eller injektionsstoffer inden for de foregående 6 måneder
  • Gennemgået en operation eller modtaget blodprodukter inden for 30 dage før tilmelding til studiet
  • Tidligere kardiomyopati, koronararteriesygdom inklusive angina, interventiv procedure for koronararteriesygdom, herunder angioplastik, stentprocedure eller bypass-kirurgi, tidligere myokardieinfarkt eller ventrikulær takykardi
  • Tidligere eller nuværende historie med hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger og standard kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 59
Dag 59

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA-niveauer, serumkoncentrationer af PEG-rIL-29, serum beta2-mikroglobulin (B2M) niveauer, serum 2'5' oligoadenylatsyntetase (OAS) niveauer, tilstedeværelsen af ​​anti-PEG-rIL-29 antistoffer
Tidsramme: Dag 59
Dag 59

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZymoGenetics

Efterforskere

  • Studieleder: Diana F Hausman, MD, ZymoGenetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 526F06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner